Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af motivationer, holdninger og opfattelser (MAP)

20. april 2026 opdateret af: University of Nebraska Lincoln

RCT af en kombineret MI-intervention til at adressere tilskuernes adfærd i forbindelse med alkoholbrug

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af ​​at give deltagerne

  1. En nyligt udviklet protokol til at motivere tilskuere til at gribe ind for at hjælpe andre, der er i seksuelle risikosituationer (Motivate-the-Bystander) alene
  2. Motiver-the-Bystander med en alkoholkomponent fokuseret på at reducere drikkeadfærd (Motivate-the-Bystander+Alcohol)
  3. En kontroltilstand fokuseret på at reducere stress

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er Motivate-the-Bystander mere effektiv end opmærksomhedskontrollen til at øge tilskuernes adfærd?
  • Er Motivate-the-Bystander+Alcohol mere effektivt end MTB alene til at øge bystanders adfærd?
  • Er Motivate-the-Bystander+Alcohol mere effektivt end Motivate-the-Bystander alene til at mindske alkoholforbruget i forbindelse med interventionsmuligheder for tilskuere?

Deltagerne vil:

  • Fuldstændige onlineforanstaltninger (f.eks. selvrapporteret adfærd fra tilskuere, tidligere træning af tilskuere, historie med forsøg på at indgribe fra tilskuere, seksuelle oplevelser, drikkeadfærd og anden stofbrugsadfærd)
  • Gennemfør enten MTB, MTB+ALC eller opmærksomhedskontrolbetingelsen online
  • Gennemfør virtual reality-simuleringen i laboratoriet
  • Gennemfør elektroniske daglige dagbogsopfølgningsundersøgelser om alkoholforbrug og tilstedeværelsesintervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I ung voksen alder anslås hver femte kvinde at opleve seksuelle overgreb. Vi søger at reducere denne vold ved at motivere unge voksne til at gribe ind over for deres jævnaldrende for at forhindre seksuelle overgreb - en tilgang kendt som tilskuerintervention. Nuværende tilskuertræning gennemføres i gruppesessioner, der involverer undervisning i, hvordan man genkender og griber ind som reaktion på seksuelle risikosituationer. Selvom det er lykkedes at ændre viden og holdninger om forebyggelse af seksuelle overgreb, har evalueringer af disse programmer sjældent fokuseret på at ændre faktiske tilskuernes adfærd. Yderligere, mens tilstedeværende alkoholbrug er almindeligt i seksuelle risikosituationer og underminerer interventionsforsøg, er alkoholforbrug af tilstedeværende ikke eksplicit målrettet i eksisterende interventionstræningsprogrammer. For at løse disse huller vil vi udføre en RCT, der sammenligner effektiviteten af: 1) vores nyligt udviklede tilskuerintervention, Motivate-the-Bystander (MTB), 2) MTB med en MI alkoholkomponent (MTB+ALC) og 3) en opmærksomhedskontrol betingelse for at reducere alkoholforbrug og øge tilskuernes adfærd som reaktion på seksuel risiko. Tilskuernes adfærd vil blive vurderet observationelt under en virtual reality-baseret husfest 2 måneder efter intervention. Deltagernes tilskueradfærd, alkoholbrug og relevante kontekstuelle variabler vil blive vurderet med et målingsburstdesign ved hjælp af elektroniske daglige dagbøger ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter intervention. Vi forventer, at sammenlignet med MTB alene og kontroltilstanden, vil MTB+ALC producere betydeligt større reduktioner i det samlede drikkeri og stigninger i prosocial tilskueradfærd i en mangfoldig prøve på 450 unge voksne, som drikker meget. Hvis vores hypoteser bekræftes, vil resultaterne understøtte brugen af ​​vores kombinerede MI-baserede bystander-alkoholintervention som et effektivt middel til at reducere drikkeri og motivere tilskuernes adfærd blandt dem med størst risiko for seksuel vold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
        • Rekruttering
        • University of Nebraska-Lincoln
        • Kontakt:
          • Sarah Gervais, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-25
  • Stærkt drikkende (som defineret ved brug af AUDIT)
  • Engelsk flydende
  • Fællesskabsmedlemmer fra Lancaster og de omkringliggende amter i Nebraska
  • Underskrevet og dateret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier: Dette projekt har ingen forudbestemte eksklusionskriterier ud over behovet for at opfylde inklusionskriterier for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Motiver-the-Bystander
Et Zoom-baseret forebyggelsesprogram til motiverende samtaler, der forbedrer viden, motivation og færdigheder til øget adfærd hos tilskuere.
Adfærdsmæssigt: Motiver-the-Bystander
Et Zoom-baseret forebyggelsesprogram til motiverende samtaler, der forbedrer viden, motivation og færdigheder til øget adfærd hos tilskuere.
Andre navne:
  • MTB
Eksperimentel: Motiver-the-Bystander+Alkohol
Et Zoom-baseret forebyggende samtaleforebyggelsesprogram, der øger viden, motivation og færdigheder til reduceret alkoholforbrug og øget adfærd hos tilskuere.
Adfærdsmæssigt: Motiver-the-Bystander+Alkohol
Et Zoom-baseret forebyggende samtaleforebyggelsesprogram, der øger viden, motivation og færdigheder til reduceret alkoholforbrug og øget adfærd hos tilskuere.
Andre navne:
  • MTB+ALC
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Et Zoom-baseret stressreduktionsprogram, hvor progressiv muskelafspænding og andre teknikker introduceres og praktiseres.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Et Zoom-baseret stressreduktionsprogram, hvor progressiv muskelafspænding og andre teknikker introduceres og praktiseres.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: måneder 0-9
Alkoholforbrug vurderes med elektroniske dagbøger ugentligt i 9 måneder.
måneder 0-9
Daglige selvrapporter om tilskuernes adfærd
Tidsramme: måneder 0-9
Tilskuernes adfærd vurderes med elektroniske daglige dagbøger ugentligt i 9 måneder.
måneder 0-9
Observationel tilskueradfærd
Tidsramme: 1 uges opfølgning
Bystanders adfærd vurderes med et virtuelt miljø kaldet Bystander in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE). Deltagerne oplever en virtuel "husfest" og bliver udsat for 10 situationer, hvor de kan gribe ind eller ej. Svar registreres og kodes for tilstedeværelsen og effektiviteten af ​​interventionsforsøg.
1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska Lincoln

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah J Gervais, PhD, University of Nebraska Lincoln
  • Ledende efterforsker: David DiLillo, PhD, University of Nebraska Lincoln

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21912
  • R01AA029450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Derudover vil der blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter. Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte PI'erne DiLillo og Gervais eller NIAAADA. Overvejelser for at sikre fortroligheden af ​​disse delte data er beskrevet i afsnit 10.1.3. Derudover vil denne undersøgelse overholde NIAAAs datadelingsplaner. Alle afidentificerede data vil blive delt med NIAAA til medtagelse i NIAAA Data Archive efter skabelonen leveret af NIAAA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger