Program intenzivního pohybového tréninku u dětí s dětskou mozkovou obrnou založený na intenzivních činnostech
15. září 2025 aktualizováno: Baylor University
Vliv programu lokomočního tréninku založeného na intenzivních činnostech na kapacitu, výkonnost a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Cílem navrhované práce je prozkoumat vliv intenzivního 3týdenního programu pohybového tréninku založeného na aktivitách (AB-LT) na aktivitu, výkonnost a participaci u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Perspektivy pečovatele poskytnou holistické posouzení programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76798
- Baylor University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intervence: Účastníci budou zahrnuti, pokud mají diagnózu CP a jsou ve věku od 2 do 12 let. Musí být také zapsáni do 3týdenního programu AB-LT ve Fortis Therapy Center.
Rozhovor s rodiči: Účastníci budou zařazeni, pokud jsou rodiči nebo opatrovníky (jakéhokoli věku) dítěte, které se zúčastnilo 3týdenního programu AB-LT a zúčastnilo se alespoň 3 sezení se svým dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Intervenční studie: Účastníci budou vyloučeni, pokud podstoupili operaci nebo injekci botulotoxinu v předchozích 6 měsících nebo měli nekontrolovanou epilepsii nebo kardiovaskulární onemocnění.
Rozhovor s rodiči: Účastníci budou vyloučeni, pokud se se svým dítětem nezúčastnili alespoň 3 sezení AB-LT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hrubé funkce motoru-66 (GMFM)
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Měření funkce hrubé motoriky-66: Položky hodnocené na stupnici 0-3.
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 99.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6,5 měsíce
|
|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (PedsNRS)
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale: Každá ze 13 položek na Peds NRS má 12 fází.
Každá položka je hodnocena na 12bodové stupnici, přičemž každé fázi položky je přidělen jeden bod.
Karty předmětů odpovídající věku instruují hodnotitele, aby začal v určené „počáteční fázi“ označené tučným rámečkem kolem fáze v rámci 12 fází na každé kartě.
Pokud dítě nemůže provést pohyb, jak je uvedeno v počáteční fázi (která může být uprostřed karty), hodnotitel začne na začátku karty předmětu a posoudí výkon dítěte v první fázi pro daný předmět.
Hodnotitel pokračuje postupně přes 12 fází na kartě, dokud dítě není schopno provést fázi.
Hodnotitel dosáhne nejvyšší fáze dosažené dítětem a přes všech 13 položek přejde na další kartu předmětu.
Položky se pak pomocí algoritmu sečtou do souhrnného skóre Peds NRS.
|
6,5 měsíce
|
|
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI-CAT)
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení:
|
6,5 měsíce
|
|
Modul CP inventáře kvality života u dětí (PedsQL-CP)
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Pro každou ze 4 domén se kromě škálovaných skóre vypočítávají normativní standardní skóre (poskytovaná jako T-skóre a věkové percentily).
Normativní skóre popisuje výkon dítěte ve srovnání s jinými dětmi stejného věku (v jednoročních intervalech).
Pro T-skóre je průměr pro každou věkovou skupinu 50 se směrodatnou odchylkou 10 (stejný formát použitý pro normativní skóre v původním PEDI).
Typicky T-skóre mezi 30 a 70 (tj.
průměr ± 2 směrodatné odchylky) jsou uvažovány v rámci očekávaného rozmezí pro věk.
Skóre pod 30 naznačuje sníženou funkční schopnost ve srovnání s tím, co se typicky očekává pro daný věkový rozsah.
Skóre nad 70 označuje skóre nad tím, co se obvykle očekává pro daný věkový rozsah.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6,5 měsíce
|
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Neinvazivní, kontinuální vlnová funkční blízko infračervená spektroskopie využívající OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Nizozemsko) k identifikaci metabolických změn a sledování stavu okysličení.
|
6,5 měsíce
|
|
Elektromyografie
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Elektrody budou měřit dobrovolné (dítě je požádáno, aby provedlo pohyb) a reflexní aktivity (patelární reflex, Achillův reflex, tricepsový reflex) dominantních končetin.
|
6,5 měsíce
|
|
Senzory ActiGraph
Časové okno: 6,5 měsíce
|
Výkon aktivity bude měřen pomocí akcelerometrů ActiGraph, což jsou pohybové senzory, které se nosí jako náramek kolem ruky a jsou navrženy tak, aby detekovaly pohyb při nošení.
Mají vynikající spolehlivost mezi přístroji (ICC = 0,98).
|
6,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan B Flores, Baylor University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1922152-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .