Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GENERATE - další GENERACE gynekologické chirurgie - roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích (GENERATE)

1. června 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical

GENERATE – další GENERACE gynekologické chirurgie – roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích – prospektivní, neintervenční, multicentrická klinická studie po uvedení na trh

GENERATE - další GENERACE gynekologické chirurgie - roboticky asistovaná chirurgie v gynekologických indikacích

Vytvářejte skutečné důkazy o použití chirurgických systémů da Vinci Xi/X pro gynekologické indikace v rámci německého systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, neintervenční, multicentrická klinická studie po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Mustafa Zefal Muallem, Prof. Dr.
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
        • Kontakt:
          • Matthias Losch, Dr.
      • Coburg, Německo, 96450
      • Cologne, Německo, 50935
        • Ukončeno
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Německo, 45147
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Nábor
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
        • Kontakt:
          • Marc Thill, Prof. Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Höxter, Německo, 37671
        • Nábor
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
        • Kontakt:
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Kiel
        • Kontakt:
          • Ibrahim Alkatout, Prof. Dr.
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Dimitrios Bolovis, Prof. Dr.
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Nábor
        • Helios Kliniken Schwerin
        • Kontakt:
          • Nicole Stahl
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22457
        • Nábor
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Rüdiger Klapdor, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • Nábor
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s gynekologickým onemocněním, které lze léčit chirurgickým zákrokem.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient je ochoten se zúčastnit a dodržovat postupy studie, jak bylo prokázáno podpisem informovaného souhlasu
  • Pacientka je kandidátkou na gynekologický zákrok, který má být proveden pomocí intuitivního chirurgického systému

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test u žen před menopauzou nebo u kojících žen
  • Současná účast v klinické studii, pokud není předem schválena společností Intuitive
  • Jedinci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům studie, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se (mentálně nebo verbálně), nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku kompromitované pozice, očekávání výhod nebo strachu z odplaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti da Vinci
Následné zařazování pacientů s projevy zájmu a podstupujících roboticky asistovanou operaci da Vinci
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie (da Vinci)
Roboticky asistovaná chirurgie (da Vinci)
Audit epidemiologických dat
Rozšířený sběr dat o pacientech s indikacemi zájmu, způsobilých pro roboticky asistovanou operaci, ale volba léčby nebyla da Vinciho operace
Přístroj: Non-da Vinciho chirurgie
Non-da Vinciho chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací souvisejících s operací do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Popište počet komplikací souvisejících s operací do 30 dnů; nežádoucí příhody zdokumentované během prvních 30 dnů budou klasifikovány jako čtyři různé úrovně kauzality k operaci (nesouvisející, možná, pravděpodobná a kauzální souvislost). Bude provedena popisná analýza.
30 dní
Popište počet pacientem hlášených výsledků do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Popište pacientem hlášené výsledky do 12 měsíců; bude provedena deskriptivní analýza údajů přímo hlášených prostřednictvím pacientů (dotazníky pro pacienty); zahrnují informace o počtu komplikací, rehospitalizacích, reoperacích, recidivách onemocnění, remisi onemocnění, nové diagnóze onemocnění a stavu bolesti včetně léků proti bolesti
12 měsíců
Charakterizujte rozhodnutí o léčbě podle zprávy ošetřujícího lékaře
Časové okno: 30 dní
Charakterizujte rozhodnutí o léčbě na základě údajů poskytnutých ošetřujícím lékařem (v rámci databáze studie) včetně zdůvodnění daného rozhodnutí o léčbě (např. věk pacienta nebo komorbidita); bude popsán počet rozhodnutí o léčbě, např. pro chirurgickou terapii (otevřená operace nebo minimálně invazivní terapie), bdělé čekání nebo léčba léky; bude provedena popisná analýza
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte dopad charakteristik pacienta na operaci
Časové okno: 30 dní
Popisná analýza charakteristik pacienta, jako je věk při operaci (např. délka operace, použití nástrojů)
30 dní
Zkoumejte dopad charakteristik pacienta na klinický výsledek
Časové okno: 30 dní
Popisná analýza charakteristik pacienta, jako je věk podle klinického výsledku (např. reoperace)
30 dní
Zkoumejte vliv charakteristik pacienta na komplikace
Časové okno: 30 dní
Popisná analýza charakteristik pacienta, jako je věk při komplikacích (počet komplikací hlášených během a po operaci)
30 dní
Popište dopad operace na kvalitu života a funkce pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Popište dopad operace na kvalitu života a funkce pacienta porovnáním výchozí kvality života a funkčního stavu s pooperačním stavem (pooperační den 1-3, 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců)
12 měsíců
Popište počet intuitivních nástrojů použitých na jeden postup a charakteristiky pacienta
Časové okno: 30 dní
Popište počet intuitivních nástrojů použitých na jeden postup a charakteristiky pacienta; bude provedena popisná analýza počtu nástrojů použitých na konkrétní výkon a pacienta
30 dní
Popište počet recidiv onemocnění a reoperací při konečné kontrole pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Popište počet recidiv a reoperací onemocnění při konečné kontrole pacienta; bude provedena popisná analýza
12 měsíců
Popište počet konverzí na výkon a charakteristiky pacienta
Časové okno: 30 dní
Popište převod čísel na výkon a charakteristiky pacienta; bude provedena popisná analýza
30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na dobu operace (délku operace na ošetřujícího chirurga)
Časové okno: 30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na dobu operace, bude provedena popisná analýza doby operace (trvání operace) na ošetřujícího chirurga
30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na klinický výsledek (počet klinických výsledků na ošetřujícího chirurga)
Časové okno: 30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na klinický výsledek; bude provedena popisná analýza, např. počtu reoperací nebo rehospitalizací na ošetřujícího chirurga
30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na komplikace (počet příhod na chirurga)
Časové okno: 30 dní
Popište dopad zkušeností chirurga na komplikace; bude provedena popisná analýza počtu nežádoucích příhod na ošetřujícího chirurga
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114363C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy GYN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit