Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie poruch TMK po rakovině hlavy a krku.

12. února 2025 aktualizováno: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Vliv vysoce intenzivní laserové terapie na poruchy temporomandibulárního kloubu po rakovině hlavy a krku.

Temporomandibulární porucha (TMD) je termín popisující muskuloskeletální stavy obličeje, čelisti a temporálních oblastí. TMD je často spojena s bolestí a/nebo dysfunkcí, jako je zhoršená funkce čelisti, bolest temporomandibulárního kloubu (TMJ), svalů a/nebo souvisejících struktur a související bolesti hlavy. Etiologie TMD je multifaktoriální a komplexní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že jednou z příčin rozvoje symptomů TMD je léčba rakoviny hlavy a krku (HNC). Hlavní léčebné modality pro HNC zahrnují radioterapii (RT) s chemoterapií nebo bez ní a chirurgickou intervenci, buď jako samostatnou terapii nebo kombinovanou terapii. V oblasti hlavy a krku jsou anatomické struktury nezbytné pro základní funkce, jako je řeč, polykání, dýchání, čich a chuť. Léčba nádorů hlavy a krku může často narušit některé z těchto funkcí, což může mít za následek bolest, dysfunkci dutiny ústní a zhoršenou kvalitu života související se zdravím.

Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT) je neinvazivní a bezbolestná léčebná metoda. Nejnovější studie uvádějí příznivé účinky laserové terapie yttrium aluminium granátu (Nd: YAG) dopovaného neodymem u pacientů s bolestí. Výhodou HILT oproti nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) je, že HILT je schopen proniknout a stimulovat širší a/nebo hlubší oblasti; během HILT terapie tedy může být do tkáně přeneseno podstatně více energie ve srovnání s LLLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12111
        • Faculty of physical therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu (myofasciální bolest, trismus a omezení ROM) po karcinomu hlavy a krku budou pacienti diagnostikováni zkušeným orálním a maxilofaciálním chirurgem.
  2. Pacienti ve věku 20 až 60 let.
  3. 6 měsíců po ukončení radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s implantáty.
  2. Současná metastáza.
  3. Pokračující radioterapie.
  4. Březí samice.
  5. Citlivost na fototerapii.
  6. Bellova obrna.
  7. Subjekty s posunutím ploténky, artralgií nebo osteoartritidou v TMK.
  8. Subjekty, které dostávaly analgetika nebo antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (skupina vysoce intenzivní laserové terapie)
pacienti dostanou HILT navíc k tradičnímu cvičebnímu programu fyzikální terapie
Přístroj: Vysoce intenzivní laser
pacienti obdrží Nd: YAG s vlnovou délkou 1064 nm, špičkovým výkonem 3KW, hustotou energie 360-1780 mJ/cm2, krátkou dobou trvání 120-150 mikros, středním výkonem 10,5 W, nízkou frekvencí 10-40 Hz, pracovním cyklem 0,1 %, průměr sondy 0,5 cm a velikost skvrny 0,2 cm2. Ošetření bude v každém sezení rozděleno do 3 fází. Kromě tradičního cvičebního programu fyzikální terapie (pasivní a aktivní cvičení ROM, protahovací a posilovací cvičení) v délce 20 minut je celková doba sezení 35 minut, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů.
Jiný: tradiční cvičební program fyzikální terapie
pasivní a aktivní ROM cvičení, protahovací a posilovací cvičení po dobu 35 minut, 3 dny/týdně po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Skupina B (placebo-kontrolní skupina)
pacienti dostanou placebo HILT navíc k tradičnímu cvičebnímu programu fyzikální terapie
Jiný: tradiční cvičební program fyzikální terapie
pasivní a aktivní ROM cvičení, protahovací a posilovací cvičení po dobu 35 minut, 3 dny/týdně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: placebo Vysoce intenzivní laser
pacienti dostanou placebo HILT včetně stejné léčby jako ve skupině A, ale laserové zařízení bude vypnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
Bude měřen vizuální analogovou stupnicí. Začíná bez bolesti na levé straně a postupně se zvyšuje bolest ke konci linie na pravé straně (0-10) a vysoké skóre ukazuje na větší bolest.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
Rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu bude měřen pomocí Vernierova posuvného měřítka
4 týdny
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 4 týdny
Povrchová elektromyografie (EMG) bude použita k hodnocení síly žvýkacího a předního temporálního svalu.
4 týdny
Funkční postižení
Časové okno: 4 týdny
Bude měřena na stupnici funkčního omezení čelisti-20. Má rozsah skóre 1 až 200 a vysoké skóre ukazuje na zhoršení funkce čelisti.
4 týdny
Kvalita života (profil dopadu na orální zdraví)
Časové okno: 4 týdny
Při použití profilu dopadu na orální zdraví sestávalo 7 různých domén (funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, psychické postižení, fyzické postižení, sociální postižení a handicap). Každá doména byla hodnocena dvěma otázkami, hodnocenými pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy až 4 = velmi často). Celkové skóre bylo odvozeno součtem skóre domény, může se pohybovat od 0 do 56. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Vysoce intenzivní laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit