Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie sivelestatu sodného ke zkrácení mechanické ventilace při akutní disekci aorty

23. května 2023 aktualizováno: Xiaotong Hou

Pilotní studie perioperační aplikace sivelestatu sodného u pacientů s akutní disekcí aorty typu A s předoperační středně těžkou až těžkou hypoxémií ke zkrácení doby pooperační invazivní mechanické ventilace

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, přehodnotitelná adaptivní klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti peroperační aplikace sivelestatu sodného ke zkrácení doby trvání pooperační invazivní mechanické ventilace u pacientů s akutní disekcí aorty typu A s předoperační středně těžkou a těžkou hypoxémií ( PaO2/FiO2≤200 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se léčba sivelestatem sodným používá k léčbě a prevenci poškození plic souvisejícího s CPB s dobrými výsledky. Morimoto K et al., randomizovaná kontrola malého vzorku, prokázali, že sivelestat sodný zlepšuje respirační funkce u pacientů s těžkým respiračním selháním po hypotermii po operaci hrudní aorty. Retrospektivní studie Morimota N et al. potvrdili, že profylaktická aplikace sivelestatu sodného na začátku CPB by mohla zlepšit pooperační respirační funkce a zkrátit dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s hypotermickou zástavou oběhu. V současné době chybí spolehlivé RCTS, které by potvrdily, že intraoperační aplikace sivelestatu sodného může účinně léčit předoperační akutní poškození plic, zlepšit poškození plic související s CPB a snížit výskyt pooperačního akutního poškození plic. Cílem této studie proto bylo navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti intraoperačního použití sivelestatu sodného ke zkrácení doby pooperační invazivní mechanické ventilace u pacientů s akutní disekcí aorty typu A s předoperační středně těžkou až těžkou hypoxémií. Účelem této předběžné klinické studie je poskytnout teoretický základ pro výpočet velikosti vzorku randomizovaných kontrolovaných studií a vyhodnotit vědeckou povahu a proveditelnost randomizovaných kontrolovaných studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaomeng Wang, MD
  • Telefonní číslo: 8610 64456631
  • E-mail: dxqzwxm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let;
  2. Spontánní akutní (≤14 dní) disekce aorty typu A;
  3. Na oddělení urgentního příjmu se očekávalo provedení hypotermické zástavy oběhu v kombinaci s jednostrannou anterográdní mozkovou perfuzí na operaci aortálního oblouku;
  4. Předoperační PaO2/FiO2≤200 mmHg;

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační kardiogenní šok;
  2. předoperační jaterní insuficience;
  3. Předoperační disekce zasahuje důležité orgány a vážně ohrožuje život pacienta
  4. Těhotná žena;
  5. dědičná onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom atd.;
  6. Behcetova nemoc;
  7. aortitida;
  8. Existuje anamnéza neurologického onemocnění, které bylo jasně diagnostikováno;
  9. Existuje anamnéza jasně diagnostikované duševní choroby;
  10. Existuje definitivní diagnóza chronického respiračního onemocnění;
  11. Existuje jasně diagnostikované imunitní onemocnění;
  12. Existuje jednoznačná diagnóza hematologických onemocnění;
  13. závažné selhání ledvin nebo vyžadující dialyzační léčbu;
  14. Užívání protizánětlivých nebo antikoagulačních léků do týdne před přijetím;
  15. Lidé, kteří jsou alergičtí na sivelestat sodný a další složky;
  16. Účastnil se jiných klinických studií;
  17. Lékař usoudí, že není vhodný pro zařazení do studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sodná skupina silestatu
sivelestat sodný
Lék: Sivelestat sodný byl podáván intravenózně
Indukce anestezie začala s 0,2 mg/kg/h testovaného léku pumpou do 48 hodin po odstranění endotracheální intubace nebo do 7 dnů. Pokud se u pacienta usuzovalo, že endotracheální kanylu úspěšně odstranil, podávání léku bylo přerušeno; Pokud nebyla endotracheální intubace úspěšně odstraněna do 7 dnů, podávání léku bylo rovněž přerušeno. Během CPB bylo 0,1 mg/100 ml experimentálního léčiva injikováno do oběhového čerpadla bezprostředně po zahájení CPB.
Ostatní jména:
  • Sodná skupina silestatu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Kontrola placeba
Lék: Placebo bylo podáváno intravenózně
Indukce anestezie začala s 0,2 mg/kg/h testovaného léku pumpou do 48 hodin po odstranění endotracheální intubace nebo do 7 dnů. Pokud se u pacienta usuzovalo, že endotracheální kanylu úspěšně odstranil, podávání léku bylo přerušeno; Pokud nebyla endotracheální intubace úspěšně odstraněna do 7 dnů, podávání léku bylo rovněž přerušeno. Během CPB bylo 0,1 mg/100 ml experimentálního léčiva injikováno do oběhového čerpadla bezprostředně po zahájení CPB.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po operaci
Doba od zahájení invazivní mechanické ventilace do prvního úspěšného odstranění endotracheální rourky
28 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková invazivní mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní po operaci
režim a trvání
28 dní po operaci
Celková neinvazivní mechanická ventilace
Časové okno: 28 dní po operaci
režim a trvání
28 dní po operaci
Celkový vysoký průtok kyslíku
Časové okno: 28 dní po operaci
režim a trvání
28 dní po operaci
Index okysličení a plocha pod křivkou
Časové okno: 28 dní po operaci
Index okysličení
28 dní po operaci
PaO2/FiO2≤300 mmHg Trvání
Časové okno: 28 dní po operaci
Trvání hypoxémie
28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaotong Hou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaomeng Wang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení