Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

L-TIL Plus Tislelizumab für PD1-Antikörper-resistentes aNSCLC

21. Mai 2024 aktualisiert von: Quanli Gao

L-TIL plus Tislelizumab als Zweitlinientherapie für PD-1-Inhibitor-resistente fortgeschrittene NSCLC-Patienten

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit negativem Treibergen zu testen. Für diese Patienten war eine PD1-Antikörpertherapie in Kombination mit einer Chemotherapie das bevorzugte Behandlungsschema. Es gibt jedoch kein Standardschema für Patienten, die auf die Erstlinientherapie auf Basis eines PD1-Inhibitors nicht ansprechen.

Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten wollen, sind: 1. Die Wirksamkeit von Liquid Tumor Infiltrating Lymphozyten (L-TIL) plus Tislelizumab und Docetaxel bei Patienten, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie und eine PD1-Inhibitor-Therapie versagen. 2. Die Sicherheit von L-TIL plus Tislelizumab und Docetaxel als Zweitlinientherapie.

Alle Teilnehmer erhalten vier Zyklen Docetaxel-Chemotherapie, sechs Zyklen L-TIL-Zelleninfusion und ein Jahr Tislelizumab-Behandlung, mit Ausnahme von Krankheitsprogression, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, Tod usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum. Bei den Teilnehmern wurde metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert, jedoch ohne verwertbare Biomarker (z. B. EGFR, ALK, MET, ROS1). Der PD1-Hemmer und die Chemotherapie als Erstlinientherapie reagierten nicht oder es kam nach einem Ansprechen zu einer Tumorprogression. Es wurden vier Zyklen Docetaxel-Chemotherapie, sechs Zyklen L-TIL-Zelleninfusion und ein Jahr Tislelizumab-Therapie Q3W angewendet. Docetacxel wurde mit 75 mg/m2 und Tislelizumab mit 200 mg am Tag 1 dosiert, L-TIL-Zellen wurden mit (3-10)x10*9/m2 am Tag 14 dosiert. Geeignete Patienten waren nicht jünger als 18 und nicht älter als 75 Jahre, mit ausreichender Organfunktion, aber ohne aktive Infektion und Autoimmunerkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • No.127 Dongming Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, diagnostiziert durch pathologische Histologie. 2. Die bildgebende Untersuchung zeigte eine Erkrankung im Stadium IV. 3. Nicht-Plattenepithelkarzinompatienten müssen EGFR-, ALK-, ROS1-, RET- und MET-negativ sein. 5. Versagen der Behandlung mit PD-1-Antikörpern, einschließlich der Unwirksamkeit oder Wirksamkeit der Behandlung für einen bestimmten Zeitraum und dann Fortschreiten.

6. Die Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) punktet mit 0:1. 7. Gemäß dem Standard zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1) kann mindestens eine bildgebende Läsion gemessen werden.

8. Asymptomatische oder stabile Symptome nach lokaler Behandlung sind zulässig. 9. Den Probanden ist eine palliative Bestrahlung gestattet. 10. Genug Organ funktioniert gut. 11. Die Patienten verfügen über eine gute oberflächliche venöse Blutzirkulation, die den Bedarf einer intravenösen Infusion decken kann.

12. Keine anderen schwerwiegenden Krankheiten, die im Widerspruch zu diesem Studienregime stehen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Organtransplantationen, chronische Infektionen).

13. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte der Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 von Zyklus 1) akzeptiert werden und die Ergebnisse negativ sein.

14. Im Falle eines Risikos einer Empfängnis müssen alle Probanden (männlich oder weiblich) während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels (bzw. 180 Tage) eine Verhütungsmethode mit einer Rate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden nach der letzten Studie des Arzneimittels).

15. Der Patient selbst erklärt sich bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und den Eingriff, die Behandlung und die Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), einschließlich Mischpathologie, kombiniert mit SCLC und NSCLC.
  2. Akzeptierte Strahlenbehandlung in einem speziellen Organ vor der ersten Medikamentengabe, z. B.: mehr als 30 % Knochenmark innerhalb von 14 Tagen.
  3. Innerhalb von fünf Jahren wurde eine zweite bösartige Erkrankung diagnostiziert.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  5. Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Thymuspeptid, Interferon, Interleukin usw.
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen erfordern eine systemische Behandlung.
  7. Erhalt einer Glukokortikoidtherapie, ausgenommen lokale Glukokortikoide in der Nase, Inhalation oder auf anderen Wegen, oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  8. Unkontrollierte Brust- und Bauchflüssigkeit.
  9. Die Patienten haben eine Organtransplantation oder eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen akzeptiert.
  10. Allergisch gegen Interventionsmedikamente, einschließlich Inhaltsstoffe und Hilfskomponenten. 11. Unvollständige Erholung von den unerwünschten Ereignissen.

12. Aktive Hepatitis B- oder HCV-Infektion. 13. Akzeptierte aktive Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. 14. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 15. Symptomatische ZNS-Metastasierung. 16. Unkontrollierte aktive Infektionen, z. Sepsis, Mykämie, Pilzhämatom. 17. Mit schweren psychischen Störungen. 18. Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie potenzielle Risiken bergen, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-TIL plus Tislelizumab und Docetaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W für ein Jahr L-TIL-Zellen, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W für 4 oder 6 Zyklen Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, d1, Q3W für 4 Zyklen
Kombinationsprodukt: L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel
PD1-positive Lymphozyten wurden aus dem peripheren Blut gesammelt, isoliert und vermehrt und dann zurück in den Körper des Patienten infundiert. Darüber hinaus wurden Tislelizumab und Docetaxel als Kombinationstherapie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Flüssiger Tumor, der Lymphozyten infiltriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtansprechrate (einschließlich vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Krankheitsdauer stabil oder besser
6 Monate und 12 Monate
DCR
Zeitfenster: 3 Monate
Krankheitskontrollrate (einschließlich Patienten, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten)
3 Monate
DOR
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Dauer der Reaktion
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quanli Gao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HenanCH L-TIL aNSCLC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten