Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivt aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram hos børn med cerebral parese

15. september 2025 opdateret af: Baylor University

Virkningen af ​​et intensivt aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram på aktivitetskapacitet, ydeevne og deltagelse hos børn med cerebral parese

Målet med det foreslåede arbejde er at undersøge effekten af ​​et intensivt 3-ugers aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram (AB-LT) på aktivitetskapacitet, aktivitetspræstation og deltagelse hos børn med cerebral parese (CP). Pårørendeperspektiver vil give en holistisk vurdering af programmet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intervention: Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de har diagnosen CP og er mellem 2 og 12 år. De skal også være tilmeldt det 3-ugers AB-LT-program på Fortis Terapicenter.

Forældreinterview: Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de er forælder eller værge (enhver alder) til et barn, der deltog i det 3-ugers AB-LT-program og deltog i mindst 3 sessioner med deres barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Interventionsundersøgelse: Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har haft kirurgi eller botulinumtoksin-injektioner i de foregående 6 måneder eller har ukontrolleret epilepsi eller kardiovaskulær sygdom.

Forældreinterview: Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har deltaget i mindst 3 AB-LT sessioner med deres barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsramme: 6,5 måneder
Bruttomotorisk funktionsmål-66: Elementer scoret på 0-3 skalaen. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 99. Højere score indikerer bedre resultat.
6,5 måneder
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (PedsNRS)
Tidsramme: 6,5 måneder
Pædiatrisk neuromuskulær genopretningsskala: Hvert af de 13 punkter på Peds NRS har 12 faser. Hvert emne bedømmes på en 12-trins skala, hvor der tildeles et point til hver fase af emnet. De alderssvarende varekort instruerer bedømmeren om at begynde ved en udpeget "startfase" angivet med en fed boks omkring fasen inden for de 12 faser på hvert kort. Hvis barnet ikke kan udføre bevægelsen som angivet i startfasen (som kan være midtvejs i kortet), starter bedømmeren ved begyndelsen af ​​varekortet og vurderer barnets præstation i den første fase for det pågældende emne. Bedømmeren fortsætter sekventielt gennem de 12 faser på kortet, indtil barnet ikke er i stand til at udføre en fase. Bedømmeren scorer den højeste fase, barnet har opnået, og går videre til det næste emnekort gennem alle 13 emner. Elementer summeres derefter til en sammenfattende Peds NRS-score ved hjælp af en algoritme.
6,5 måneder
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-CAT)
Tidsramme: 6,5 måneder
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse:
6,5 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse CP-modul (PedsQL-CP)
Tidsramme: 6,5 måneder
For hvert af de 4 domæner beregnes udover skalerede scores normative standardscores (angivet som T-scores og alderspercentiler). Normative scores beskriver barnets præstation i sammenligning med andre børn på samme alder (i et års intervaller). For T-scores er gennemsnittet for hver aldersgruppe 50, med en standardafvigelse på 10 (samme format som bruges til normative scores i den originale PEDI). Typisk er T-score mellem 30 og 70 (dvs. gennemsnit ± 2 standardafvigelser) betragtes som inden for det forventede aldersinterval. Scorer under 30 indikerer nedsat funktionsevne sammenlignet med hvad der typisk forventes for den aldersgruppe. Scorer over 70 indikerer scorer over, hvad der typisk forventes for den aldersgruppe. Højere score indikerer bedre resultat.
6,5 måneder
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 6,5 måneder
Ikke-invasiv, kontinuerlig bølgefunktionel nær-infrarød spektroskopi ved hjælp af en OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Holland) til at identificere metaboliske ændringer og spore iltningsstatus.
6,5 måneder
Elektromyografi
Tidsramme: 6,5 måneder
Elektroder vil måle frivillige (barn bliver bedt om at udføre en bevægelse) og refleksaktiviteter (patellarefleks, achillesrefleks, tricepsrefleks) af de dominerende lemmer.
6,5 måneder
ActiGraph sensorer
Tidsramme: 6,5 måneder
Aktivitetsydelse vil blive målt ved hjælp af ActiGraph-accelerometre, som er bevægelsessensorer, der bæres som et armbånd rundt om risten, designet til at registrere bevægelse, når den bæres. De har fremragende inter-instrument pålidelighed (ICC = 0,98).
6,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan B Flores, Baylor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1922152-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger