Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie poruch TMK po rakovině hlavy a krku.

12. února 2025 aktualizováno: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Vliv vysoce intenzivní laserové terapie na poruchy temporomandibulárního kloubu po rakovině hlavy a krku.

Temporomandibulární porucha (TMD) je termín popisující muskuloskeletální stavy obličeje, čelisti a temporálních oblastí. TMD je často spojena s bolestí a/nebo dysfunkcí, jako je zhoršená funkce čelisti, bolest temporomandibulárního kloubu (TMJ), svalů a/nebo souvisejících struktur a související bolesti hlavy. Etiologie TMD je multifaktoriální a komplexní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že jednou z příčin rozvoje symptomů TMD je léčba rakoviny hlavy a krku (HNC). Hlavní léčebné modality pro HNC zahrnují radioterapii (RT) s chemoterapií nebo bez ní a chirurgickou intervenci, buď jako samostatnou terapii nebo kombinovanou terapii. V oblasti hlavy a krku jsou anatomické struktury nezbytné pro základní funkce, jako je řeč, polykání, dýchání, čich a chuť. Léčba nádorů hlavy a krku může často narušit některé z těchto funkcí, což může mít za následek bolest, dysfunkci dutiny ústní a zhoršenou kvalitu života související se zdravím.

Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT) je neinvazivní a bezbolestná léčebná metoda. Nejnovější studie uvádějí příznivé účinky laserové terapie yttrium aluminium granátu (Nd: YAG) dopovaného neodymem u pacientů s bolestí. Výhodou HILT oproti nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) je, že HILT je schopen proniknout a stimulovat širší a/nebo hlubší oblasti; během HILT terapie tedy může být do tkáně přeneseno podstatně více energie ve srovnání s LLLT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12111
        • Faculty of Physical Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu (myofasciální bolest, trismus a omezení ROM) po karcinomu hlavy a krku budou pacienti diagnostikováni zkušeným orálním a maxilofaciálním chirurgem.
  2. Pacienti ve věku 20 až 60 let.
  3. 6 měsíců po ukončení radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s implantáty.
  2. Současná metastáza.
  3. Pokračující radioterapie.
  4. Březí samice.
  5. Citlivost na fototerapii.
  6. Bellova obrna.
  7. Subjekty s posunutím ploténky, artralgií nebo osteoartritidou v TMK.
  8. Subjekty, které dostávaly analgetika nebo antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (skupina vysoce intenzivní laserové terapie)
pacienti dostanou HILT navíc k tradičnímu cvičebnímu programu fyzikální terapie
Přístroj: Vysoce intenzivní laser
pacienti obdrží Nd: YAG s vlnovou délkou 1064 nm, špičkovým výkonem 3KW, hustotou energie 360-1780 mJ/cm2, krátkou dobou trvání 120-150 mikros, středním výkonem 10,5 W, nízkou frekvencí 10-40 Hz, pracovním cyklem 0,1 %, průměr sondy 0,5 cm a velikost skvrny 0,2 cm2. Ošetření bude v každém sezení rozděleno do 3 fází. Kromě tradičního cvičebního programu fyzikální terapie (pasivní a aktivní cvičení ROM, protahovací a posilovací cvičení) v délce 20 minut je celková doba sezení 35 minut, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů.
Jiný: tradiční cvičební program fyzikální terapie
pasivní a aktivní ROM cvičení, protahovací a posilovací cvičení po dobu 35 minut, 3 dny/týdně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina B (placebo-kontrolní skupina)
pacienti dostanou placebo HILT navíc k tradičnímu cvičebnímu programu fyzikální terapie
Jiný: tradiční cvičební program fyzikální terapie
pasivní a aktivní ROM cvičení, protahovací a posilovací cvičení po dobu 35 minut, 3 dny/týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: placebo Vysoce intenzivní laser
pacienti dostanou placebo HILT včetně stejné léčby jako ve skupině A, ale laserové zařízení bude vypnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
Bude měřen vizuální analogovou stupnicí. Začíná bez bolesti na levé straně a postupně se zvyšuje bolest ke konci linie na pravé straně (0-10) a vysoké skóre ukazuje na větší bolest.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
Rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu bude měřen pomocí Vernierova posuvného měřítka
4 týdny
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 4 týdny
Povrchová elektromyografie (EMG) bude použita k hodnocení síly žvýkacího a předního temporálního svalu.
4 týdny
Funkční postižení
Časové okno: 4 týdny
Bude měřena na stupnici funkčního omezení čelisti-20. Má rozsah skóre 1 až 200 a vysoké skóre ukazuje na zhoršení funkce čelisti.
4 týdny
Kvalita života (profil dopadu na orální zdraví)
Časové okno: 4 týdny
Při použití profilu dopadu na orální zdraví sestávalo 7 různých domén (funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, psychické postižení, fyzické postižení, sociální postižení a handicap). Každá doména byla hodnocena dvěma otázkami, hodnocenými pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy až 4 = velmi často). Celkové skóre bylo odvozeno součtem skóre domény, může se pohybovat od 0 do 56. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení