Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost Farudodstatu ve srovnání s jeho placebem u dospělých účastníků Alopecia areata (FAST-AA)

12. prosince 2023 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals

Paralelní skupinová léčba, fáze 2a, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablet Farudodstat ve srovnání s placebem u mužských nebo ženských účastníků alopecie areata ve věku 18 let a starších s 50% nebo větší ztrátou vlasů na hlavě

Hlavním účelem této studie je změřit účinnost farudodstatu ve srovnání s placebem v týdnu 12 od začátku léčby u dospělých účastníků s Alopecia areata (AA) s 50% nebo větší ztrátou vlasů na hlavě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let a hmotnost ≥40 kg v době podpisu informovaného souhlasu)

  • Má závažnou nebo velmi závažnou alopecii areata (AA), jak je určeno splněním následujících kritérií:

    1. Klinická diagnóza AA bez jiné etiologie vypadávání vlasů (např. telogen effluvium, androgenetická alopecie atd.)
    2. Minimálně 50% ztráta vlasů na hlavě, jak je definováno skóre SALT ≥50
    3. Aktuální epizoda vypadávání vlasů, která v době Screeningu trvá minimálně 6 měsíců a nepřesahuje 7 let. Účastníci, kteří mají závažnou nebo velmi závažnou AA po dobu delší než 7 let, mohou být zařazeni, pokud byly na postižených oblastech během posledních 7 let pozorovány epizody opětovného růstu, spontánní nebo při léčbě.
    4. Žádná znatelná změna (tj. změna přesahující 20 bodů ve skóre SALT) v terminálním opětovném růstu chloupků během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu androgenní alopecie nebo ženského vzorového vypadávání vlasů před AA
  • Má jiné typy alopecie (mimo jiné včetně trakční a zjizvené alopecie, telogenního effluvia, difuzního typu AA)
  • Má historii nebo přítomnost transplantací vlasů
  • Má jiné onemocnění pokožky hlavy, které může ovlivnit hodnocení AA nebo vyžadovat místní léčbu (včetně, ale bez omezení na psoriázu pokožky hlavy, seboroickou dermatitidu, aktinickou keratózu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farudodstat po dobu 12 týdnů následovaný placebem po dobu 12 týdnů
Farudodstat 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů a následně odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Lék: Farudodstat
Farudodstat tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ASLAN003
Experimentální: Placebo po dobu 12 týdnů následované farudodstatem po dobu 12 týdnů
Matching Placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů a následně farudodstat 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Lék: Farudodstat
Farudodstat tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ASLAN003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny od výchozí hodnoty ve skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve 12. týdnu od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Výskyt nežádoucích účinků (AE) do 28. týdne
Časové okno: Začátek léčby do 28. týdne
Začátek léčby do 28. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry
Časové okno: Začátek léčby do 28. týdne
Začátek léčby do 28. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Začátek léčby do 28. týdne
Začátek léčby do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve 12. týdnu od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli nástroje závažnosti alopecie (SALT) ≤20 v týdnu 12 od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení nástroje závažnosti alopecie (SALT) (SALT50) v týdnu 12 od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Zlepšení skóre Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) o 50 % do 12. týdne od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení nástroje závažnosti alopecie (SALT) (SALT75) v týdnu 12 od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Zlepšení skóre Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) o 75 % do 12. týdne od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků se skóre 0 nebo 1 v hodnocení Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™ s ≥2bodovým zlepšením v týdnu 12 od začátku léčby mezi účastníky se skóre ≥3 na začátku.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Účastníci posoudí závažnost ztráty vlasů na hlavě pomocí 5bodové stupnice Scalp Hair Assessment PRO™️ (0-4), přičemž 4 znamená nejvíce vypadávající vlasy na hlavě.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky hlášeného výsledku (ClinRO) pro ztrátu vlasů na obočí™ 0 nebo 1 s ≥ 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥ 2 na základní úrovni) v týdnu 12 od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
ClinRO je hodnoceno od 0 do 3, přičemž 3 představuje největší ztrátu chloupků na obočí.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli hodnoty Clinician Reported Outcome (ClinRO) pro Eyelash Hair Loss™ 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥2 na začátku) v týdnu 12 od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
ClinRO je hodnoceno od 0 do 3, přičemž 3 představuje nejvíce vypadávání vlasů řas.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Eyebrows™ 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥2 na začátku) v týdnu 12 od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Pacientovo sebehodnocení celkové závažnosti ztráty chloupků na obočí se měří pomocí 4bodové škály (0-3) s fotovodičem, přičemž 3 je nejčastější ztráta chloupků na obočí.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli jakéhokoli množství opětovného růstu vlasů v týdnu 12 po zahájení léčby, mezi účastníky s alopecií totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Eyelashes™ 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥ 2 ve výchozím stavu) ve 12. týdnu od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Pacientovo sebehodnocení celkové závažnosti vypadávání vlasů na řasách se měří pomocí 4-bodové stupnice (0-3) s fotovodičem, kde 3 je největší ztráta vlasů na řasách.
Začátek léčby do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ASLAN Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASLAN003-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení