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GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche (GENERATE)

7 settembre 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche - Uno studio clinico prospettico, non interventistico, multicentrico, post-vendita

GENERATE - Next GENERATion of GynEcological Surgery - Chirurgia robotica assistita nelle indicazioni ginecologiche

Genera prove reali sull'uso dei sistemi chirurgici da Vinci Xi/X per indicazioni ginecologiche all'interno del sistema sanitario tedesco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, non interventistico, multicentrico, post-marketing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • Attivo, non reclutante
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Germania, 96450
        • Attivo, non reclutante
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Germania, 50935
        • Terminato
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Germania, 45147
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Attivo, non reclutante
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Contatto:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Höxter, Germania, 37671
        • Attivo, non reclutante
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Germania, 24105
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22457
        • Attivo, non reclutante
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
        • Attivo, non reclutante
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattie ginecologiche che possono essere trattate con intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donna con 18 anni o più
  • - Il paziente è disposto a partecipare e a rispettare le procedure dello studio come dimostrato firmando il consenso informato
  • Il paziente è un candidato per una procedura ginecologica da eseguire con il sistema chirurgico intuitivo

Criteri chiave di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo per donne prima della menopausa o donne che allattano
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico, se non pre-approvato da Intuitive
  • Individui che non sono in grado di comprendere appieno tutti gli aspetti dello studio che sono rilevanti per la decisione di partecipare (mentalmente o verbalmente), o che potrebbero essere manipolati o indebitamente influenzati a causa di una posizione compromessa, aspettativa di benefici o paura di ritorsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti da Vinci
Arruolamento consecutivo di pazienti con indicazioni di interesse e sottoposti a chirurgia robotica da Vinci
Dispositivo: Chirurgia robotica assistita (da Vinci)
Chirurgia robotica assistita (da Vinci)
Audit dei dati epidemiologici
Raccolta estesa di dati su pazienti con indicazioni di interesse, idonei per un intervento di chirurgia robotica, ma la scelta del trattamento non era un intervento da Vinci
Dispositivo: Chirurgia non da Vinci
Chirurgia non da Vinci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze legate all'intervento fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere il numero di complicanze legate all'intervento fino a 30 giorni; gli eventi avversi documentati durante i primi 30 giorni saranno classificati secondo quattro diversi livelli di causalità all'intervento (non correlato, possibile, probabile e relazione causale). Verrà eseguita un'analisi descrittiva.
30 giorni
Descrivere il numero di esiti riportati dal paziente fino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere i risultati riferiti dal paziente fino a 12 mesi; sarà effettuata un'analisi descrittiva sui dati riportati direttamente tramite i pazienti (questionari paziente); le informazioni incluse sono il numero di complicanze, le nuove ospedalizzazioni, le nuove operazioni, la recidiva della malattia, la remissione della malattia, la nuova diagnosi di malattia e lo stato del dolore, compresi gli antidolorifici
12 mesi
Caratterizzare la decisione terapeutica come riportata dal medico curante
Lasso di tempo: 30 giorni
Caratterizzare la decisione terapeutica in base ai dati forniti dal medico curante (all'interno del database dello studio) inclusa la motivazione fornita per la decisione terapeutica (ad esempio, età del paziente o comorbilità); verrà descritto il numero di decisioni terapeutiche, ad esempio per la terapia chirurgica (chirurgia a cielo aperto o terapia minimamente invasiva), l'attesa vigile o il trattamento con farmaci; verrà eseguita un'analisi descrittiva
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'impatto delle caratteristiche del paziente sulla chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi descrittiva delle caratteristiche del paziente come l'età all'intervento (ad es. durata dell'intervento, uso dello strumento)
30 giorni
Indagare l'impatto delle caratteristiche del paziente sull'esito clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi descrittiva delle caratteristiche del paziente come l'età sull'esito clinico (ad esempio, reintervento)
30 giorni
Indagare l'impatto delle caratteristiche del paziente sulle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi descrittiva delle caratteristiche del paziente come l'età alla complicanza (numero di complicanze riportate durante e dopo l'intervento chirurgico)
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'intervento chirurgico sulla qualità della vita e sulla funzione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere l'impatto dell'intervento chirurgico sulla qualità della vita e sulla funzione del paziente confrontando la qualità della vita di base e lo stato funzionale con lo stato postoperatorio (giorno postoperatorio 1-3, 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi)
12 mesi
Descrivere il numero di strumenti Intuitive utilizzati per procedura e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere il numero di strumenti Intuitive utilizzati per procedura e le caratteristiche del paziente; verrà effettuata un'analisi descrittiva sul numero di strumenti utilizzati per procedura specifica e paziente
30 giorni
Descrivere il numero di recidive di malattia e reinterventi al follow-up finale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere il numero di recidive e reinterventi della malattia al follow-up finale del paziente; verrà eseguita un'analisi descrittiva
12 mesi
Descrivere il numero di conversioni per procedura e le caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere la conversione del numero per procedura e le caratteristiche del paziente; verrà eseguita un'analisi descrittiva
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sui tempi chirurgici (durata dell'intervento per chirurgo curante)
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sui tempi chirurgici, verrà eseguita un'analisi descrittiva sui tempi chirurgici (durata dell'intervento) per chirurgo curante
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sull'esito clinico (numero di esiti clinici per chirurgo curante)
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sull'esito clinico; verrà eseguita un'analisi descrittiva, ad esempio, sul numero di reinterventi o ricoveri per chirurgo curante
30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sulle complicanze (numero di eventi per chirurgo)
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrivere l'impatto dell'esperienza del chirurgo sulle complicanze; verrà eseguita un'analisi descrittiva sul numero di eventi avversi per chirurgo curante
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114363C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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