Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beviser fra den virkelige verden om brugen af ​​medicinsk cannabis i pædiatrien (CAN-RWE)

27. november 2023 opdateret af: University of Manitoba

Beviser fra den virkelige verden om brugen af ​​medicinsk cannabis i pædiatrien: en prospektiv observationsundersøgelse

CAN-RWE er en observationsundersøgelse, der følger 500 børn, der har tilladelse til medicinsk cannabis i to år, fra hele Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter (3 til 17 år), der bruger medicinsk cannabis (MC) til smerte, søvn, humør, adfærd, anfald, behandling af kræft eller til at håndtere symptomer relateret til kræft eller kræftbehandling, er berettiget til at deltage i denne 24-måneders undersøgelse, hvis de har en gyldig MC-autorisation.

Efter screening vil kvalificerede deltagere blive kontaktet af studiekoordinatoren. Efter informeret samtykke vil forsøgsdeltagere registrere fuldstændige udfaldsmål vedrørende smerte, søvn, humør (angst, depression og positiv affekt), adfærd, samt rapportere deres cannabisbrug og indikationsspecifikke udfald som relevant ved 3, 6, 12 og 18 uger, samt 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0T6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen omfatter børn (3 til 17 år), som er cannabis-naive eller har erfaring med et medicinsk dokument leveret af en ordinerende læge (dvs. læge, sygeplejerske, etc.) til brug af medicinsk cannabis primært til smerte, søvn, humør, adfærd, anfald, kræft eller kræftbehandlingsrelateret symptomhåndtering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 til 17 år
  • have et lægedokument leveret af en ordinerende læge (dvs. læge, sygeplejerske osv.) for brug af medicinsk cannabis
  • medicinsk cannabis er godkendt til smerte, søvn, humør, adfærd, anfald, kræft eller kræftbehandlingsrelateret symptombehandling
  • evne til at besvare elektroniske spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der bruger cannabis til medicinske formål uden en medicinsk cannabis-tilladelse fra en sundhedsudbyder
  • dem, der kun bruger cannabis til rekreative formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Epilepsi kohorte

For børn med epilepsi vil følgende værktøjer blive tilføjet til dataindsamling på hvert tidspunkt:

  • Bivirkninger: Pædiatrisk Epilepsi Bivirkningsspørgeskema [PESQ]
  • Anfaldshyppighed/sværhedsgrad: Anfaldsdagbogsdata spørgeskema
Medicin: Medicinsk cannabis
Ethvert cannabisprodukt, der er tilgængeligt for deltagere gennem Medical Cannabis Access Program, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Kræftens kohorte

For børn med kræft vil følgende værktøjer blive tilføjet til dataindsamling på hvert tidspunkt:

  • Kræftsymptombyrde: Symptomscreening i pædiatrisk værktøj [SSPedi]
  • Kakeksi: Pædiatrisk funktionsvurdering af anoreksi/kakeksibehandling [peds-FAACT]
Medicin: Medicinsk cannabis
Ethvert cannabisprodukt, der er tilgængeligt for deltagere gennem Medical Cannabis Access Program, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Generel pædiatrisk kohorte
Der er ingen specifikke udfaldsskalaer tilføjet for denne kohorte.
Medicin: Medicinsk cannabis
Ethvert cannabisprodukt, der er tilgængeligt for deltagere gennem Medical Cannabis Access Program, er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for cannabisbrug (rapporteret fra omsorgspersoner)
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Beskriv mønstre for cannabisbrug er beskrevet ved hjælp af en standard dataindsamlingsformular, herunder dosis og produkttype udfyldt af plejepersonale ved baseline, 3, 6, 12 og 18 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i anfaldskohorte - anfaldsfrekvens
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinel vurdering for fordelssignaler ved epilepsianfaldshyppighed/sværhedsmåling ved en anfaldsdagbog
baseline til 24 måneder
Effektivitet i anfaldskohorte - QOLCE
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinel vurdering for fordelssignaler inklusive epilepsirelaterede bivirkninger målt ved hjælp af QOLCE
baseline til 24 måneder
Effektivitet i onkologisk kohorte - symptombyrde
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinel vurdering for fordelssignaler hos omsorgsgivers rapporterede ændringer i symptombyrde vurderet ved hjælp af mini-SSPEDI (under 8 år) og SSPEDI-skalaer
baseline til 24 måneder
Effektivitet i onkologisk kohorte - kakeksi
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinel vurdering af kakeksi ved hjælp af Peds-FAACT
baseline til 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Cannabis-relaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger rapporteret af omsorgspersoner ved hjælp af et standard AE-dataindsamlingsværktøj og kategoriseret i henhold til CTCAE v5.0 ved baseline, 3, 6, 12 og 18 uger og 6, 12, 18 og 24 måneder
baseline til 24 måneder
Familierelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Longitudinel vurdering af kakeksi ved hjælp af PedsQL
baseline til 24 måneder
Ændringer i humør - angst
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortformsskalaer for pædiatriske angstsymptomer 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Ændringer i humør - depression
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortformsskalaer til pædiatriske depressionssymptomer 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Ændringer i humør - positiv effekt
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortform pædiatrisk positiv affekt skala 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Ændringer i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortform pædiatrisk søvnrelateret svækkelse skala 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: baseline til 24 måneder
PROMIS kortform pædiatrisk smerteinterferens skala 8a v2.0
baseline til 24 måneder
Forældres helhedsindtryk af adfærd
Tidsramme: baseline-24 måneder
Forældre/omsorgspersoner vil blive bedt om at rapportere, om deres barns adfærd er blevet forbedret eller forværret, og vil have en åben tekstboks til at beskrive alt, hvad de ønsker at fortælle os om ændringer i deres barns adfærd.
baseline-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sapna Oberoi, MD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Taylor Lougheed, MD, Northern Ontario School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Evan Lewis, MD, Neurology Centre of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAN-RWE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

opsummerende data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning med passende godkendelse og tilsyn af et forskningsetisk udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger