Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost Farudodstatu ve srovnání s jeho placebem u dospělých účastníků Alopecia areata (FAST-AA)

12. prosince 2023 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals

Paralelní skupinová léčba, fáze 2a, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablet Farudodstat ve srovnání s placebem u mužských nebo ženských účastníků alopecie areata ve věku 18 let a starších s 50% nebo větší ztrátou vlasů na hlavě

Hlavním účelem této studie je změřit účinnost farudodstatu ve srovnání s placebem v týdnu 12 od začátku léčby u dospělých účastníků s Alopecia areata (AA) s 50% nebo větší ztrátou vlasů na hlavě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let a hmotnost ≥40 kg v době podpisu informovaného souhlasu)

  • Má závažnou nebo velmi závažnou alopecii areata (AA), jak je určeno splněním následujících kritérií:

    1. Klinická diagnóza AA bez jiné etiologie vypadávání vlasů (např. telogen effluvium, androgenetická alopecie atd.)
    2. Minimálně 50% ztráta vlasů na hlavě, jak je definováno skóre SALT ≥50
    3. Aktuální epizoda vypadávání vlasů, která v době Screeningu trvá minimálně 6 měsíců a nepřesahuje 7 let. Účastníci, kteří mají závažnou nebo velmi závažnou AA po dobu delší než 7 let, mohou být zařazeni, pokud byly na postižených oblastech během posledních 7 let pozorovány epizody opětovného růstu, spontánní nebo při léčbě.
    4. Žádná znatelná změna (tj. změna přesahující 20 bodů ve skóre SALT) v terminálním opětovném růstu chloupků během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu androgenní alopecie nebo ženského vzorového vypadávání vlasů před AA
  • Má jiné typy alopecie (mimo jiné včetně trakční a zjizvené alopecie, telogenního effluvia, difuzního typu AA)
  • Má historii nebo přítomnost transplantací vlasů
  • Má jiné onemocnění pokožky hlavy, které může ovlivnit hodnocení AA nebo vyžadovat místní léčbu (včetně, ale bez omezení na psoriázu pokožky hlavy, seboroickou dermatitidu, aktinickou keratózu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farudodstat po dobu 12 týdnů následovaný placebem po dobu 12 týdnů
Farudodstat 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů a následně odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Lék: Farudodstat
Farudodstat tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ASLAN003
Experimentální: Placebo po dobu 12 týdnů následované farudodstatem po dobu 12 týdnů
Matching Placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů a následně farudodstat 100 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Lék: Farudodstat
Farudodstat tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ASLAN003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny od výchozí hodnoty ve skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve 12. týdnu od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Výskyt nežádoucích účinků (AE) do 28. týdne
Časové okno: Začátek léčby do 28. týdne
Začátek léčby do 28. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry
Časové okno: Začátek léčby do 28. týdne
Začátek léčby do 28. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Začátek léčby do 28. týdne
Začátek léčby do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Severity of Alopecia Tool (SALT) ve 12. týdnu od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli nástroje závažnosti alopecie (SALT) ≤20 v týdnu 12 od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení nástroje závažnosti alopecie (SALT) (SALT50) v týdnu 12 od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Zlepšení skóre Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) o 50 % do 12. týdne od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení nástroje závažnosti alopecie (SALT) (SALT75) v týdnu 12 od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Zlepšení skóre Time to Severity of Alopecia Tool (SALT) o 75 % do 12. týdne od začátku léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Nástroj Severity of Alopecia Tool (SALT) je kvantitativní hodnocení ztráty vlasů na hlavě se skóre v rozmezí od 0 (žádná ztráta vlasů na hlavě) do 100 (úplná ztráta vlasů na hlavě).
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků se skóre 0 nebo 1 v hodnocení Scalp Hair Assessment Patient Reported Outcome (PRO)™ s ≥2bodovým zlepšením v týdnu 12 od začátku léčby mezi účastníky se skóre ≥3 na začátku.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Účastníci posoudí závažnost ztráty vlasů na hlavě pomocí 5bodové stupnice Scalp Hair Assessment PRO™️ (0-4), přičemž 4 znamená nejvíce vypadávající vlasy na hlavě.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky hlášeného výsledku (ClinRO) pro ztrátu vlasů na obočí™ 0 nebo 1 s ≥ 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥ 2 na základní úrovni) v týdnu 12 od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
ClinRO je hodnoceno od 0 do 3, přičemž 3 představuje největší ztrátu chloupků na obočí.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli hodnoty Clinician Reported Outcome (ClinRO) pro Eyelash Hair Loss™ 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥2 na začátku) v týdnu 12 od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
ClinRO je hodnoceno od 0 do 3, přičemž 3 představuje nejvíce vypadávání vlasů řas.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Eyebrows™ 0 nebo 1 s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥2 na začátku) v týdnu 12 od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Pacientovo sebehodnocení celkové závažnosti ztráty chloupků na obočí se měří pomocí 4bodové škály (0-3) s fotovodičem, přičemž 3 je nejčastější ztráta chloupků na obočí.
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli jakéhokoli množství opětovného růstu vlasů v týdnu 12 po zahájení léčby, mezi účastníky s alopecií totalis/alopecia universalis (AT/AU)
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Začátek léčby do 12. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli Patient Reported Outcome (PRO) Measure for Eyelashes™ 0 nebo 1 se zlepšením o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě (mezi účastníky se skóre ≥ 2 ve výchozím stavu) ve 12. týdnu od zahájení léčby.
Časové okno: Začátek léčby do 12. týdne
Pacientovo sebehodnocení celkové závažnosti vypadávání vlasů na řasách se měří pomocí 4-bodové stupnice (0-3) s fotovodičem, kde 3 je největší ztráta vlasů na řasách.
Začátek léčby do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASLAN Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASLAN003-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit