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Predizione di cinque tumori usuali utilizzando l'analisi del sangue per la valutazione del rischio e la diagnosi precoce (PROFUTURE)

16 maggio 2023 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Metilazione, frammentazione e proteomica del cfDNA del sangue periferico per la diagnosi precoce di tumori multipli: uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, caso-controllo

La tecnologia della biopsia liquida basata su acidi nucleici privi di cellule e caratteristiche proteiche presenta vantaggi unici e significative prospettive di applicazione nella diagnosi precoce del cancro. Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di sangue periferico da partecipanti con nuova diagnosi di cancro e da partecipanti che non hanno una diagnosi di cancro al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per scoprire il cancro da non cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PROFUTURE: uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, caso-controllo con raccolta di sangue periferico e dati clinici da reti cliniche al fine di sviluppare modelli di apprendimento automatico per scoprire il cancro dal non cancro. Secondo l'ipotesi statistica basata sulle prestazioni di rilevamento previste, lo studio arruolerà circa 3.830 partecipanti, inclusi 2.138 partecipanti con cancro (braccio caso) e circa 1.692 partecipanti rappresentativi senza una diagnosi clinica di cancro dopo lo screening medico (braccio di controllo). I partecipanti pre-accoppiati per età e sesso saranno divisi in training set e validation set in un rapporto di circa 7:3. Il set di validazione sarà cieco fino allo sviluppo dei modelli. Le informazioni cliniche, i dati demografici e i dati medici relativi allo stato del cancro vengono raccolti da tutti i partecipanti e dalle loro cartelle cliniche al basale. Ai partecipanti del braccio di controllo verrà chiesto di segnalare lo stato di sospetta diagnosi di cancro entro 6 mesi dalla raccolta del sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati da centri medici e comunità. I partecipanti saranno assegnati in due bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di cancro e i partecipanti senza una diagnosi clinica di cancro dopo lo screening medico. Le caratteristiche demografiche e relative al rischio di cancro (ad es. età, sesso, abitudine al fumo, consumo di alcol) saranno raccolte da tutti i soggetti arruolati.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • 40-75 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Diagnosi di cancro confermata entro 30 giorni dal prelievo del sangue dello studio, sulla base della valutazione di un campione patologico
  • Non aver ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica o locale, incluse ma non limitate a resezione chirurgica, radioterapia, terapia ormonale, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità di tumori maligni
  • Esacerbazione acuta di condizioni infiammatorie o infezioni gravi che richiedono terapia in ospedale entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Cattivo stato di salute o inadatto a tollerare il prelievo di sangue

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio non oncologico:

  • 40-75 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Con malattia benigna diagnosticata clinicamente e/o patologicamente come definita dal protocollo o auto-riferita nessuna storia di tumore e nessun segno di tumore come determinato clinicamente

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio non canceroso:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi storia di tumori benigni o maligni
  • Esacerbazione acuta di condizioni infiammatorie o infezioni gravi che richiedono terapia in ospedale entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Cattivo stato di salute o inadatto a tollerare il prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio del cancro
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio non canceroso
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità di cinque tipi predefiniti di tumori e specificità di non tumori e in diversi sottogruppi del modello basato sulla metilazione del cfDNA con un intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Precisione del tessuto di origine (TOO) di cinque tipi di tumori del modello basato sulla metilazione del cfDNA con un intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza TOO di cinque tipi di tumori di un modello multi-omico con un intervallo di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TOO del modello basato sulla metilazione del cfDNA e del modello multi-omics in diversi stadi o tipi patologici di cinque tipi di tumori a intervalli di confidenza del 95%.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GENIE-PROFUTURE-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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