Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií jako léčba první linie u lokálně pokročilého, vysoce rizikového, MSS rektálního karcinomu

2. července 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Toto je jednoramenná, otevřená, prospektivní klinická studie k hodnocení kombinace neoadjuvantní krátkodobé radioterapie a toripalimabu (PD-1 protilátka) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) s vysokými rizikovými faktory. Do této studie bude zařazeno celkem 53 pacientů, kteří podstoupí krátkodobou radioterapii 5*5 Gy, po níž budou následovat 4 cykly chemoterapie CAPOX a protilátka PD-1. Poté dostanou operaci TME a další 2 cykly chemoterapie CAPOX. Primárním koncovým bodem je míra úplné patologické odpovědi (pCR). Bude také hodnocena a analyzována dlouhodobá prognóza a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let, ženy a muži;
  • Patologicky potvrzený MSS nebo pMMR rektální adenokarcinom;
  • Klinické stadium T3-4 (AJCC 8.) a alespoň s jedním vysoce rizikovým faktorem（CRM+ nebo EMVI+ nebo laterální lymfatické uzliny+）;
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová léčba;
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná na začátku jako:

ANC ≥1,5××109/L，PLt ≥100×109 /L，Hb ≥90 g/L，15×109 /L≥WBC≥4×109 /L; TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN nebo Ccr

  • 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);INR ≤1,5×ULN nebo PT ≤1,5×ULN (když pacient neakceptoval antikoagulační léčbu);

    • Ženy ve fertilním věku musí mít spolehlivou antikoncepci nebo si nechat udělat těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledky jsou negativní;

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom rekta;
  • Anamnéza jiných nevyléčených malignit do 5 let;
  • Alergické na jakoukoli složku chemoterapie nebo imunoterapie;
  • Anamnéza jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulace, otoky, Sjogrenův syndrom , Guillain-Barre syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida.
  • S vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako jsou pacienti s infekcí HIV), aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krátkodobá radioterapie plus chemoterapie a imunoterapie
Celkem 53 pacientů dostává krátkodobou radioterapii 5*5Gy, následuje 4 cykly chemoterapie CAPOX a protilátka PD-1, nakonec podstoupí operaci TME a další 2 cykly chemoterapie CAPOX.
Lék: Toripalimab
Toripalimab 240 mg, d1, q3w
Záření: krátkodobá radioterapie
25Gy/5Fx
Ostatní jména:
  • krátkodobá radioterapie
Lék: Oxaliplatina
135 mg/m2 d1 q3w
Lék: Kapecitabin
1200 mg/m2 d1-14 q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: Operace TME bude doporučena po neoadjuvantní terapii. Míra pCR se hodnotí po operaci. Posuzuje se do 6 měsíců
Míra patologické kompletní odpovědi
Operace TME bude doporučena po neoadjuvantní terapii. Míra pCR se hodnotí po operaci. Posuzuje se do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letý OS
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
3letá celková míra přežití
Posuzuje se do 3 let
3letý ORR
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
3letá objektivní míra odpovědí
Posuzuje se do 3 let
3letá DCR
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
3letá míra kontroly onemocnění
Posuzuje se do 3 let
AE
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
nežádoucí událost
Posuzuje se do 3 let
SAE
Časové okno: Posuzuje se do 3 let
Závažná nežádoucí příhoda
Posuzuje se do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehua Wu, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit