Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jo-jo spánku na kardiometabolické zdraví

14. května 2026 aktualizováno: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Cílem této klinické studie je otestovat vliv opakovaného přerušovaného krátkého spánku s krátkým spánkem udržovaným 5 dní v týdnu, po kterém následují 2 dny prodlouženého spánku, ve srovnání s denním přiměřeným spánkem, na energetickou rovnováhu a kardiometabolické riziko. Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda udržování konstantního středu spánku při přerušovaném krátkém spánku vede k lepším výsledkům než přerušovaný krátký spánek s 2hodinovým zpožděním uprostřed spánku. Cíle tohoto výzkumu budou testovány v kontextu 3-skupinové ambulantní intervence s paralelním ramenem v délce 8 týdnů u dospělých osob mladého až středního věku (ve věku 18-49 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká část dospělé populace USA hlásí nedostatek spánku v noci. Bylo prokázáno, že trvalý nedostatek spánku vede k nepříznivému kardiometabolickému rizikovému profilu a pozitivní energetické bilanci. Spánkové vzorce v reálném životě však nejsou v průběhu týdnů konzistentní. Jedinci, kteří během týdne nedostanou dostatek spánku, to mohou kompenzovat delším spánkem o víkendech. Rozdíly v délce spánku mezi týdenními a víkendovými nocemi jsou přibližně 1 hodinu, většinou kvůli oddálení doby probuzení spíše než postupujícímu spaní. Nevýhodou takového chování je výsledná změna ve středu spánku, která byla spojena s nepříznivým kardiometabolickým zdravím a obezitou. Jen velmi málo studií se však pokusilo určit, zda zotavovací spánek o víkendech vede ke zvrácení nepříznivých zdravotních účinků nedostatečného spánku během týdne. Dostupné studie naznačují, že zotavovací spánek nevrací zdravotní markery na úroveň omezení před spánkem (SR). Tyto studie jsou však krátké, obvykle zahrnují pouze jeden cyklus SR, po kterém následuje zotavovací spánek, a nepoužívají vhodné a robustní statistické metody. Cílem současného výzkumu je proto vyhodnotit dopad opakovaného přerušovaného krátkého spánku, s krátkým spánkem udržovaným 5 dní/týden, po kterém následují 2 dny zotavovacího spánku, ve vztahu k dennímu dostatečnému spánku, na energetickou bilanci a markery kardiometabolického rizika. Sekundárním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda udržování konstantního načasování spánku při přerušovaném krátkém spánku vede k lepším výsledkům než přerušovaný krátký spánek ve spojení s posuny v dobách spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanja Jelic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 49 let
  • BMI 20-29,9 kg/m2
  • Obvyklý spánek 7-9 hodin/noc bez pomůcek ke spánku nebo zdřímnutí

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku
  • Psychiatrické poruchy (včetně poruch příjmu potravy) a sezónní afektivní porucha
  • Těhotenství (aktuální/předchozí rok)
  • Kojení
  • Kuřáci (jakékoli kouření cigaret nebo bývalí kuřáci do 3 let)
  • Diabetes
  • Zvýšený krevní tlak, užívání beta-blokátorů
  • Jedinci užívající antikoagulancia nebo antiagregancia
  • Nedávná změna hmotnosti nebo účast v programu hubnutí nebo jste někdy podstoupili bariatrickou operaci nebo jiný postup na snížení hmotnosti nebo gastrointestinální zákrok.
  • Cestování napříč časovými pásmy; práce na směny (v netradiční době)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stabilní adekvátní spánek (SAS)
Účastníci budou chodit spát a probouzet se každou noc ve stejnou dobu, přičemž dodržují přiměřenou dobu spánku.
Behaviorální: Trvalý adekvátní spánek (SAS)
Cíl ≥7 hodin spánku/noc s 8 hodinami v posteli (TIB).
Ostatní jména:
  • SAS
Experimentální: ISS_Alone
Přerušovaný krátký spánek (ISS) 5 nocí po 5,5 hodinách v posteli 2 noci po 9,5 hodinách v posteli s pokročilou dobou spánku a opožděným probuzením
Behaviorální: Intermitentní krátký spánek (ISS)
Omezená doba spánku
Ostatní jména:
  • ISS
Experimentální: ISS_SJL
Přerušovaný krátký spánek s krátkým pásmovým zpožděním (SJL) 5 nocí po 5,5 hodinách v posteli 2 noci po 9,5 hodinách v posteli s konstantními dobami spánku a zpožděným probuzením
Behaviorální: Intermitentní krátký spánek (ISS)
Omezená doba spánku
Ostatní jména:
  • ISS
Behaviorální: Social Jetlag (SJL)
2hodinové zpožděné načasování spánku.
Ostatní jména:
  • SJL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Až 4 týdny
Inzulinová rezistence bude hodnocena měřením hladin glukózy v plazmě nalačno.
Až 4 týdny
Hladina inzulínu
Časové okno: Až 4 týdny
Inzulinová rezistence bude hodnocena měřením hladin inzulinu.
Až 4 týdny
Ranní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen ambulantně krevní tlak.
Až 4 týdny
Večerní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen ambulantně krevní tlak.
Až 4 týdny
Tukové hmoty
Časové okno: Až 4 týdny
Tělesné složení bude měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) ke stanovení tukové hmoty.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Hladina lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Hladina triglyceridů
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnocen lipidový panel.
Až 4 týdny
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Až 4 týdny
CRP bude měřen jako zánětlivý marker.
Až 4 týdny
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Až 4 týdny
IL-6 bude měřen jako zánětlivý marker.
Až 4 týdny
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Až 4 týdny
TNF-alfa bude měřen jako zánětlivý marker.
Až 4 týdny
Celkový denní výdej energie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Energetický výdej bude měřen pomocí dvojitě označené vody po dobu 14 dnů
Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Příjem energie
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Energetický příjem bude měřen pro posouzení kvality stravy pomocí denních záznamů o jídle po dobu 7 dnů.
Výchozí a koncový bod (4 týdny)
Totální Ghrelin
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Celkový ghrelin bude hodnocen pomocí radioimunoanalýzy (RIA).
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Leptin v séru
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Sérový leptin bude měřen pomocí RIA s dvojitou protilátkou.
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Hladina adiponektinu
Časové okno: Až 4 týdny
Hladiny adiponektinu budou analyzovány pomocí RIA.
Až 4 týdny
Hladina glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: 2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
GLP-1 bude měřen pomocí RIA po extrakci plazmy 95% ethanolem.
2 hodiny po jídle na začátku a na konci (4 týdny)
Změna hladiny jaderného faktoru kappa B (NFkB).
Časové okno: Výchozí a koncový bod (4 týdny)
NFkB bude měřen pro posouzení zánětu endoteliálních buněk.
Výchozí a koncový bod (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU3694
  • R35HL155670 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou k dispozici pro sdílení s dalšími výzkumníky. Žádosti o sdílení údajů by měly být podány písemně a zaslány přímo vyšetřovateli (zkoušejícím), který údaje vytvořil. Účel použití sdílených údajů by měl být uveden v žádosti a údaje lze použít pouze pro výzkumné účely. Před sdílením údajů by měly být vypracovány a oběma stranami přijaty dohody o sdílení údajů. Ochrana práv a soukromí lidských subjektů a zachování důvěrnosti účastníků studie bude hlavní prioritou našeho plánu sdílení dat. Před přenosem dat bude dodrženo pravidlo ochrany soukromí HIPAA pro deidentifikaci datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou výsledky hlavních cílů z konečného souboru dat přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro informace o dostupnosti dat a sdílení dat kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení