Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie motivací, postojů a vnímání (MAP)

13. června 2024 aktualizováno: University of Nebraska Lincoln

RCT kombinované intervence MI k řešení chování přihlížejících v kontextu užívání alkoholu

Cílem této klinické studie je porovnat dopad poskytnutí účastníkům

  1. Nedávno vyvinutý protokol pro motivaci přihlížejících, aby zasáhli a pomohli ostatním, kteří jsou v sexuálních rizikových situacích (Motivate-the-Bystander) sami
  2. Motivate-the-Bystander s alkoholovou složkou zaměřenou na snížení chování při pití (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
  3. Kontrolní stav zaměřený na snížení stresu

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je Motivate-the-Bystander efektivnější než kontrola pozornosti pro zvýšení chování přihlížejících?
  • Je Motivate-the-Bystander+Alcohol pro zvýšení chování kolemjdoucích efektivnější než samotné MTB?
  • Je Motivate-the-Bystander+Alcohol efektivnější než samotná Motivate-the-Bystander pro snížení konzumace alkoholu během příležitostí zásahu kolemjdoucích?

Účastníci budou:

  • Kompletní online opatření (např. chování přihlížejících nahlášených sami, školení kolemjdoucích v minulosti, historie pokusů o zásah kolemjdoucích, sexuální zážitky, chování při pití a jiné návykové chování)
  • Vyplňte buď MTB, MTB+ALC, nebo podmínku kontroly pozornosti online
  • Dokončete simulaci virtuální reality v laboratoři
  • Vyplňte elektronický denní deník navazujících průzkumů o užívání alkoholu a intervencích přihlížejících

Přehled studie

Detailní popis

Během mladé dospělosti se odhaduje, že jedna z pěti žen zažije sexuální napadení. Snažíme se omezit toto násilí tím, že motivujeme mladé dospělé, aby intervenovali u svých vrstevníků a zabránili tak sexuálnímu napadení – přístup známý jako zásah přihlížejících. Současný výcvik přihlížejících se provádí ve skupinových lekcích, které zahrnují vzdělávání o tom, jak rozpoznat a zasáhnout v reakci na sexuální rizikové situace. Přestože byly úspěšné při změně znalostí a postojů k prevenci sexuálního napadení, hodnocení těchto programů se jen zřídka zaměřovalo na změnu skutečného chování přihlížejících. Kromě toho, zatímco konzumace alkoholu přihlížejícími osobami je běžná v sexuálních rizikových situacích a podkopává pokusy o intervenci, konzumace alkoholu přihlížejícími osobami není ve stávajících intervenčních školicích programech výslovně zaměřena. Abychom tyto mezery odstranili, provedeme RCT porovnávající účinnost: 1) našeho nedávno vyvinutého zásahu přihlížejících, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB s alkoholovou složkou MI (MTB+ALC) a 3) podmínka kontroly pozornosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšení chování přihlížejících v reakci na sexuální riziko. Chování přihlížejících bude hodnoceno pozorováním během domácího večírku založeného na virtuální realitě 2 měsíce po intervenci. Chování přihlížejících účastníků, užívání alkoholu a relevantní kontextové proměnné budou hodnoceny pomocí návrhu měření s použitím elektronických denních deníků na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po intervenci. Očekáváme, že ve srovnání se samotným MTB a kontrolním stavem způsobí MTB+ALC výrazně větší snížení celkového pití a zvýšení prosociálního chování přihlížejících u různorodého vzorku 450 mladých dospělých, kteří jsou těžkými pijáky. Pokud se naše hypotézy potvrdí, výsledky podpoří použití naší kombinované intervence proti alkoholismu založené na MI jako účinného prostředku ke snížení pití a motivování chování přihlížejících u osob s nejvyšším rizikem sexuálního násilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
        • Nábor
        • University of Nebraska-Lincoln
        • Kontakt:
          • Sarah Gervais, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-25 let
  • Silní pijáci (jak je definováno pomocí AUDITU)
  • Plynulost angličtiny
  • Členové komunity z Lancasteru a okolních okresů v Nebrasce
  • Podepsaný a datovaný formulář souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení: Tento projekt nemá žádná předem stanovená kritéria vyloučení kromě potřeby splnit kritéria pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Motivujte přihlížejícího
Program prevence motivačních pohovorů založený na zoomu, který zlepšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro zvýšené chování přihlížejících.
Program prevence motivačních pohovorů založený na zoomu, který zlepšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro zvýšené chování přihlížejících.
Ostatní jména:
  • MTB
Experimentální: Motivujte přihlížejícího + alkohol
Zoom-založený motivační pohovor preventivní program, který zvyšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšené chování přihlížejících.
Zoom-založený motivační pohovor preventivní program, který zvyšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšené chování přihlížejících.
Ostatní jména:
  • MTB+ALC
Komparátor placeba: Pouze pozorné ovládání
Program na redukci stresu založený na zoomu, ve kterém se zavádí a procvičuje progresivní svalová relaxace a další techniky.
Program na redukci stresu založený na zoomu, ve kterém se zavádí a procvičuje progresivní svalová relaxace a další techniky.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: měsíce 0-9
Množství konzumovaného alkoholu se posuzuje pomocí elektronických denních deníků týdně po dobu 9 měsíců.
měsíce 0-9
Každodenní sebehodnocení chování přihlížejících
Časové okno: měsíce 0-9
Chování přihlížejících se hodnotí pomocí elektronických denních deníků týdně po dobu 9 měsíců.
měsíce 0-9
Pozorovací chování přihlížejících
Časové okno: 1 týden sledování
Chování přihlížejících se hodnotí pomocí virtuálního prostředí nazvaného Přihlížející ve virtuálních prostředích sexuálního napadení (B-SAVE). Účastníci zažijí virtuální „house party“ a jsou vystaveni 10 situacím, do kterých mohou zasáhnout nebo ne. Odpovědi jsou zaznamenávány a kódovány pro přítomnost a účinnost pokusů o intervenci.
1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Vrchní vyšetřovatel: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21912
  • R01AA029450 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou zaslány na ClinicalTrials.gov. Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech. Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním PI DiLillo a Gervais nebo NIAAADA. Aspekty pro zajištění důvěrnosti těchto sdílených dat jsou popsány v části 10.1.3. Kromě toho bude tato studie v souladu s plány sdílení dat NIAAA. Všechna deidentifikovaná data budou sdílena s NIAAA pro zahrnutí do NIAAA Data Archive podle šablony poskytnuté NIAAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Motivujte přihlížejícího

3
Předplatit