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Entwicklung von E-Liquid-Produktstandards (Sweet-Spot-Studie)

21. März 2025 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nikotinkonzentration und -formen: Unterschiedliche Attraktivität für Raucher gegenüber Nichtrauchern

Ziel der Sweet-Spot-Studie ist es, die Wirkung von E-Liquids mit Nikotin unterschiedlicher Freebase-(FB)-Konzentration auf die Attraktivität elektronischer Zigaretten (ECs) bei jungen erwachsenen EC-Nutzern mit minimalem/keinem Rauchen in der Vorgeschichte und bei älteren erwachsenen Rauchern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Junger erwachsener E-Zigaretten-Benutzer oder älterer erwachsener Raucher
  2. Bereit, 12 Stunden vor dem Studienbesuch auf den Konsum jeglicher Nikotinprodukte zu verzichten
  3. Lesen und sprechen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Versuche derzeit, mit Nikotinprodukten aufzuhören
  2. Derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  3. Aktueller oder früherer Konsum anderer Tabakprodukte als E-Zigaretten oder Zigaretten
  4. Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung
  5. Selbstberichtete neue oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Junge erwachsene EC-Benutzer
Verhalten: Dampfstudie EC A
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC B
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC C
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC D
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC E
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC F
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC G
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC H
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC I
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC J
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Aktiver Komparator: Ältere erwachsene Raucher
Erwachsene Raucher
Verhalten: Dampfstudie EC A
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC B
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC C
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC D
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC E
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC F
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC G
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC H
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC I
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Verhalten: Dampfstudie EC J
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensabsichten für die fortgesetzte Verwendung
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
Selbstberichtsmaßnahme auf einer 7-Punkte-Skala, die nach der Selbstverabreichung von E-Zigaretten abgeschlossen wurde. Die Bewertungen reichen von 1 (äußerst unwahrscheinlich) bis 7 (äußerst wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hinweisen, dass das Produkt weiter verwendet wird.
Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
Intensität der sensorischen Attribute
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme nach der Selbstverabreichung von E-Zigaretten unter Verwendung der allgemeinen markierten Größenskala (GLMS). Die Bewertungen reichen von 0 (kein Gefühl) bis 100 (stärkster vorstellbar) mit höheren Werten, was auf eine größere Empfindungsintensität hinweist.
Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
Grad des Geschmacks oder Abbruchs von Empfindungen
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
Selbstberichtsmaßnahme nach der Selbstverabreichung von E-Zigarette unter Verwendung der markierten Hedonic Scale (LHS). Die Bewertungen reichen von -100 (am meisten nicht mochbar, die vorstellbar sind) bis 100 (am liebsten vorstellbar) mit höheren Werten, was auf einen größeren Grad an möglichen Gefällen hinweist.
Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beschwerde
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
12-Punkte-Änderung der Zigarettenbewertungsfragebogen (MCEQ), die nach der Selbstverabreichung von E-Zigaretten abgeschlossen wurde, um die subjektiven Antworten auf die E-Zigaretten zu bewerten. Der 12-Punkte-MCEQ umfasst fünf Subskalen: Raucherzufriedenheit, psychologische Belohnung, Abneigung, Genuss von Atemwegsempfindungen und Verlangensreduzierung mit Gegenständen von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (äußerst wahrscheinlich). Die Bewertungen für jede Subskala werden als Mittelwert der einzelnen Elementantworten oder des einzelnen Elements berechnet. Höhere Werte weisen auf dieser Skala eine größere Intensität an.
Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-22253
  • NCI-2023-03206 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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