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Terapia laser sui disturbi dell'ATM dopo il cancro della testa e del collo.

12 febbraio 2025 aggiornato da: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Impatto della terapia laser ad alta intensità sui disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare dopo il cancro alla testa e al collo.

Disturbo temporomandibolare (TMD) è un termine che descrive le condizioni muscoloscheletriche del viso, della mascella e delle regioni temporali. La TMD è spesso associata a dolore e/o disfunzione come compromissione della funzione mandibolare, dolore all'articolazione temporo-mandibolare (ATM), muscoli e/o strutture correlate e cefalea associata. L'eziologia della TMD è multifattoriale e complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che una causa dello sviluppo dei sintomi TMD è il trattamento per il cancro della testa e del collo (HNC). Le principali modalità di trattamento per l'HNC comprendono la radioterapia (RT) con o senza chemioterapia e l'intervento chirurgico, sia come terapia singola che come terapia combinata. Nella regione della testa e del collo, le strutture anatomiche sono necessarie per funzioni essenziali come la parola, la deglutizione, la respirazione, l'olfatto e il gusto. Il trattamento dei tumori della testa e del collo può spesso compromettere alcune di queste funzioni, con conseguenti dolore, disfunzione orale e compromissione della qualità della vita correlata alla salute.

La terapia laser ad alta intensità (HILT) è un metodo di trattamento non invasivo e indolore. Gli ultimi studi hanno riportato gli effetti benefici della terapia laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio (Nd:YAG) nei pazienti con dolore. Il vantaggio di HILT rispetto alla terapia laser a basso livello (LLLT) è che HILT è in grado di penetrare e stimolare aree più ampie e/o più profonde; pertanto, durante la terapia HILT può essere trasmessa una quantità considerevolmente maggiore di energia rispetto alla LLLT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12111
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (dolore miofasciale, trisma e limitazione del ROM) dopo carcinoma della testa e del collo, i pazienti verranno diagnosticati da un chirurgo orale e maxillofacciale esperto.
  2. Pazienti dai 20 ai 60 anni.
  3. 6 mesi dopo aver terminato la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con impianti.
  2. Metastasi in corso.
  3. Radioterapia continua.
  4. Femmine gravide.
  5. Sensibilità alla fototerapia.
  6. Paralisi delle campane.
  7. Soggetti con dislocazione del disco, artralgia o artrosi all'ATM.
  8. Soggetti che hanno ricevuto analgesici o antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di terapia laser ad alta intensità)
i pazienti riceveranno HILT oltre al tradizionale programma di esercizi di terapia fisica
Dispositivo: Laser ad alta intensità
i pazienti riceveranno Nd: YAG con lunghezza d'onda 1064 nm, potenza di picco 3KW, densità di energia 360-1780 mJ/cm2, durata breve 120-150 micro sec, potenza media 10,5 W, bassa frequenza 10-40 HZ, duty cycle dello 0,1%, un diametro della sonda di 0,5 cm e una dimensione dello spot di 0,2 cm2. Il trattamento sarà applicato in 3 fasi in ogni sessione. Oltre al tradizionale programma di esercizi di fisioterapia (esercizi ROM passivi e attivi, esercizi di stretching e rafforzamento) per 20 minuti, la durata totale della sessione è di 35 minuti, 3 giorni/settimana per 4 settimane.
Altro: tradizionale programma di esercizi di terapia fisica
esercizi ROM passivi e attivi, esercizi di stretching e rafforzamento per 35 minuti, 3 giorni/settimana per 4 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo B (gruppo di controllo placebo)
i pazienti riceveranno placebo HILT oltre al tradizionale programma di esercizi di terapia fisica
Altro: tradizionale programma di esercizi di terapia fisica
esercizi ROM passivi e attivi, esercizi di stretching e rafforzamento per 35 minuti, 3 giorni/settimana per 4 settimane.
Dispositivo: placebo Laser ad alta intensità
i pazienti riceveranno il placebo HILT incluso lo stesso trattamento del gruppo A ma il dispositivo laser sarà spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà misurato mediante scala analogica visiva. Inizia senza dolore sul lato sinistro e aumenta gradualmente il dolore verso la fine della linea sul lato destro (0-10) e i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
La gamma di movimento dell'articolazione temporo-mandibolare sarà misurata con il calibro Vernier
4 settimane
Valutazione della potenza muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
L'elettromiografia di superficie (EMG) verrà utilizzata per valutare la forza dei muscoli masseteri e temporali anteriori
4 settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà misurato dalla scala di limitazione funzionale della mascella-20. Ha un punteggio compreso tra 1 e 200 e i punteggi più alti indicano un peggioramento della funzione della mascella.
4 settimane
Qualità della vita (profilo di impatto sulla salute orale)
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzando il profilo di impatto sulla salute orale, si trattava di 7 diversi domini (limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità psicologica, disabilità fisica, disabilità sociale e handicap). Ogni dominio è stato valutato da due domande, valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = molto spesso). Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei punteggi del dominio, può variare da 0 a 56. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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