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Programma di allenamento locomotore basato su attività intensive nei bambini con paralisi cerebrale

15 settembre 2025 aggiornato da: Baylor University

L'impatto di un programma di allenamento locomotore basato su attività intensive sulla capacità, le prestazioni e la partecipazione all'attività nei bambini con paralisi cerebrale

L'obiettivo del lavoro proposto è quello di indagare l'impatto di un programma intensivo di addestramento locomotore basato su attività di 3 settimane (AB-LT) sulla capacità di attività, le prestazioni dell'attività e la partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale (PC). Le prospettive del caregiver forniranno una valutazione olistica del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento: i partecipanti saranno inclusi se hanno una diagnosi di CP e hanno un'età compresa tra 2 e 12 anni. Devono inoltre essere iscritti al programma AB-LT di 3 settimane presso il Fortis Therapy Center.

Colloquio con i genitori: i partecipanti saranno inclusi se sono genitori o tutori (di qualsiasi età) di un bambino che ha partecipato al programma AB-LT di 3 settimane e ha partecipato ad almeno 3 sessioni con il proprio bambino.

Criteri di esclusione:

  • Studio di intervento: i partecipanti saranno esclusi se hanno subito un intervento chirurgico o iniezioni di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti o hanno epilessia incontrollata o malattie cardiovascolari.

Colloquio con i genitori: i partecipanti saranno esclusi se non hanno partecipato ad almeno 3 sessioni AB-LT con il loro bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Misura della funzione motoria lorda-66: elementi valutati su una scala da 0 a 3. Valore minimo: 0. Valore massimo: 99. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6,5 mesi
Scala di recupero neuromuscolare pediatrico (PedsNRS)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Scala di recupero neuromuscolare pediatrico: Ciascuno dei 13 elementi sul Peds NRS ha 12 fasi. Ogni elemento viene valutato su una scala di 12 punti, con un punto assegnato a ciascuna fase dell'elemento. Le carte oggetto adatte all'età indicano al valutatore di iniziare in una "fase iniziale" designata indicata da una casella in grassetto attorno alla fase all'interno delle 12 fasi su ciascuna carta. Se il bambino non può eseguire il movimento come elencato nella fase iniziale (che può essere a metà della scheda), il valutatore inizia dall'inizio della scheda dell'elemento e valuta le prestazioni del bambino nella prima fase per quell'elemento. Il valutatore continua in sequenza attraverso le 12 fasi sulla carta fino a quando il bambino non è in grado di eseguire una fase. Il valutatore segna la fase più alta raggiunta dal bambino e passa alla scheda dell'elemento successivo, attraverso tutti i 13 elementi. Gli elementi vengono quindi riassunti in un punteggio Peds NRS riepilogativo utilizzando un algoritmo.
6,5 mesi
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità:
6,5 mesi
Modulo CP Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL-CP)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Per ciascuno dei 4 domini, oltre ai punteggi scalati, vengono calcolati i punteggi normativi standard (forniti come T-score e percentili di età). I punteggi normativi descrivono le prestazioni del bambino rispetto ad altri bambini della stessa età (a intervalli di un anno). Per i punteggi T, la media per ogni gruppo di età è 50, con una deviazione standard di 10 (stesso formato utilizzato per i punteggi normativi nel PEDI originale). In genere, i punteggi T compresi tra 30 e 70 (ovvero media ± 2 deviazioni standard) sono considerati all'interno dell'intervallo previsto per l'età. I punteggi inferiori a 30 indicano una ridotta capacità funzionale rispetto a quanto normalmente previsto per quella fascia di età. I punteggi superiori a 70 indicano punteggi superiori a quanto normalmente previsto per quella fascia di età. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
6,5 mesi
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale non invasiva a onda continua utilizzando un OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Paesi Bassi) per identificare i cambiamenti metabolici e monitorare lo stato di ossigenazione.
6,5 mesi
Elettromiografia
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Gli elettrodi misureranno le attività volontarie (al bambino viene chiesto di eseguire un movimento) e riflesse (riflesso rotuleo, riflesso achilleo, riflesso tricipite) degli arti dominanti.
6,5 mesi
Sensori ActiGraph
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Le prestazioni dell'attività saranno misurate utilizzando gli accelerometri ActiGraph, che sono sensori di movimento indossati come un braccialetto attorno al costato progettati per rilevare il movimento quando indossati. Hanno un'eccellente affidabilità interstrumentale (ICC = 0,98).
6,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan B Flores, Baylor University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1922152-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .