Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj produktových standardů E-liquid (Sweet Spot Study)

21. března 2025 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Koncentrace a formy nikotinu: Rozdílná přitažlivost pro kuřáky versus nekuřáky

Cílem studie Sweet Spot Study je vyhodnotit účinek e-liquidů s nikotinem s proměnlivými hladinami volné báze (FB) a koncentrací na přitažlivost elektronických cigaret (EC) u mladých dospělých uživatelů EC s minimální/žádnou historií kouření a starších dospělých kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mladý dospělý uživatel elektronické cigarety nebo starší dospělý kuřák
  2. Ochota zdržet se veškerého užívání nikotinových produktů po dobu 12 hodin před studijní návštěvou
  3. Čtěte a mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se pokouší přestat s nikotinovými produkty
  2. V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  3. Současné nebo minulé užívání tabákových výrobků jiných než e-cigarety nebo cigarety
  4. Samostatná diagnóza plicního onemocnění
  5. Samostatně hlášené nové nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mladí dospělí uživatelé EC
Behaviorální: Studie vapingu EC A
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC B
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC C
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC D
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC E
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC F
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC G
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC H
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC I
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC J
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Aktivní komparátor: Starší dospělí kuřáci
Dospělí kuřáci
Behaviorální: Studie vapingu EC A
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC B
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC C
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC D
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC E
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC F
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Studie vapingu EC G
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC H
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC I
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Behaviorální: Vapingová studie EC J
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměry chování pro pokračující používání
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
Opatření na vlastní hlášení na 7-bodové stupnici dokončené po samoobslužném podávání e-cigaret. Hodnocení se pohybuje od 1 (extrémně nepravděpodobné) do 7 (extrémně pravděpodobných), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost pokračování v používání produktu.
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
Intenzita smyslových atributů
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
5-polohové opatření pro vlastní hlášení dokončené po samoobslužbě e-cigarety s použitím obecné značené velikosti (GLM). Skóre se pohybuje od 0 (bez pocitu) do 100 (nejsilnější představitelný) s vyššími skóre, což ukazuje na větší intenzitu senzace.
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
Stupeň líčení nebo nelíbí pocity
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
Opatření pro vlastní hlášení bylo dokončeno po samoobslužce s e-cigaretou pomocí značeného hedonického měřítka (LHS). Skóre se pohybuje od -100 (nejvíce si nelíbilo představitelné) do 100 (nejoblíbenější představitelné) s vyšším skóre, což ukazuje na větší stupeň lítosti.
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní odvolání
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
Dotazník pro hodnocení cigaret 12 položek (MCEQ) Dokončený po e-cigaretovém podávání se za účelem posouzení subjektivních odpovědí na e-cigarety. 12-bodová MCEQ zahrnuje pět dílčích stupnic: spokojenost s kouřením, psychologická odměna, averze, potěšení z pocitu dýchacích cest a redukci touhy, s položkami hodnocenými z 1 (vůbec ne) na 7 (extrémně pravděpodobné). Skóre pro každou dílčí stupnici se počítají jako průměr odpovědí jednotlivých položek nebo jedné položky. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu v tomto měřítku.
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-22253
  • NCI-2023-03206 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení