Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-TIL Plus Tislelizumab dla NSCLC opornego na przeciwciała PD1

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Quanli Gao

L-TIL Plus Tislelizumab jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC opornym na inhibitor PD-1

Celem tego badania obserwacyjnego jest przetestowanie pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ujemnym genem kierującym. W przypadku tych pacjentów preferowanym schematem była terapia przeciwciałem PD1 połączona z chemioterapią. Nie ma jednak standardowego schematu dla pacjentów opornych na leczenie pierwszego rzutu oparte na inhibitorze PD1.

Główne pytania, na które starają się odpowiedzieć, to: 1. Skuteczność płynnych limfocytów naciekających guz (L-TIL) oraz tislelizumabu i docetakselu w przypadku niepowodzenia chemioterapii pierwszego rzutu i terapii inhibitorem PD1. 2. Bezpieczeństwo L-TIL plus Tislelizumab i Docetaksel jako terapii drugiego rzutu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery cykle chemioterapii Docetakselem, sześć cykli infuzji komórek L-TIL i jeden rok leczenia tislelizumabem, z wyjątkiem progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, świadomej zgody na wycofanie, śmierci i tak dalej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym fazy II. U uczestników zdiagnozowano przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, ale bez aktywnych biomarkerów (np. EGFR, ALK, MET, ROS1). Inhibitor PD1 i chemioterapia jako leczenie pierwszego rzutu nie przyniosły odpowiedzi lub po uzyskaniu odpowiedzi nastąpiła progresja nowotworu. Zastosowano 4 cykle chemioterapii Docetakselem, 6 cykli infuzji komórek L-TIL i roczny schemat leczenia Tislelizumabem Q3W. Docetaksel podawano w dawce 75 mg/m2, a Tislelizumab w dawce 200 mg w dniu 1, komórki L-TIL podawano (3-10)x10*9/m2 w dniu 14. Kwalifikujący się pacjenci mieli nie mniej niż 18 i nie więcej niż 75 lat, z odpowiednią czynnością narządów, ale bez czynnej infekcji i choroby autoimmunologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • No.127 Dongming Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego. 2. Badanie obrazowe wykazało IV stopień zaawansowania choroby. 3. Pacjenci z rakiem innym niż płaskonabłonkowy powinni mieć ujemny wynik EGFR, ALK, ROS1, RET, MET. 5. Niepowodzenie leczenia przeciwciałami PD-1, w tym leczenie nieskuteczne lub skuteczne przez okres, a następnie postęp.

6. Wschodnia Grupa Współpracy Onkologicznej (ECOG) uzyskała wynik 0-1. 7. Można zmierzyć co najmniej jedną zmianę obrazową, zgodnie ze standardem oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1).

8. Dopuszcza się bezobjawowe lub stabilne objawy po leczeniu miejscowym. 9. Pacjenci mogą otrzymywać promieniowanie paliatywne. 10. Wystarczająca liczba narządów działa dobrze. 11. Pacjenci mają dobre powierzchowne krążenie żylne, które może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej.

12. Żadne inne poważne choroby, które kolidują z tym reżimem badania (np. choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, przeszczepy narządów, przewlekłe infekcje).

13. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy powinien zostać zaakceptowany w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszego badanego leku (dzień 1 cyklu 1), a wyniki są ujemne.

14. W przypadku ryzyka poczęcia wszyscy uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować antykoncepcję w dawce mniejszej niż 1% rocznie przez cały okres leczenia do 120 dni po podaniu ostatniego badania leku (lub 180 dni po ostatnim badaniu leku).

15. Sam pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, podpisanie Listu Świadomej Zgody, zakończenie procedury, leczenie i obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  1. Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), w tym patologia mieszana, w połączeniu z SCLC i NSCLC.
  2. Zaakceptowano radioterapię w określonym narządzie przed podaniem pierwszego leku, np.: ponad 30% szpiku kostnego w ciągu 14 dni.
  3. Zdiagnozowano drugą chorobę nowotworową w ciągu pięciu lat.
  4. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  5. Leczenie innymi lekami, w tym peptydem grasicy, interferonem, interleukiną i tak dalej.
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagają leczenia systemowego.
  7. Otrzymywanie terapii glikokortykosteroidami, z wyłączeniem miejscowych glikokortykosteroidów w nosie, inhalacji lub innymi drogami, lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej.
  8. Niekontrolowany płyn w klatce piersiowej i jamie brzusznej.
  9. Pacjenci zaakceptowali przeszczep narządu lub przeszczep komórek krwiotwórczych.
  10. Uczulenie na leki interwencyjne, w tym składniki i składniki pomocnicze. 11. Niepełne wyzdrowienie po zdarzeniach niepożądanych.

12. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zakażenie HCV. 13. Akceptowane aktywne szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką. 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 15. Objawowe przerzuty do OUN. 16. Niekontrolowane aktywne infekcje, np. posocznica, grzybica, krwiak grzybiczy. 17. Z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. 18. Inne warunki, które według naukowców mogą wiązać się z potencjalnym ryzykiem, które nie są odpowiednie dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-TIL plus Tislelizumab i Docetaksel
Tislelizumab, 200mg, ivgtt, d1, Q3W przez rok Komórki L-TIL, (3-10)x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W przez 4 lub 6 cykli Docetacel, 75mg/m2, ivgtt, d1, Q3W przez 4 cykle
Produkt złożony: L-TIL, Tislelizumab, Docetaksel
Limfocyty PD1 dodatnie zebrano, wyizolowano i namnożono z krwi obwodowej, a następnie wstrzyknięto z powrotem do organizmu pacjenta. Poza tym w terapii skojarzonej stosowano tislelizumab i docetaksel.
Inne nazwy:
  • Płynne limfocyty naciekające guz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 miesiące
całkowity odsetek odpowiedzi (w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
czas trwania choroby stabilny lub lepszy
6 miesięcy i 12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik kontroli choroby (w tym pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby)
3 miesiące
DOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quanli Gao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HenanCH L-TIL aNSCLC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami