Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENERATE - další GENERACE gynekologické chirurgie - roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích (GENERATE)

7. září 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical

GENERATE – další GENERACE gynekologické chirurgie – roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích – prospektivní, neintervenční, multicentrická klinická studie po uvedení na trh

GENERATE - další GENERACE gynekologické chirurgie - roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích

Vytvářejte skutečné důkazy o použití chirurgických systémů da Vinci Xi/X pro gynekologické indikace v rámci německého systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, neintervenční, multicentrická klinická studie po uvedení na trh.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Aktivní, ne nábor
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Německo, 96450
        • Aktivní, ne nábor
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Německo, 50935
        • Ukončeno
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Německo, 45147
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Aktivní, ne nábor
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Höxter, Německo, 37671
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Německo, 24105
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Aktivní, ne nábor
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22457
        • Aktivní, ne nábor
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s gynekologickým onemocněním, které lze léčit chirurgickým zákrokem.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient je ochoten se zúčastnit a dodržovat postupy studie, jak bylo prokázáno podpisem informovaného souhlasu
  • Pacientka je kandidátkou na gynekologický zákrok, který má být proveden pomocí intuitivního chirurgického systému

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test u žen před menopauzou nebo u kojících žen
  • Současná účast v klinické studii, pokud není předem schválena společností Intuitive
  • Jedinci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům studie, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se (mentálně nebo verbálně), nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku kompromitované pozice, očekávání výhod nebo strachu z odplaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti da Vinci
Následné zařazování pacientů s projevy zájmu a podstupujících roboticky asistovanou operaci da Vinci
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie (da Vinci)
Roboticky asistovaná chirurgie (da Vinci)
Audit epidemiologických dat
Rozšířený sběr dat o pacientech s indikacemi zájmu, způsobilých pro roboticky asistovanou operaci, ale volba léčby nebyla da Vinciho operace
Přístroj: Non-da Vinciho chirurgie
Non-da Vinciho chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací souvisejících s operací do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Popište počet komplikací souvisejících s operací do 30 dnů; nežádoucí příhody zdokumentované během prvních 30 dnů budou klasifikovány jako čtyři různé úrovně kauzality k operaci (nesouvisející, možná, pravděpodobná a kauzální souvislost). Bude provedena popisná analýza.
30 dní
Popište počet pacientem hlášených výsledků do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Popište pacientem hlášené výsledky do 12 měsíců; bude provedena deskriptivní analýza údajů přímo hlášených prostřednictvím pacientů (dotazníky pro pacienty); zahrnují informace o počtu komplikací, rehospitalizacích, reoperacích, recidivách onemocnění, remisi onemocnění, nové diagnóze onemocnění a stavu bolesti včetně léků proti bolesti
12 měsíců
Charakterizujte rozhodnutí o léčbě podle zprávy ošetřujícího lékaře
Časové okno: 30 dní
Charakterizujte rozhodnutí o léčbě na základě údajů poskytnutých ošetřujícím lékařem (v rámci databáze studie) včetně zdůvodnění daného rozhodnutí o léčbě (např. věk pacienta nebo komorbidita); bude popsán počet rozhodnutí o léčbě, např. pro chirurgickou terapii (otevřená operace nebo minimálně invazivní terapie), bdělé čekání nebo léčba léky; bude provedena popisná analýza
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte dopad charakteristik pacienta na operaci
Časové okno: 30 dní
Popisná analýza charakteristik pacienta, jako je věk při operaci (např. délka operace, použití nástrojů)
30 dní
Zkoumejte dopad charakteristik pacienta na klinický výsledek
Časové okno: 30 dní
Popisná analýza charakteristik pacienta, jako je věk podle klinického výsledku (např. reoperace)
30 dní
Zkoumejte vliv charakteristik pacienta na komplikace
Časové okno: 30 dní
Popisná analýza charakteristik pacienta, jako je věk při komplikacích (počet komplikací hlášených během a po operaci)
30 dní
Popište dopad operace na kvalitu života a funkce pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Popište dopad operace na kvalitu života a funkce pacienta porovnáním výchozí kvality života a funkčního stavu s pooperačním stavem (pooperační den 1-3, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců)
12 měsíců
Popište počet intuitivních nástrojů použitých na jeden postup a charakteristiky pacienta
Časové okno: 30 dní
Popište počet intuitivních nástrojů použitých na jeden postup a charakteristiky pacienta; bude provedena popisná analýza počtu nástrojů použitých na konkrétní výkon a pacienta
30 dní
Popište počet recidiv onemocnění a reoperací při konečné kontrole pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Popište počet recidiv a reoperací onemocnění při konečné kontrole pacienta; bude provedena popisná analýza
12 měsíců
Popište počet konverzí na výkon a charakteristiky pacienta
Časové okno: 30 dní
Popište převod čísel na výkon a charakteristiky pacienta; bude provedena popisná analýza
30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na dobu operace (délku operace na ošetřujícího chirurga)
Časové okno: 30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na dobu operace, bude provedena popisná analýza doby operace (trvání operace) na ošetřujícího chirurga
30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na klinický výsledek (počet klinických výsledků na ošetřujícího chirurga)
Časové okno: 30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na klinický výsledek; bude provedena popisná analýza, např. počtu reoperací nebo rehospitalizací na ošetřujícího chirurga
30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na komplikace (počet příhod na chirurga)
Časové okno: 30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na komplikace; bude provedena popisná analýza počtu nežádoucích příhod na ošetřujícího chirurga
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114363C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení