Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intenzivního pohybového tréninku u dětí s dětskou mozkovou obrnou založený na intenzivních činnostech

15. září 2025 aktualizováno: Baylor University

Vliv programu lokomočního tréninku založeného na intenzivních činnostech na kapacitu, výkonnost a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem navrhované práce je prozkoumat vliv intenzivního 3týdenního programu pohybového tréninku založeného na aktivitách (AB-LT) na aktivitu, výkonnost a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Perspektivy pečovatele poskytnou holistické posouzení programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intervence: Účastníci budou zahrnuti, pokud mají diagnózu CP a jsou ve věku od 2 do 12 let. Musí být také zapsáni do 3týdenního programu AB-LT ve Fortis Therapy Center.

Rozhovor s rodiči: Účastníci budou zařazeni, pokud jsou rodiči nebo opatrovníky (jakéhokoli věku) dítěte, které se zúčastnilo 3týdenního programu AB-LT a zúčastnilo se alespoň 3 sezení se svým dítětem.

Kritéria vyloučení:

  • Intervenční studie: Účastníci budou vyloučeni, pokud podstoupili operaci nebo injekci botulotoxinu v předchozích 6 měsících nebo měli nekontrolovanou epilepsii nebo kardiovaskulární onemocnění.

Rozhovor s rodiči: Účastníci budou vyloučeni, pokud se se svým dítětem nezúčastnili alespoň 3 sezení AB-LT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru-66 (GMFM)
Časové okno: 6,5 měsíce
Měření funkce hrubé motoriky-66: Položky hodnocené na stupnici 0-3. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 99. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6,5 měsíce
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (PedsNRS)
Časové okno: 6,5 měsíce
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale: Každá ze 13 položek na Peds NRS má 12 fází. Každá položka je hodnocena na 12bodové stupnici, přičemž každé fázi položky je přidělen jeden bod. Karty předmětů odpovídající věku instruují hodnotitele, aby začal v určené „počáteční fázi“ označené tučným rámečkem kolem fáze v rámci 12 fází na každé kartě. Pokud dítě nemůže provést pohyb, jak je uvedeno v počáteční fázi (která může být uprostřed karty), hodnotitel začne na začátku karty předmětu a posoudí výkon dítěte v první fázi pro daný předmět. Hodnotitel pokračuje postupně přes 12 fází na kartě, dokud dítě není schopno provést fázi. Hodnotitel dosáhne nejvyšší fáze dosažené dítětem a přes všech 13 položek přejde na další kartu předmětu. Položky se pak pomocí algoritmu sečtou do souhrnného skóre Peds NRS.
6,5 měsíce
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI-CAT)
Časové okno: 6,5 měsíce
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení:
6,5 měsíce
Modul CP inventáře kvality života u dětí (PedsQL-CP)
Časové okno: 6,5 měsíce
Pro každou ze 4 domén se kromě škálovaných skóre vypočítávají normativní standardní skóre (poskytovaná jako T-skóre a věkové percentily). Normativní skóre popisuje výkon dítěte ve srovnání s jinými dětmi stejného věku (v jednoročních intervalech). Pro T-skóre je průměr pro každou věkovou skupinu 50 se směrodatnou odchylkou 10 (stejný formát použitý pro normativní skóre v původním PEDI). Typicky T-skóre mezi 30 a 70 (tj. průměr ± 2 směrodatné odchylky) jsou uvažovány v rámci očekávaného rozmezí pro věk. Skóre pod 30 naznačuje sníženou funkční schopnost ve srovnání s tím, co se typicky očekává pro daný věkový rozsah. Skóre nad 70 označuje skóre nad tím, co se obvykle očekává pro daný věkový rozsah. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6,5 měsíce
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: 6,5 měsíce
Neinvazivní, kontinuální vlnová funkční blízko infračervená spektroskopie využívající OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Nizozemsko) k identifikaci metabolických změn a sledování stavu okysličení.
6,5 měsíce
Elektromyografie
Časové okno: 6,5 měsíce
Elektrody budou měřit dobrovolné (dítě je požádáno, aby provedlo pohyb) a reflexní aktivity (patelární reflex, Achillův reflex, tricepsový reflex) dominantních končetin.
6,5 měsíce
Senzory ActiGraph
Časové okno: 6,5 měsíce
Výkon aktivity bude měřen pomocí akcelerometrů ActiGraph, což jsou pohybové senzory, které se nosí jako náramek kolem ruky a jsou navrženy tak, aby detekovaly pohyb při nošení. Mají vynikající spolehlivost mezi přístroji (ICC = 0,98).
6,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan B Flores, Baylor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1922152-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení