Toripalimab w połączeniu z neoadjuwantową chemioradioterapią jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego, wysokiego ryzyka, MSS raka odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat, kobiety i mężczyźni;
• Potwierdzony patologicznie gruczolakorak odbytnicy MSS lub pMMR;
• Stopień kliniczny T3-4 (AJCC 8.) i co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka (CRM+ lub EMVI+ lub boczne węzły chłonne+);
• Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innego leczenia przeciwnowotworowego;
• Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana na początku badania jako:

ANC ≥1,5××109/L，PLt ≥100×109/L，Hb ≥90 g/L，15×109/L≥WBC≥4×109/L; TBIL ≤1,5×GGN, ALT ≤1,5GGN, AST ≤1,5GGN, BUN i Cr ≤1,5×GGN lub Ccr

• 60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta); INR ≤1,5×ULN lub PT ≤1,5×ULN (kiedy pacjent nie zaakceptował leczenia przeciwzakrzepowego);

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem, a wynik jest negatywny;

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzony patologicznie rak płaskonabłonkowy odbytnicy;
• Historia innych nieuleczalnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat;
• uczulenie na jakikolwiek składnik chemioterapii lub immunoterapii;
• Historia jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarnina Wegenera, choroba obrzękowa, zespół Sjogrena , zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek.
• Z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. z zakażeniem wirusem HIV), aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;