Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-TIL Plus Tislelizumab pro PD1 protilátku rezistentní aNSCLC

21. května 2024 aktualizováno: Quanli Gao

L-TIL Plus Tislelizumab jako terapie druhé linie pro pacienty s pokročilým NSCLC rezistentním na inhibitor PD-1

Cílem této observační studie je testování u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s negativním driverovým genem. U těchto pacientů byla preferovaným režimem terapie protilátkami PD1 kombinovaná s chemoterapií. Neexistuje však žádný standardní režim pro pacienty, kteří jsou refrakterní na léčbu založenou na inhibitoru PD1 první linie.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: 1. Účinnost tekutých lymfocytů infiltrujících nádory (L-TIL) plus Tislelizumab a docetaxel u pacientů se selháním první linie chemoterapie a terapie inhibitory PD1. 2. Bezpečnost L-TIL plus Tislelizumab a docetaxel jako terapie druhé volby.

Všichni účastníci dostanou čtyři cykly chemoterapie docetaxelem, šest cyklů infuze buněk L-TIL a jeden rok léčby tislelizumabem s výjimkou progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, informovaného souhlasu s odnětím, úmrtí atd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinická studie fáze II s jedním ramenem, jedním centrem. Účastníci byli diagnostikováni s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, ale bez použitelných biomarkerů (např.: EGFR, ALK, MET, ROS1). Inhibitor PD1 a chemoterapie jako terapie první linie neodpovídaly nebo se po reakci rozvinula progrese nádoru. Byly použity čtyři cykly chemoterapie docetaxelem, šest cyklů infuze buněk L-TIL a jeden rok režimu Tislelizumab Q3W. Docetakxel byl dávkován 75 mg/m2 a Tislelizumab byl dávkován 200 mg v den 1, L-TIL buňky byly dávkovány (3-10) x 10 x 9/m2 v den 14. Způsobilí pacienti byli nejméně 18 a ne více než 75 let, s adekvátní funkcí orgánů, ale bez aktivní infekce a autoimunitního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quanli NA Gao, PhD
  • Telefonní číslo: 86-0371-65587951
  • E-mail: zlyygql@zzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • No.127 Dongming Road
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s diagnózou patologickou histologií. 2. Zobrazovací vyšetření ukázalo onemocnění stadia IV. 3. Pacienti s neskvamózním karcinomem musí být EGFR, ALK, ROS1, RET, MET negativní. 5. Selhání léčby protilátkami PD-1, včetně léčby neúčinné nebo účinné po určitou dobu, než dojde k progresi.

6. Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) dosahuje skóre 0-1. 7. Podle standardu pro hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1) lze měřit alespoň jednu zobrazovací lézi.

8. Po lokální léčbě jsou povoleny asymptomatické nebo stabilní příznaky. 9. Subjektům je povoleno přijímat paliativní záření. 10. Dostatek orgánů funguje dobře. 11. Pacienti mají dobrý povrchový žilní krevní oběh, který může vyhovět potřebám nitrožilního kapání.

12. Žádná další závažná onemocnění, která jsou v rozporu s tímto studijním režimem (např. autoimunitní onemocnění, imunitní nedostatečnost, transplantace orgánů, chronické infekce).

13. U žen v reprodukčním věku by měl být těhotenský test přijat do 3 dnů před prvním podáním studovaného léku (den 1 cyklu 1) a výsledky jsou negativní.

14. V případě rizika početí musí všechny subjekty (muž nebo žena) používat antikoncepci v míře nižší než 1 % ročně po celou dobu léčby až do 120 dnů po poslední studii léku (nebo 180 dnů po poslední studii léku).

15. Pacient sám souhlasí s účastí v tomto klinickém hodnocení, podepíše Informovaný souhlas, dokončí postup, léčbu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic (SCLC), včetně smíšené patologie, kombinovaný s SCLC a NSCLC.
  2. Akceptovaná radiační léčba ve speciálním orgánu před podáním prvního léku, např.: více než 30 % kostní dřeně během 14 dnů.
  3. Během pěti let diagnostikována druhá maligní onemocnění.
  4. Účast na jiných klinických studiích.
  5. Léčba jinými léky, včetně peptidu brzlíku, interferonu, interleukinu a tak dále.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadují systémovou léčbu.
  7. Přijímání glukokortikoidní terapie, s výjimkou lokálních glukokortikoidů v nose, inhalací nebo jinými cestami, nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie.
  8. Nekontrolovaná tekutina v hrudníku a břiše.
  9. Pacienti akceptovali transplantaci orgánů nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  10. Alergické na intervenční léky, včetně přísad a pomocných složek. 11. Neúplné zotavení z nežádoucích příhod.

12. Aktivní infekce hepatitidou B nebo HCV. 13. Přijímané aktivní vakcíny do 30 dnů před první dávkou. 14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 15. Symptomatická metastáza do CNS. 16. Nekontrolované aktivní infekce, např. sepse, mykémie, plísňový hematom. 17. S vážnými duševními poruchami. 18. Další podmínky, o kterých se vědci domnívají, že mají potenciální rizika, která nejsou pro tuto studii vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-TIL plus Tislelizumab a docetaxel
Tislelizumab, 200 mg, ivgtt, d1, Q3W na jeden rok L-TIL buňky, （3-10）x10^9/m2, ivgtt, d14, Q3W na 4 nebo 6 cyklů Docetacel, 75 mg/m2, ivgtt, d. 4 cykly
Kombinovaný produkt: L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel
Lymfocyty pozitivní na PD1 byly odebrány, izolovány a expandovány z periferní krve a poté infundovány zpět do těla pacienta. Kromě toho byly tislelizumab a docetaxel použity jako kombinovaná terapie.
Ostatní jména:
  • Lymfocyty infiltrující tekuté nádory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 měsíce
celková míra odpovědi (včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
trvání onemocnění stabilní nebo lepší
6 měsíců a 12 měsíců
DCR
Časové okno: 3 měsíce
míra kontroly onemocnění (včetně pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění)
3 měsíce
DOR
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
trvání odezvy
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanli Gao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YanYan NA Liu, phD, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH L-TIL aNSCLC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na L-TIL, Tislelizumab, Docetaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit