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Lasertherapie bei Kiefergelenkserkrankungen nach Kopf- und Halskrebs.

12. Februar 2025 aktualisiert von: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Einfluss der hochintensiven Lasertherapie auf Kiefergelenkserkrankungen nach Kopf- und Halskrebs.

Temporomandibuläre Störung (TMD) ist ein Begriff, der Erkrankungen des Bewegungsapparates im Gesicht, im Kiefer und im Schläfenbereich beschreibt. CMD geht häufig mit Schmerzen und/oder Funktionsstörungen wie eingeschränkter Kieferfunktion, Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ), in den Muskeln und/oder verwandten Strukturen sowie damit verbundenen Kopfschmerzen einher. Die Ätiologie der CMD ist multifaktoriell und komplex.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine Ursache für die Entwicklung von CMD-Symptomen die Behandlung von Kopf- und Halskrebs (HNC) ist. Zu den wichtigsten Behandlungsmodalitäten für HNC gehören Strahlentherapie (RT) mit oder ohne Chemotherapie und chirurgische Eingriffe, entweder als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie. Im Kopf-Hals-Bereich sind die anatomischen Strukturen für wesentliche Funktionen wie Sprechen, Schlucken, Atmen, Riechen und Schmecken notwendig. Durch die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren können häufig einige dieser Funktionen beeinträchtigt werden, was zu Schmerzen, oralen Funktionsstörungen und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen kann.

Die Hochintensitätslasertherapie (HILT) ist eine nicht-invasive und schmerzfreie Behandlungsmethode. Neueste Studien haben über die vorteilhaften Wirkungen der Lasertherapie mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) bei Patienten mit Schmerzen berichtet. Der Vorteil von HILT gegenüber der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) besteht darin, dass HILT in größere und/oder tiefere Bereiche eindringen und diese stimulieren kann; Daher kann bei der HILT-Therapie im Vergleich zur LLLT erheblich mehr Energie auf das Gewebe übertragen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12111
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kiefergelenksbeschwerden (myofasziale Schmerzen, Trismus und Bewegungseinschränkung) nach Kopf- und Halskrebs werden von einem erfahrenen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen diagnostiziert.
  2. Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
  3. 6 Monate nach Beendigung der Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Implantaten.
  2. Aktuelle Metastasierung.
  3. Fortsetzung der Strahlentherapie.
  4. Schwangere Weibchen.
  5. Empfindlichkeit gegenüber Phototherapie.
  6. Glockenlähmung.
  7. Patienten mit Bandscheibenverlagerung, Arthralgie oder Arthrose im Kiefergelenk.
  8. Probanden, die Analgetika oder Antidepressiva erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (Gruppe für hochintensive Lasertherapie)
Patienten erhalten HILT zusätzlich zum traditionellen Physiotherapie-Übungsprogramm
Gerät: Hochintensiver Laser
Patienten erhalten Nd: YAG mit einer Wellenlänge von 1064 nm, einer Spitzenleistung von 3 kW, einer Energiedichte von 360–1780 mJ/cm2, einer kurzen Dauer von 120–150 Mikrosekunden, einer mittleren Leistung von 10,5 W, einer Niederfrequenz von 10–40 Hz und einem Arbeitszyklus von 0,1 %, einem Sondendurchmesser von 0,5 cm und einer Punktgröße von 0,2 cm2. Die Behandlung wird in jeder Sitzung in 3 Phasen durchgeführt. Zusätzlich zum traditionellen Physiotherapie-Übungsprogramm (passive und aktive ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen) von 20 Minuten beträgt die Gesamtsitzungszeit 35 Minuten, 3 Tage/Woche für 4 Wochen.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Übungsprogramm
passive und aktive ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen für 35 Minuten, 3 Tage/Woche für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo-Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten zusätzlich zum traditionellen Physiotherapie-Übungsprogramm ein Placebo-HILT
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Übungsprogramm
passive und aktive ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen für 35 Minuten, 3 Tage/Woche für 4 Wochen.
Gerät: Placebo Hochintensiver Laser
Die Patienten erhalten Placebo-HILT einschließlich der gleichen Behandlung wie in Gruppe A, das Lasergerät wird jedoch ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Es beginnt ohne Schmerzen auf der linken Seite und nimmt zum Ende der Linie hin auf der rechten Seite allmählich zu (0–10). Hohe Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Bewegungsbereich des Kiefergelenks wird mit der Messschieber-Skala gemessen
4 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie (EMG) wird die Stärke der Kaumuskeln und der vorderen Schläfenmuskeln beurteilt
4 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird anhand der Kieferfunktionseinschränkungsskala 20 gemessen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 200, wobei hohe Werte auf eine Verschlechterung der Kieferfunktion hinweisen.
4 Wochen
Lebensqualität (Mundgesundheitswirkungsprofil)
Zeitfenster: 4 Wochen
Durch die Verwendung des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils wurden sieben verschiedene Bereiche unterschieden (Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, psychische Behinderung, körperliche Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung). Jeder Bereich wurde anhand von zwei Fragen bewertet, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) bewertet wurden. Der Gesamtscore wurde durch Summieren der Domänenscores ermittelt und kann zwischen 0 und 56 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/004499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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