Vývoj produktových standardů E-liquid (Sweet Spot Study)
21. března 2025 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Koncentrace a formy nikotinu: Rozdílná přitažlivost pro kuřáky versus nekuřáky
Cílem studie Sweet Spot Study je vyhodnotit účinek e-liquidů s nikotinem s proměnlivými hladinami volné báze (FB) a koncentrací na přitažlivost elektronických cigaret (EC) u mladých dospělých uživatelů EC s minimální/žádnou historií kouření a starších dospělých kuřáků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Studie vapingu EC A
- Behaviorální: Vapingová studie EC B
- Behaviorální: Studie vapingu EC C
- Behaviorální: Studie vapingu EC D
- Behaviorální: Vapingová studie EC E
- Behaviorální: Studie vapingu EC F
- Behaviorální: Studie vapingu EC G
- Behaviorální: Vapingová studie EC H
- Behaviorální: Vapingová studie EC I
- Behaviorální: Vapingová studie EC J
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý dospělý uživatel elektronické cigarety nebo starší dospělý kuřák
- Ochota zdržet se veškerého užívání nikotinových produktů po dobu 12 hodin před studijní návštěvou
- Čtěte a mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době se pokouší přestat s nikotinovými produkty
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Současné nebo minulé užívání tabákových výrobků jiných než e-cigarety nebo cigarety
- Samostatná diagnóza plicního onemocnění
- Samostatně hlášené nové nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladí dospělí uživatelé EC
|
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Starší dospělí kuřáci
Dospělí kuřáci
|
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
Vapování dvou vdechů pomocí studijního EC zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry chování pro pokračující používání
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
Opatření na vlastní hlášení na 7-bodové stupnici dokončené po samoobslužném podávání e-cigaret.
Hodnocení se pohybuje od 1 (extrémně nepravděpodobné) do 7 (extrémně pravděpodobných), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost pokračování v používání produktu.
|
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
|
Intenzita smyslových atributů
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
5-polohové opatření pro vlastní hlášení dokončené po samoobslužbě e-cigarety s použitím obecné značené velikosti (GLM).
Skóre se pohybuje od 0 (bez pocitu) do 100 (nejsilnější představitelný) s vyššími skóre, což ukazuje na větší intenzitu senzace.
|
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
|
Stupeň líčení nebo nelíbí pocity
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
Opatření pro vlastní hlášení bylo dokončeno po samoobslužce s e-cigaretou pomocí značeného hedonického měřítka (LHS).
Skóre se pohybuje od -100 (nejvíce si nelíbilo představitelné) do 100 (nejoblíbenější představitelné) s vyšším skóre, což ukazuje na větší stupeň lítosti.
|
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní odvolání
Časové okno: Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
Dotazník pro hodnocení cigaret 12 položek (MCEQ) Dokončený po e-cigaretovém podávání se za účelem posouzení subjektivních odpovědí na e-cigarety.
12-bodová MCEQ zahrnuje pět dílčích stupnic: spokojenost s kouřením, psychologická odměna, averze, potěšení z pocitu dýchacích cest a redukci touhy, s položkami hodnocenými z 1 (vůbec ne) na 7 (extrémně pravděpodobné).
Skóre pro každou dílčí stupnici se počítají jako průměr odpovědí jednotlivých položek nebo jedné položky.
Vyšší skóre naznačují větší intenzitu v tomto měřítku.
|
Výsledové opatření bylo hodnoceno ihned po každé vapingové relaci. Během každé vapingové relace účastníci vzali dva z 10 z 10 studijních podmínek v rámci jedné návštěvy studie trvající až 3 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .