Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motivací, postojů a vnímání (MAP)

20. dubna 2026 aktualizováno: University of Nebraska Lincoln

RCT kombinované intervence MI k řešení chování přihlížejících v kontextu užívání alkoholu

Cílem této klinické studie je porovnat dopad poskytnutí účastníkům

  1. Nedávno vyvinutý protokol pro motivaci přihlížejících, aby zasáhli a pomohli ostatním, kteří jsou v sexuálních rizikových situacích (Motivate-the-Bystander) sami
  2. Motivate-the-Bystander s alkoholovou složkou zaměřenou na snížení chování při pití (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
  3. Kontrolní stav zaměřený na snížení stresu

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je Motivate-the-Bystander efektivnější než kontrola pozornosti pro zvýšení chování přihlížejících?
  • Je Motivate-the-Bystander+Alcohol pro zvýšení chování kolemjdoucích efektivnější než samotné MTB?
  • Je Motivate-the-Bystander+Alcohol efektivnější než samotná Motivate-the-Bystander pro snížení konzumace alkoholu během příležitostí zásahu kolemjdoucích?

Účastníci budou:

  • Kompletní online opatření (např. chování přihlížejících nahlášených sami, školení kolemjdoucích v minulosti, historie pokusů o zásah kolemjdoucích, sexuální zážitky, chování při pití a jiné návykové chování)
  • Vyplňte buď MTB, MTB+ALC, nebo podmínku kontroly pozornosti online
  • Dokončete simulaci virtuální reality v laboratoři
  • Vyplňte elektronický denní deník navazujících průzkumů o užívání alkoholu a intervencích přihlížejících

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během mladé dospělosti se odhaduje, že jedna z pěti žen zažije sexuální napadení. Snažíme se omezit toto násilí tím, že motivujeme mladé dospělé, aby intervenovali u svých vrstevníků a zabránili tak sexuálnímu napadení – přístup známý jako zásah přihlížejících. Současný výcvik přihlížejících se provádí ve skupinových lekcích, které zahrnují vzdělávání o tom, jak rozpoznat a zasáhnout v reakci na sexuální rizikové situace. Přestože byly úspěšné při změně znalostí a postojů k prevenci sexuálního napadení, hodnocení těchto programů se jen zřídka zaměřovalo na změnu skutečného chování přihlížejících. Kromě toho, zatímco konzumace alkoholu přihlížejícími osobami je běžná v sexuálních rizikových situacích a podkopává pokusy o intervenci, konzumace alkoholu přihlížejícími osobami není ve stávajících intervenčních školicích programech výslovně zaměřena. Abychom tyto mezery odstranili, provedeme RCT porovnávající účinnost: 1) našeho nedávno vyvinutého zásahu přihlížejících, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB s alkoholovou složkou MI (MTB+ALC) a 3) podmínka kontroly pozornosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšení chování přihlížejících v reakci na sexuální riziko. Chování přihlížejících bude hodnoceno pozorováním během domácího večírku založeného na virtuální realitě 2 měsíce po intervenci. Chování přihlížejících účastníků, užívání alkoholu a relevantní kontextové proměnné budou hodnoceny pomocí návrhu měření s použitím elektronických denních deníků na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po intervenci. Očekáváme, že ve srovnání se samotným MTB a kontrolním stavem způsobí MTB+ALC výrazně větší snížení celkového pití a zvýšení prosociálního chování přihlížejících u různorodého vzorku 450 mladých dospělých, kteří jsou těžkými pijáky. Pokud se naše hypotézy potvrdí, výsledky podpoří použití naší kombinované intervence proti alkoholismu založené na MI jako účinného prostředku ke snížení pití a motivování chování přihlížejících u osob s nejvyšším rizikem sexuálního násilí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
        • Nábor
        • University of Nebraska-Lincoln
        • Kontakt:
          • Sarah Gervais, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-25 let
  • Silní pijáci (jak je definováno pomocí AUDITU)
  • Plynulost angličtiny
  • Členové komunity z Lancasteru a okolních okresů v Nebrasce
  • Podepsaný a datovaný formulář souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení: Tento projekt nemá žádná předem stanovená kritéria vyloučení kromě potřeby splnit kritéria pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Motivujte přihlížejícího
Program prevence motivačních pohovorů založený na zoomu, který zlepšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro zvýšené chování přihlížejících.
Behaviorální: Motivujte přihlížejícího
Program prevence motivačních pohovorů založený na zoomu, který zlepšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro zvýšené chování přihlížejících.
Ostatní jména:
  • MTB
Experimentální: Motivujte přihlížejícího + alkohol
Zoom-založený motivační pohovor preventivní program, který zvyšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšené chování přihlížejících.
Behaviorální: Motivujte přihlížejícího + alkohol
Zoom-založený motivační pohovor preventivní program, který zvyšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšené chování přihlížejících.
Ostatní jména:
  • MTB+ALC
Komparátor placeba: Pouze pozorné ovládání
Program na redukci stresu založený na zoomu, ve kterém se zavádí a procvičuje progresivní svalová relaxace a další techniky.
Behaviorální: Ovládání pouze pro pozornost
Program na redukci stresu založený na zoomu, ve kterém se zavádí a procvičuje progresivní svalová relaxace a další techniky.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: měsíce 0-9
Množství konzumovaného alkoholu se posuzuje pomocí elektronických denních deníků týdně po dobu 9 měsíců.
měsíce 0-9
Každodenní sebehodnocení chování přihlížejících
Časové okno: měsíce 0-9
Chování přihlížejících se hodnotí pomocí elektronických denních deníků týdně po dobu 9 měsíců.
měsíce 0-9
Pozorovací chování přihlížejících
Časové okno: 1 týden sledování
Chování přihlížejících se hodnotí pomocí virtuálního prostředí nazvaného Přihlížející ve virtuálních prostředích sexuálního napadení (B-SAVE). Účastníci zažijí virtuální „house party“ a jsou vystaveni 10 situacím, do kterých mohou zasáhnout nebo ne. Odpovědi jsou zaznamenávány a kódovány pro přítomnost a účinnost pokusů o intervenci.
1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska Lincoln

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Vrchní vyšetřovatel: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21912
  • R01AA029450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou zaslány na ClinicalTrials.gov. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech. Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním PI DiLillo a Gervais nebo NIAAADA. Aspekty pro zajištění důvěrnosti těchto sdílených dat jsou popsány v části 10.1.3. Kromě toho bude tato studie v souladu s plány sdílení dat NIAAA. Všechna deidentifikovaná data budou sdílena s NIAAA pro zahrnutí do NIAAA Data Archive podle šablony poskytnuté NIAAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení