Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg Farudodstats effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos voksne alopecia areata-deltagere (FAST-AA)

12. december 2023 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals

En parallel gruppebehandling, fase 2a, dobbeltblind, to-arm undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Farudodstat-tabletter sammenlignet med dets placebo hos mandlige eller kvindelige alopecia areata-deltagere i alderen 18 år og ældre med 50 % eller større hovedhårtab

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​farudodstat sammenlignet med placebo i uge 12 fra behandlingsstart hos voksne deltagere med Alopecia Areata (AA) med 50 % eller mere hårtab i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år og en vægt på ≥40 kg på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke)

  • Har svær eller meget svær Alopecia Areata (AA), som bestemt ved at opfylde følgende kriterier:

    1. Klinisk diagnose af AA uden anden ætiologi for hårtab (f.eks. telogen effluvium, androgenetisk alopeci osv.)
    2. Mindst 50 % hårtab i hovedbunden, som defineret ved en SALT-score ≥50
    3. Aktuel episode med hårtab, der varer mindst 6 måneder og ikke overstiger 7 år på screeningstidspunktet. Deltagere, som har svær eller meget svær AA i mere end 7 år, kan blive tilmeldt, hvis episoder med genvækst, spontan eller under behandling, er blevet observeret på de berørte områder i løbet af de sidste 7 år
    4. Ingen nævneværdig ændring (dvs. ændring, der overstiger 20 point på SALT-score) i terminal hårvækst inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt historie med androgen alopeci eller kvindelig hårtab før AA
  • Har andre typer alopeci (herunder, men ikke begrænset til alopeci ved trækkraft og ardannelse, telogen effluvium, diffus type AA)
  • Har historie eller tilstedeværelse af hårtransplantationer
  • Har anden hovedbundssygdom, der kan påvirke AA-vurdering eller kræve topisk behandling (herunder, men ikke begrænset til psoriasis i hovedbunden, seborrheisk dermatitis, aktinisk keratose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farudodstat i 12 uger efterfulgt af placebo i 12 uger
Farudodstat 100 mg to gange dagligt i 12 uger efterfulgt af matchende placebo to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo komparator
Medicin: Farudodstat
Farudodstat tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • ASLAN003
Eksperimentel: Placebo i 12 uger efterfulgt af farudodstat i 12 uger
Matchende placebo to gange dagligt i 12 uger efterfulgt af farudodstat 100 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Placebo komparator
Medicin: Farudodstat
Farudodstat tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • ASLAN003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) score i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Forekomst af bivirkninger (AE'er) op til uge 28
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 28
Behandlingsstart til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 28
Behandlingsstart til uge 28
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 28
Behandlingsstart til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) score i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Alopeci Tool (SALT) ≤20 i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår 50 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) (SALT50) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) score forbedring på 50 % i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår 75 % forbedring af sværhedsgraden af ​​alopeciværktøj (SALT) (SALT75) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) score forbedring på 75 % i uge 12 fra behandlingens start.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjet (SALT) er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden med score fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden).
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere med Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point i uge 12 fra behandlingsstart blandt deltagere med en score på ≥3 ved baseline.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres hårtab i hovedbunden ved hjælp af 5-punkts Scalp Hair Assessment PRO™️ skala (0-4), hvor 4 er det mest hårtab i hovedbunden
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnåede Clinician Reported Outcome (ClinRO) mål for Eyebrow Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
ClinRO scores fra 0 til 3, hvor de 3 repræsenterer det mest tab af øjenbrynshår.
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Clinician Reported Outcome (ClinRO) mål for Eyelash Hair Loss™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
ClinRO scores fra 0 til 3, hvor de 3 repræsenterer det største hårtab hos øjenvipper.
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Patient Reported Outcome (PRO) Mål for Eyebrows™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Patientens selvevaluering af den overordnede sværhedsgrad af øjenbrynshårtab måles ved en 4-punkts skala (0-3) med fotoguide, hvor 3 er det mest tab af øjenbrynshår.
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår en hvilken som helst mængde af hårvækst i uge 12 efter behandlingsstart blandt deltagere med alopecia totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Behandlingsstart til uge 12
Andel af deltagere, der opnår Patient Reported Outcome (PRO) Mål for Eyelashes™ 0 eller 1 med ≥2-point forbedring fra baseline (blandt deltagere med score ≥2 ved baseline) i uge 12 fra behandlingsstart.
Tidsramme: Behandlingsstart til uge 12
Patientens selvevaluering af den overordnede sværhedsgrad af øjenvippehårtab måles ved en 4-punkts skala (0-3) med fotoguide, hvor 3 er det mest øjenvippehårtab.
Behandlingsstart til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ASLAN Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASLAN003-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger