- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05873413
Studie motivací, postojů a vnímání (MAP)
13. června 2024 aktualizováno: University of Nebraska Lincoln
RCT kombinované intervence MI k řešení chování přihlížejících v kontextu užívání alkoholu
Cílem této klinické studie je porovnat dopad poskytnutí účastníkům
- Nedávno vyvinutý protokol pro motivaci přihlížejících, aby zasáhli a pomohli ostatním, kteří jsou v sexuálních rizikových situacích (Motivate-the-Bystander) sami
- Motivate-the-Bystander s alkoholovou složkou zaměřenou na snížení chování při pití (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
- Kontrolní stav zaměřený na snížení stresu
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je Motivate-the-Bystander efektivnější než kontrola pozornosti pro zvýšení chování přihlížejících?
- Je Motivate-the-Bystander+Alcohol pro zvýšení chování kolemjdoucích efektivnější než samotné MTB?
- Je Motivate-the-Bystander+Alcohol efektivnější než samotná Motivate-the-Bystander pro snížení konzumace alkoholu během příležitostí zásahu kolemjdoucích?
Účastníci budou:
- Kompletní online opatření (např. chování přihlížejících nahlášených sami, školení kolemjdoucích v minulosti, historie pokusů o zásah kolemjdoucích, sexuální zážitky, chování při pití a jiné návykové chování)
- Vyplňte buď MTB, MTB+ALC, nebo podmínku kontroly pozornosti online
- Dokončete simulaci virtuální reality v laboratoři
- Vyplňte elektronický denní deník navazujících průzkumů o užívání alkoholu a intervencích přihlížejících
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Během mladé dospělosti se odhaduje, že jedna z pěti žen zažije sexuální napadení.
Snažíme se omezit toto násilí tím, že motivujeme mladé dospělé, aby intervenovali u svých vrstevníků a zabránili tak sexuálnímu napadení – přístup známý jako zásah přihlížejících.
Současný výcvik přihlížejících se provádí ve skupinových lekcích, které zahrnují vzdělávání o tom, jak rozpoznat a zasáhnout v reakci na sexuální rizikové situace.
Přestože byly úspěšné při změně znalostí a postojů k prevenci sexuálního napadení, hodnocení těchto programů se jen zřídka zaměřovalo na změnu skutečného chování přihlížejících.
Kromě toho, zatímco konzumace alkoholu přihlížejícími osobami je běžná v sexuálních rizikových situacích a podkopává pokusy o intervenci, konzumace alkoholu přihlížejícími osobami není ve stávajících intervenčních školicích programech výslovně zaměřena.
Abychom tyto mezery odstranili, provedeme RCT porovnávající účinnost: 1) našeho nedávno vyvinutého zásahu přihlížejících, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB s alkoholovou složkou MI (MTB+ALC) a 3) podmínka kontroly pozornosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšení chování přihlížejících v reakci na sexuální riziko.
Chování přihlížejících bude hodnoceno pozorováním během domácího večírku založeného na virtuální realitě 2 měsíce po intervenci.
Chování přihlížejících účastníků, užívání alkoholu a relevantní kontextové proměnné budou hodnoceny pomocí návrhu měření s použitím elektronických denních deníků na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po intervenci.
Očekáváme, že ve srovnání se samotným MTB a kontrolním stavem způsobí MTB+ALC výrazně větší snížení celkového pití a zvýšení prosociálního chování přihlížejících u různorodého vzorku 450 mladých dospělých, kteří jsou těžkými pijáky.
Pokud se naše hypotézy potvrdí, výsledky podpoří použití naší kombinované intervence proti alkoholismu založené na MI jako účinného prostředku ke snížení pití a motivování chování přihlížejících u osob s nejvyšším rizikem sexuálního násilí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carrie Murphy
- Telefonní číslo: 4024723772
- E-mail: carrie.murphy@unl.edu
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
- Nábor
- University of Nebraska-Lincoln
-
Kontakt:
- Sarah Gervais, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-25 let
- Silní pijáci (jak je definováno pomocí AUDITU)
- Plynulost angličtiny
- Členové komunity z Lancasteru a okolních okresů v Nebrasce
- Podepsaný a datovaný formulář souhlasu
- Uvedená ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení: Tento projekt nemá žádná předem stanovená kritéria vyloučení kromě potřeby splnit kritéria pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Motivujte přihlížejícího
Program prevence motivačních pohovorů založený na zoomu, který zlepšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro zvýšené chování přihlížejících.
|
Program prevence motivačních pohovorů založený na zoomu, který zlepšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro zvýšené chování přihlížejících.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Motivujte přihlížejícího + alkohol
Zoom-založený motivační pohovor preventivní program, který zvyšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšené chování přihlížejících.
|
Zoom-založený motivační pohovor preventivní program, který zvyšuje znalosti, motivaci a dovednosti pro snížení konzumace alkoholu a zvýšené chování přihlížejících.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Pouze pozorné ovládání
Program na redukci stresu založený na zoomu, ve kterém se zavádí a procvičuje progresivní svalová relaxace a další techniky.
|
Program na redukci stresu založený na zoomu, ve kterém se zavádí a procvičuje progresivní svalová relaxace a další techniky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání alkoholu
Časové okno: měsíce 0-9
|
Množství konzumovaného alkoholu se posuzuje pomocí elektronických denních deníků týdně po dobu 9 měsíců.
|
měsíce 0-9
|
Každodenní sebehodnocení chování přihlížejících
Časové okno: měsíce 0-9
|
Chování přihlížejících se hodnotí pomocí elektronických denních deníků týdně po dobu 9 měsíců.
|
měsíce 0-9
|
Pozorovací chování přihlížejících
Časové okno: 1 týden sledování
|
Chování přihlížejících se hodnotí pomocí virtuálního prostředí nazvaného Přihlížející ve virtuálních prostředích sexuálního napadení (B-SAVE).
Účastníci zažijí virtuální „house party“ a jsou vystaveni 10 situacím, do kterých mohou zasáhnout nebo ne.
Odpovědi jsou zaznamenávány a kódovány pro přítomnost a účinnost pokusů o intervenci.
|
1 týden sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
- Vrchní vyšetřovatel: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21912
- R01AA029450 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií.
Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou zaslány na ClinicalTrials.gov.
Kromě toho bude učiněn každý pokus o publikování výsledků v recenzovaných časopisech.
Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním PI DiLillo a Gervais nebo NIAAADA.
Aspekty pro zajištění důvěrnosti těchto sdílených dat jsou popsány v části 10.1.3.
Kromě toho bude tato studie v souladu s plány sdílení dat NIAAA.
Všechna deidentifikovaná data budou sdílena s NIAAA pro zahrnutí do NIAAA Data Archive podle šablony poskytnuté NIAAA.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Motivujte přihlížejícího
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktivní, ne náborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaDokončenoSexuální napadeníSpojené státy
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Dokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of VictoriaDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy