Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perceptuelle konsekvenser af cochlear implantat elektrode-neuron grænseflader

25. november 2025 opdateret af: Julie G. Arenberg, CCC-A, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Udvikling og vurdering af lyttertilpasset programmering for cochlear implantatlyttere

På trods af succesen med cochleære implantater, apparater kirurgisk placeret i de indre ører hos patienter med alvorligt høretab, er der fortsat betydelig variation i de overordnede taleopfattelsesresultater for de børn og voksne, der modtager dem. Hovedmålene med dette projekt er: i) at forbedre vores forståelse af, hvordan cochleaimplantater påvirker det udviklende auditive system, ii) anvende denne viden til at teste nye metoder til programmering af børn og voksne, og iii) at undersøge, hvor lang tid det tager lyttere at tilpasse sig nye cochleaimplantatprogrammer på kort og lang sigt. Resultaterne vil forbedre vores forståelse af, hvordan det døvede auditive system udvikler sig med cochleaimplantatstimulering og fremme klinisk praksis for at forbedre høreresultaterne hos cochleaimplantatlyttere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Arenberg
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forskningspersoner med et cochlear implantat Voksne inklusionskriterier

  • Voksen mindst 18 år
  • amerikansk engelsk som modersmål
  • Bærer et cochleaimplantat fremstillet af Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I eller nyere), Cochlear eller MED-EL

BØRN Inklusionskriterier

  • Børn mindst 4 måneder gamle
  • amerikansk engelsk som modersmål

  • Bærer et cochleaimplantat fremstillet af Advanced Bionics (Clarion Hi-Focus I eller nyere), Cochlear eller MED-EL

    • For både børn og voksne med et cochleært implantat kan nogle undersøgelseskriterier vedrøre en undergruppe af forsøgspersoner, såsom en specifik alder, hvor forsøgspersonerne udviklede et høretab eller blev implanteret.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusion for alle cochlear implantatpersoner:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne for en specifik undersøgelsesprotokol, såsom alder for begyndelse af høretab, alder for cochlear implantation, varighed af døvhed, antal aktive elektroder i cochlear implantatanordningen
  • Ude af stand til at udføre undersøgelsesprotokol eller opgaver, der kræves i undersøgelsen

Eksklusion for alle normalt hørende personer:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Høretab eller betydelig historie med hørerelaterede problemer
  • Ude af stand til at udføre undersøgelsesprotokol eller opgaver, der kræves i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ydeevne vurderet med eksperimentel lydbehandlingsstrategi
Patienter, der lytter til eksperimentel cochleaimplantatbehandlingsstrategi.
Andet: Eksperimentel talebehandlingsstrategi
Patienterne vil lytte med en eksperimentel taleprocessor, programmeret med en dynamisk fokuseringsstrategi.
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter, der lytter til deres kliniske cochleaimplantat ved hjælp af deres "egen" processor (deres daglige lyttesituation).
Sham-komparator: Eksperimentel kontrol
Patienter, der lytter til eksperimentelt cochlear implantat ved hjælp af en behandlingsstrategi som deres kliniske program, et "klinisk lignende" program.
Andet: Eksperimentel talebehandlingsstrategi
Patienterne vil lytte med en eksperimentel taleprocessor, programmeret med en dynamisk fokuseringsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældninger af spredningen af ​​excitation af de elektrisk fremkaldte sammensatte aktionspotentiale responser
Tidsramme: Baseline
Reaktioner fra hørenerven kan måles direkte fra cochlearimplantatet ved hjælp af software udviklet af implantatproducenten. Ved at ændre afstanden mellem to elektroder kan vi kvantificere spredningen af ​​aktivering i cochlea.
Baseline
Hældninger af et adfærdsmæssigt mål for spektral opløsning kaldet psykofysiske afstemningskurver.
Tidsramme: Baseline
En adfærdstest designet til at måle, hvordan spektral information behandles i det auditive system. Ved at ændre forholdet mellem en maskerer og målsignal kan vi vurdere opløsning.
Baseline
Ændringer i vokalidentifikationsscore
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Medial vokalidentifikationsydelse i baggrundsstøj. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i sætningsgenkendelsesscore
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Test af taleopfattelse inkluderer sætningsgenkendelse i støj. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i tærskler for registrering af talegab
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Test af taleopfattelse inkluderer detektion af talegab. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i fonemdiskriminationsscore
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Test af taleopfattelse inkluderer fonemdiskrimination. Deltagerne vil gennemføre en alderssvarende test.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Ændringer i tid (uger) med programmeringsstrategi
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Resultatmål vil blive opnået med ugentlige intervaller under interventionen, og den ugentlige indsamling af disse mål vil blive analyseret.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Alder ved baseline
En sekundær aldersanalyse på alle resultatmål vil blive anvendt.
Alder ved baseline
Spædbørns-småbørns meningsfulde auditive integrationsskala (ITMAIS) score
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
IT-MAIS er en studieteam-guidet forældrerapport om, hvordan spædbørn og småbørn reagerer på lyd.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Macarthur-Bates ordforrådsresultater
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Denne test giver studieholdet og forældrene mulighed for at overvåge tale- og sprogudvikling, specielt indlæring af nye ord.
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Score for hørelseskvalitet (HEARQL).
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger efter interventionen
HEAR-QL er en selvevalueringstest normeret til børn til at vurdere, hvordan de hører i hverdagen med forskellige interventioner
Baseline, 5 uger og 10 uger efter interventionen
Spørgeskema for lydkvalitet
Tidsramme: Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere lydkvaliteten med forskellige indgreb i forhold til deres daglige lytning på en 7-punkts skala (fra minus 3 - meget værre, op til plus 3 - meget bedre, 0 er det samme)
Baseline og ugentligt i 10 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Arenberg, Massachusetts Eye and Ear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGB_2019P000239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger