Toripalimab v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií jako léčba první linie u lokálně pokročilého, vysoce rizikového, MSS rektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let, ženy a muži;
• Patologicky potvrzený MSS nebo pMMR rektální adenokarcinom;
• Klinické stadium T3-4 (AJCC 8.) a alespoň s jedním vysoce rizikovým faktorem（CRM+ nebo EMVI+ nebo laterální lymfatické uzliny+）;
• Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová léčba;
• Přiměřená funkce orgánů definovaná na začátku jako:

ANC ≥1,5××109/L，PLt ≥100×109 /L，Hb ≥90 g/L，15×109 /L≥WBC≥4×109 /L; TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN nebo Ccr

• 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);INR ≤1,5×ULN nebo PT ≤1,5×ULN (když pacient neakceptoval antikoagulační léčbu);

  • Ženy ve fertilním věku musí mít spolehlivou antikoncepci nebo si nechat udělat těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledky jsou negativní;

Kritéria vyloučení:

• Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom rekta;
• Anamnéza jiných nevyléčených malignit do 5 let;
• Alergické na jakoukoli složku chemoterapie nebo imunoterapie;
• Anamnéza jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulace, otoky, Sjogrenův syndrom , Guillain-Barre syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida.
• S vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako jsou pacienti s infekcí HIV), aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;