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Wahrnehmungskonsequenzen von Cochlea-Implantat-Elektroden-Neuron-Schnittstellen

25. November 2025 aktualisiert von: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Entwicklung und Bewertung einer auf den Hörer zugeschnittenen Programmierung für Hörer mit Cochlea-Implantaten

Trotz des Erfolgs von Cochlea-Implantaten, bei denen es sich um Geräte handelt, die chirurgisch in die Innenohren von Patienten mit schwerem Hörverlust eingesetzt werden, gibt es bei den Kindern und Erwachsenen, die diese Implantate erhalten, nach wie vor erhebliche Unterschiede im Gesamtergebnis der Sprachwahrnehmung. Die Hauptziele dieses Projekts sind: i) unser Verständnis darüber zu verbessern, wie Cochlea-Implantate das sich entwickelnde Hörsystem beeinflussen, ii) dieses Wissen anzuwenden, um neue Methoden zur Programmierung von Kindern und Erwachsenen zu testen, und iii) zu untersuchen, wie lange Hörer dafür brauchen Sie können sich kurz- und langfristig an neue Cochlea-Implantat-Programme anpassen. Die Ergebnisse werden unser Verständnis darüber verbessern, wie sich das gehörlose Hörsystem durch Cochlea-Implantat-Stimulation entwickelt, und die klinische Praxis vorantreiben, um die Hörergebnisse bei Cochlea-Implantat-Hörern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Studienteilnehmer mit einem Cochlea-Implantat: ERWACHSENE

  • Erwachsener mindestens 18 Jahre alt
  • Muttersprachler des amerikanischen Englisch
  • Trägt ein Cochlea-Implantat von Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I oder neuer), Cochlear oder MED-EL

Einschlusskriterien für Kinder

  • Kinder ab 4 Monaten
  • Muttersprachler des amerikanischen Englisch

  • Trägt ein Cochlea-Implantat von Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I oder neuer), Cochlear oder MED-EL

    • Sowohl für Kinder als auch für Erwachsene mit einem Cochlea-Implantat könnten sich einige Studienkriterien auf eine Untergruppe von Probanden beziehen, beispielsweise ein bestimmtes Alter, in dem die Probanden einen Hörverlust entwickelten oder ein Implantat erhielten.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss für alle Cochlea-Implantat-Patienten:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien für ein bestimmtes Studienprotokoll, wie z. B. Alter bei Beginn des Hörverlusts, Alter der Cochlea-Implantation, Dauer der Taubheit, Anzahl der aktiven Elektroden im Cochlea-Implantat
  • Das Studienprotokoll oder die für die Studie erforderlichen Aufgaben können nicht ausgeführt werden

Ausschluss für alle normalhörenden Personen:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hörverlust oder erhebliche Vorgeschichte von Hörproblemen
  • Das Studienprotokoll oder die für die Studie erforderlichen Aufgaben können nicht ausgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leistungsbeurteilung mit experimenteller Klangverarbeitungsstrategie
Patienten hören sich die experimentelle Verarbeitungsstrategie für Cochlea-Implantate an.
Sonstiges: Experimentelle Sprachverarbeitungsstrategie
Der Patient hört mit einem experimentellen Sprachprozessor zu, der mit einer dynamischen Fokussierungsstrategie programmiert ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten hören ihr klinisches Cochlea-Implantat mit ihrem „eigenen“ Prozessor (ihrer alltäglichen Hörsituation).
Schein-Komparator: Experimentelle Kontrolle
Patienten, die ein experimentelles Cochlea-Implantat hören, verwenden eine Verarbeitungsstrategie wie ihr klinisches Programm, ein „klinisches“ Programm.
Sonstiges: Experimentelle Sprachverarbeitungsstrategie
Der Patient hört mit einem experimentellen Sprachprozessor zu, der mit einer dynamischen Fokussierungsstrategie programmiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigungen der Ausbreitung der Erregung der elektrisch hervorgerufenen zusammengesetzten Aktionspotentialreaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe einer vom Implantathersteller entwickelten Software können die Reaktionen des Hörnervs direkt am Cochlea-Implantat gemessen werden. Indem wir den Abstand zwischen zwei Elektroden verändern, können wir die Ausbreitung der Aktivierung in der Cochlea quantifizieren.
Grundlinie
Steigungen eines Verhaltensmaßes der spektralen Auflösung, sogenannte psychophysische Abstimmungskurven.
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Verhaltenstest, mit dem gemessen werden soll, wie Spektralinformationen im Hörsystem verarbeitet werden. Indem wir die Beziehung zwischen einem Maskierer und einem Zielsignal ändern, können wir die Auflösung beurteilen.
Grundlinie
Änderungen in den Vokalerkennungswerten
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Leistung der medialen Vokalerkennung bei Hintergrundgeräuschen. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen der Satzerkennungswerte
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Der Sprachwahrnehmungstest umfasst die Satzerkennung im Lärm. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen der Schwellenwerte für die Erkennung von Sprachlücken
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Die Prüfung der Sprachwahrnehmung umfasst die Erkennung von Sprachlücken. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen in den Phonemunterscheidungswerten
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Die Prüfung der Sprachwahrnehmung umfasst die Unterscheidung von Phonemen. Die Teilnehmer absolvieren altersgerechte Tests.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Zeitliche Änderungen (Wochen) mit Programmierstrategie
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Während der Intervention werden in wöchentlichen Abständen Ergebnismaße ermittelt und die wöchentliche Erhebung dieser Maße analysiert.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Alter bei Studienbeginn
Eine sekundäre Altersanalyse aller Ergebnismaße wird angewendet.
Alter bei Studienbeginn
Ergebnisse der Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (ITMAIS).
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Der IT-MAIS ist ein von einem Studienteam geleiteter Elternbericht darüber, wie Säuglinge und Kleinkinder auf Geräusche reagieren.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Macarthur-Bates-Vokabelinventarbewertung
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Mit diesem Test können das Studienteam und die Eltern die Sprech- und Sprachentwicklung, insbesondere das Erlernen neuer Wörter, überwachen.
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Ergebnisse der Hörqualität (HEARQL).
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen nach dem Eingriff
Der HEAR-QL ist ein für Kinder normierter Selbsteinschätzungstest zur Beurteilung ihres Hörvermögens im Alltag mit verschiedenen Interventionen
Ausgangswert, 5 Wochen und 10 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Klangqualität
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, die Klangqualität bei verschiedenen Eingriffen im Vergleich zu ihrem alltäglichen Hören auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (von minus 3 – viel schlechter, bis plus 3 – viel besser, 0 ist dasselbe).
Baseline und wöchentlich für 10 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Children's Hospital
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGB_2019P000239

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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