Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENERATE - Næste GENERATION af gynækologisk kirurgi - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer (GENERATE)

7. september 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

GENERETER - Næste GENERATION af gynækologisk kirurgi - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer - En prospektiv, ikke-interventionel, multicenter, postmarkedsklinisk undersøgelse

GENERATE - Næste GENERATION af gynækologisk kirurgi - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer

Generer beviser fra den virkelige verden i brugen af ​​da Vinci Xi/X kirurgiske systemer til gynækologiske indikationer inden for det tyske sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-interventionel, multi-center, post-market klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin - Klinik für Gynäkologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sana Kliniken Coburg
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Afsluttet
        • St. Elisabeth-Krankenhaus Köln-Hohenlind
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Frauenheilkunde
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Höxter, Tyskland, 37671
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Ansgar Krankenhaus Höxter
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Nürnberg Nord / Klinik für Frauenheilkunde
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Tübingen - Frauenklinik
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22457
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gynækologisk sygdom, der kan behandles ved kirurgisk indgreb.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinde med 18 år eller ældre
  • Patienten er villig til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne som vist ved at underskrive det informerede samtykke
  • Patienten er en kandidat til en gynækologisk procedure, der skal udføres med det intuitive kirurgiske system

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Graviditet eller positiv graviditetstest for kvinder før overgangsalderen eller ammende kvinder
  • Aktuel deltagelse i et klinisk studie, hvis det ikke er forhåndsgodkendt af Intuitive
  • Personer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage (mentalt eller verbalt), eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
da Vinci patienter
Konsekutiv indskrivning af patienter med indikationer af interesse og under en da Vinci-robotassisteret operation
Enhed: Robotassisteret kirurgi (da Vinci)
Robotassisteret kirurgi (da Vinci)
Epidemiologisk datarevision
Udvidet dataindsamling om patienter med indikationer af interesse, kvalificeret til en robotassisteret operation, men behandlingsvalget var ikke en da Vinci-operation
Enhed: Non-da Vinci kirurgi
Non-da Vinci kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer relateret til operationen op til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Beskriv antallet af komplikationer relateret til operationen op til 30 dage; bivirkninger som dokumenteret i løbet af de første 30 dage vil blive klassificeret som fire forskellige niveauer af kausalitet til operationen (ikke relateret, mulig, sandsynlig og kausal sammenhæng). Der vil blive udført beskrivende analyse.
30 dage
Beskriv antallet af patientrapporterede udfald op til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv de patientrapporterede resultater op til 12 måneder; beskrivende analyse vil blive udført på dataene direkte rapporteret via patienterne (patientspørgeskemaer); oplysninger inkluderet er antal komplikationer, genindlæggelser, re-operationer, sygdomstilbagefald, sygdomsremission, ny sygdomsdiagnose og smertestatus inklusive smertestillende medicin
12 måneder
Karakteriser behandlingsbeslutningen som rapporteret af den behandlende læge
Tidsramme: 30 dage
Karakteriser behandlingsbeslutningen pr. data leveret af den behandlende læge (i undersøgelsesdatabasen) inklusive begrundelsen for behandlingsbeslutningen (f.eks. patientens alder eller comorbiditet); antallet af behandlingsbeslutninger, f.eks. for kirurgisk terapi (åben kirurgi eller minimal-invasiv terapi), vågen ventetid eller behandling med medicin vil blive beskrevet; der vil blive udført beskrivende analyse
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten af ​​patientegenskaber på kirurgi
Tidsramme: 30 dage
Beskrivende analyse af patientkarakteristika såsom alder ved operation (f.eks. operationens varighed, instrumentbrug)
30 dage
Undersøg effekten af ​​patientegenskaber på det kliniske resultat
Tidsramme: 30 dage
Beskrivende analyse af patientkarakteristika såsom alder på klinisk udfald (f.eks. re-operation)
30 dage
Undersøg effekten af ​​patientegenskaber på komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Beskrivende analyse af patientkarakteristika såsom alder på komplikation (antal komplikationer rapporteret under og efter operationen)
30 dage
Beskriv indvirkningen fra operation på patientens livskvalitet og funktion
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv indvirkningen fra operation på patientens livskvalitet og funktion ved at sammenligne baseline livskvalitet og funktionsstatus med postoperativ status (postoperativ dag 1-3, 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder)
12 måneder
Beskriv antallet af intuitive instrumenter, der anvendes pr. procedure og patientkarakteristika
Tidsramme: 30 dage
Beskriv antallet af intuitive instrumenter, der anvendes pr. procedure og patientkarakteristika; Der vil blive udført beskrivende analyse af antallet af anvendte instrumenter pr. specifik procedure og patient
30 dage
Beskriv antallet af sygdomstilbagefald og re-operation ved sidste patientopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv antallet af sygdommens recidiv og re-operation ved sidste patientopfølgning; der vil blive udført beskrivende analyse
12 måneder
Beskriv antallet af konverteringer pr. procedure og patientkarakteristika
Tidsramme: 30 dage
Beskriv talkonverteringen pr. procedure og patientkarakteristika; der vil blive udført beskrivende analyse
30 dage
Beskriv virkningen af ​​kirurgens erfaring på operationstider (operationens varighed pr. behandlende kirurg)
Tidsramme: 30 dage
Beskriv indvirkningen af ​​kirurgens erfaring på operationstider, beskrivende analyse vil blive udført på operationstiderne (operationens varighed) pr. behandlende kirurg
30 dage
Beskriv effekten af ​​kirurgserfaring på det kliniske resultat (antal kliniske resultater pr. behandlende kirurg)
Tidsramme: 30 dage
Beskriv virkningen af ​​kirurgens erfaring på det kliniske resultat; der vil blive udført beskrivende analyse, fx af antal genoperationer eller genindlæggelser pr. behandlende kirurg
30 dage
Beskriv effekten af ​​kirurgens erfaring på komplikationer (antal hændelser pr. kirurg)
Tidsramme: 30 dage
Beskriv effekten af ​​kirurgens erfaring på komplikationer; beskrivende analyse vil blive udført på antallet af uønskede hændelser pr. behandlende kirurg
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., University Hospital Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114363C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger