Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď pěti obvyklých nádorů pomocí krevního testu pro posouzení rizik a včasné odhalení (PROFUTURE)

16. května 2023 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Methylace, fragmentace a proteomika cfDNA periferní krve pro mnohočetné druhy rakoviny Včasná detekce: multicentrická, prospektivní, observační, případová kontrolní studie

Technologie tekuté biopsie založená na bezbuněčných nukleových kyselinách a charakteristikách proteinů má jedinečné výhody a významné aplikační vyhlídky při včasné detekci rakoviny. Účelem této studie je shromáždit vzorky periferní krve od účastníků s novou diagnózou rakoviny a od účastníků, kteří nemají diagnózu rakoviny, aby bylo možné vyvinout modely strojového učení pro odhalení rakoviny od nerakovinného.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie PROFUTURE: Prospektivní, multicentrická, observační, případová-kontrolní studie se sběrem periferní krve a klinických dat z klinických sítí s cílem vyvinout modely strojového učení pro odhalení rakoviny z nerakovinného původu. Podle statistické hypotézy založené na očekávaném detekčním výkonu bude studie zahrnovat přibližně 3 830 účastníků, včetně 2 138 účastníků s rakovinou (skupina případu) a přibližně 1 692 reprezentativních účastníků bez klinické diagnózy rakoviny po lékařském screeningu (kontrolní skupina). Účastníci předzápasů podle věku a pohlaví budou rozděleni do tréninkové sady a validační sady v poměru přibližně 7:3. Validační sada bude zaslepena, dokud nebudou modely vyvinuty. Klinické informace, demografické údaje a zdravotní údaje relevantní pro stav rakoviny jsou shromažďovány od všech účastníků a jejich lékařských záznamů na začátku. Účastníci kontrolní větve budou požádáni, aby do 6 měsíců po odběru krve nahlásili stav podezření na diagnózu rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci se budou rekrutovat z lékařských středisek a komunit. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, včetně účastníků s novou diagnózou rakoviny a účastníků bez klinické diagnózy rakoviny po lékařském screeningu. Demografické charakteristiky a charakteristiky související s rizikem rakoviny (např. věk, pohlaví, kouření, konzumace alkoholu) budou shromážděny od všech zapsaných subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou paže:

  • 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza rakoviny do 30 dnů po odběru krve ve studii na základě posouzení patologického vzorku
  • Neabsolvovali žádnou systémovou nebo lokální protinádorovou léčbu, včetně, ale bez omezení na chirurgickou resekci, radioterapii, hormonální terapii, cílenou terapii, imunoterapii, intervenční terapii atd.

Kritéria vyloučení pro účastníky rakoviny paže:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
  • Akutní exacerbace zánětlivého stavu nebo závažné infekce vyžadující léčbu v nemocnici do 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve

Kritéria začlenění pro nerakovinové účastníky paže:

  • 40-75 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • S klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaným benigním onemocněním, jak je definováno v protokolu, nebo s vlastním hlášeným, žádný nádor v anamnéze a žádné známky nádoru, jak bylo stanoveno klinicky

Kritéria vyloučení pro účastníky paže bez rakoviny:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli benigní nebo maligní nádor v anamnéze
  • Akutní exacerbace zánětlivého stavu nebo závažné infekce vyžadující léčbu v nemocnici do 14 dnů před odběrem krve
  • Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
  • Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před odběrem krve ve studii
  • Špatný zdravotní stav nebo nezpůsobilost snášet odběr krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rak paže
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin
Rameno bez rakoviny
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a test včasné detekce multirakovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita předdefinovaných pěti typů rakoviny a specifita nerakovinných a v různých podskupinách modelu založeného na cfDNA metylaci v 95% intervalu spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přesnost tkáně původu (TOO) pěti typů rakovin modelu založeného na metylaci cfDNA při 95% intervalu spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita a TOO přesnost pěti typů rakovin multi-omického modelu při 95% intervalu spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Citlivost, specificita a přílišná přesnost modelu založeného na methylaci cfDNA a modelu multi-omics v různých stádiích nebo patologických typech pěti typů rakoviny v 95% intervalech spolehlivosti.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GENIE-PROFUTURE-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení