Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-TIL Plus Tislelizumab pro PD1 protilátku rezistentní aNSCLC

21. května 2024 aktualizováno: Quanli Gao

L-TIL Plus Tislelizumab jako terapie druhé linie pro pacienty s pokročilým NSCLC rezistentním na inhibitor PD-1

Cílem této observační studie je testování u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s negativním driverovým genem. U těchto pacientů byla preferovaným režimem terapie protilátkami PD1 kombinovaná s chemoterapií. Neexistuje však žádný standardní režim pro pacienty, kteří jsou refrakterní na léčbu založenou na inhibitoru PD1 první linie.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: 1. Účinnost tekutých lymfocytů infiltrujících nádory (L-TIL) plus Tislelizumab a docetaxel u pacientů se selháním první linie chemoterapie a terapie inhibitory PD1. 2. Bezpečnost L-TIL plus Tislelizumab a docetaxel jako terapie druhé volby.

Všichni účastníci dostanou čtyři cykly chemoterapie docetaxelem, šest cyklů infuze buněk L-TIL a jeden rok léčby tislelizumabem s výjimkou progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, informovaného souhlasu s odnětím, úmrtí atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinická studie fáze II s jedním ramenem, jedním centrem. Účastníci byli diagnostikováni s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, ale bez použitelných biomarkerů (např.: EGFR, ALK, MET, ROS1). Inhibitor PD1 a chemoterapie jako terapie první linie neodpovídaly nebo se po reakci rozvinula progrese nádoru. Byly použity čtyři cykly chemoterapie docetaxelem, šest cyklů infuze buněk L-TIL a jeden rok režimu Tislelizumab Q3W. Docetakxel byl dávkován 75 mg/m2 a Tislelizumab byl dávkován 200 mg v den 1, L-TIL buňky byly dávkovány (3-10) x 10 x 9/m2 v den 14. Způsobilí pacienti byli nejméně 18 a ne více než 75 let, s adekvátní funkcí orgánů, ale bez aktivní infekce a autoimunitního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quanli NA Gao, PhD
  • Telefonní číslo: 86-0371-65587951
  • E-mail: zlyygql@zzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • No.127 Dongming Road
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s diagnózou patologickou histologií. 2. Zobrazovací vyšetření ukázalo onemocnění stadia IV. 3. Pacienti s neskvamózním karcinomem musí být EGFR, ALK, ROS1, RET, MET negativní. 5. Selhání léčby protilátkami PD-1, včetně léčby neúčinné nebo účinné po určitou dobu, než dojde k progresi.

6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) dosahuje skóre 0-1. 7. Podle standardu pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1) lze měřit alespoň jednu zobrazovací lézi.

8. Po lokální léčbě jsou povoleny asymptomatické nebo stabilní příznaky. 9. Subjektům je povoleno přijímat paliativní záření. 10. Dostatek orgánů funguje dobře. 11. Pacienti mají dobrý povrchový žilní krevní oběh, který může vyhovět potřebám nitrožilního kapání.

12. Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s tímto studijním režimem (např. autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost, transplantace orgánů, chronické infekce).

13. U žen v reprodukčním věku by měl být těhotenský test přijat do 3 dnů před prvním podáním studovaného léku (den 1 cyklu 1) a výsledky jsou negativní.

14. V případě rizika početí musí všechny subjekty (muž nebo žena) používat antikoncepci v míře nižší než 1 % ročně po celou dobu léčby až do 120 dnů po poslední studii léku (nebo 180 dnů po poslední studii léku).

15. Pacient sám souhlasí s účastí v tomto klinickém hodnocení, podepíše Informovaný souhlas, dokončí postup, léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic (SCLC), včetně smíšené patologie, kombinovaný s SCLC a NSCLC.
  2. Akceptovaná radiační léčba ve speciálním orgánu před podáním prvního léku, např.: více než 30 % kostní dřeně během 14 dnů.
  3. Během pěti let diagnostikována druhá maligní onemocnění.
  4. Účast na jiných klinických studiích.
  5. Léčba jinými léky, včetně peptidu brzlíku, interferonu, interleukinu a tak dále.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadují systémovou léčbu.
  7. Přijímání glukokortikoidní terapie, s výjimkou lokálních glukokortikoidů v nose, inhalací nebo jinými cestami, nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie.
  8. Nekontrolovaná tekutina v hrudníku a břiše.
  9. Pacienti akceptovali transplantaci orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  10. Alergické na intervenční léky, včetně přísad a pomocných složek. 11. Neúplné zotavení z nežádoucích příhod.

12. Aktivní infekce hepatitidou B nebo HCV. 13. Přijímané aktivní vakcíny do 30 dnů před první dávkou. 14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 15. Symptomatická metastáza do CNS. 16. Nekontrolované aktivní infekce, např. sepse, mykémie, plísňový hematom. 17. S vážnými duševními poruchami. 18. Další podmínky, o kterých se vědci domnívají, že mají potenciální rizika, která nejsou pro tuto studii vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-TIL plus Tislelizumab a docetaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W na jeden rok L-TIL buňky, （3-10）x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W na 4 nebo 6 cyklů Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, d. 4 cykly
Kombinovaný produkt: L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel
Lymfocyty pozitivní na PD1 byly odebrány, izolovány a expandovány z periferní krve a poté infundovány zpět do těla pacienta. Kromě toho byly tislelizumab a docetaxel použity jako kombinovaná terapie.
Ostatní jména:
  • Lymfocyty infiltrující tekuté nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 měsíce
celková míra odpovědi (včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
trvání onemocnění stabilní nebo lepší
6 měsíců a 12 měsíců
DCR
Časové okno: 3 měsíce
míra kontroly onemocnění (včetně pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění)
3 měsíce
DOR
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
trvání odezvy
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quanli Gao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HenanCH L-TIL aNSCLC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení