Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Percepční důsledky rozhraní elektroda-neuron kochleárního implantátu

25. listopadu 2025 aktualizováno: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vývoj a hodnocení programování na míru pro posluchače pro posluchače kochleárních implantátů

Navzdory úspěchu kochleárních implantátů, zařízení chirurgicky umístěných do vnitřního ucha pacientů s těžkou ztrátou sluchu, zůstává značná variabilita v celkových výsledcích vnímání řeči u dětí a dospělých, kteří je dostanou. Hlavní cíle tohoto projektu jsou: i) zlepšit naše chápání toho, jak kochleární implantáty ovlivňují vyvíjející se sluchový systém, ii) použít tyto znalosti k testování nových metod programování dětí a dospělých a iii) zjistit, jak dlouho posluchačům trvá, než se krátkodobě i dlouhodobě přizpůsobí novým programům kochleárních implantátů. Výsledky zlepší naše chápání toho, jak se ohluchlý sluchový systém vyvíjí se stimulací kochleárního implantátu, a posouvají klinickou praxi ke zlepšení sluchových výsledků u posluchačů kochleárních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výzkumné subjekty s kochleárním implantátem Dospělí Kritéria pro zařazení

  • Dospělý minimálně 18 let
  • Rodilí mluvčí americké angličtiny
  • Nosí kochleární implantát vyrobený společností Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I nebo novější), Cochlear nebo MED-EL

DĚTI Kritéria začlenění

  • Děti minimálně 4 měsíce staré
  • Rodilí mluvčí americké angličtiny

  • Nosí kochleární implantát vyrobený společností Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I nebo novější), Cochlear nebo MED-EL

    • U dětí i dospělých s kochleárním implantátem se některá studijní kritéria mohou týkat podskupiny subjektů, jako je konkrétní věk, ve kterém se u subjektů vyvinula ztráta sluchu nebo kdy byla implantována.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení pro všechny subjekty s kochleárním implantátem:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení pro konkrétní protokol studie, jako je věk nástupu ztráty sluchu, věk kochleární implantace, trvání hluchoty, počet aktivních elektrod v zařízení kochleárního implantátu
  • Neschopnost provést studijní protokol nebo úkoly požadované ve studii

Vyloučení pro všechny osoby s normálním sluchem:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ztráta sluchu nebo významná historie problémů souvisejících se sluchem
  • Neschopnost provést studijní protokol nebo úkoly požadované ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výkon hodnocený pomocí experimentální strategie zpracování zvuku
Pacienti naslouchající experimentální strategii zpracování kochleárního implantátu.
Jiný: Experimentální strategie zpracování řeči
Pacient bude poslouchat pomocí experimentálního řečového procesoru naprogramovaného pomocí strategie dynamického zaostřování.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti poslouchající svůj klinický kochleární implantát pomocí „vlastního“ procesoru (jejich každodenní poslechová situace).
Falešný srovnávač: Experimentální kontrola
Pacienti poslouchající experimentální kochleární implantát pomocí strategie zpracování, jako je jejich klinický program, program „podobný klinickému“.
Jiný: Experimentální strategie zpracování řeči
Pacient bude poslouchat pomocí experimentálního řečového procesoru naprogramovaného pomocí strategie dynamického zaostřování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklony šíření buzení elektricky vyvolaných reakcí složených akčních potenciálů
Časové okno: Základní linie
Odezvy sluchového nervu lze měřit přímo z kochleárního implantátu pomocí softwaru vyvinutého výrobcem implantátu. Změnou vzdálenosti mezi dvěma elektrodami můžeme kvantifikovat šíření aktivace v kochlei.
Základní linie
Sklony behaviorální míry spektrálního rozlišení nazývané psychofyzikální křivky ladění.
Časové okno: Základní linie
Behaviorální test určený k měření toho, jak jsou spektrální informace zpracovávány ve sluchovém systému. Změnou vztahu mezi maskovacím a cílovým signálem můžeme posoudit rozlišení.
Základní linie
Změny ve skóre identifikace samohlásek
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Výkon identifikace mediální samohlásky v šumu na pozadí. Účastníci absolvují testování odpovídající věku.
Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Změny ve skóre rozpoznávání vět
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Testování vnímání řeči zahrnuje rozpoznávání vět v hluku. Účastníci absolvují testování odpovídající věku.
Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Změny prahů detekce řečových mezer
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Testování vnímání řeči zahrnuje detekci řečových mezer. Účastníci absolvují testování odpovídající věku.
Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Změny ve skóre diskriminace fonémů
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Testování vnímání řeči zahrnuje rozlišování fonémů. Účastníci absolvují testování odpovídající věku.
Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Změny v čase (týdny) s programovací strategií
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
V průběhu intervence budou v týdenních intervalech získávána výsledná měření a týdenní sběr těchto měření bude analyzován.
Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní věk
Použije se sekundární věková analýza všech výsledných měřítek.
Základní věk
Skóre stupnice smysluplné sluchové integrace kojenců a batolat (ITMAIS).
Časové okno: Výchozí stav a každý týden po dobu 10 týdnů po intervenci
IT-MAIS je rodičovská zpráva vedená studijním týmem o tom, jak kojenci a batolata reagují na zvuk.
Výchozí stav a každý týden po dobu 10 týdnů po intervenci
Skóre inventáře slovní zásoby Macarthur-Bates
Časové okno: Výchozí stav a každý týden po dobu 10 týdnů po intervenci
Tento test umožňuje studijnímu týmu a rodičům sledovat vývoj řeči a jazyka, konkrétně učení nových slov.
Výchozí stav a každý týden po dobu 10 týdnů po intervenci
Skóre kvality života sluchu (HEARQL).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů po intervenci
HEAR-QL je sebehodnotící test normovaný pro děti k posouzení toho, jak slyší v každodenním životě s různými intervencemi.
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů po intervenci
Dotazník kvality zvuku
Časové okno: Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu zvuku s různými zásahy v porovnání s jejich každodenním poslechem na 7bodové stupnici (od mínus 3 – mnohem horší až po plus 3 – mnohem lepší, 0 je stejné)
Výchozí stav a týdně po dobu 10 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Children's Hospital
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGB_2019P000239

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení