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Impatto del sonno Yo-Yo sulla salute cardiometabolica

14 maggio 2026 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'impatto del sonno breve intermittente ripetuto, con un sonno breve mantenuto 5 giorni alla settimana seguito da 2 giorni di sonno prolungato, rispetto al sonno giornaliero adeguato, sul bilancio energetico e sul rischio cardiometabolico. Un obiettivo secondario di questa ricerca è determinare se il mantenimento di un punto medio costante del sonno durante il sonno breve intermittente porti a risultati migliori rispetto al sonno breve intermittente con un ritardo di 2 ore nel punto medio del sonno. Gli obiettivi di questa ricerca saranno testati nel contesto di un intervento ambulatoriale a 3 gruppi, a bracci paralleli, della durata di 8 settimane, in adulti giovani e di mezza età (età 18-49 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gran parte della popolazione adulta degli Stati Uniti riporta un sonno insufficiente durante la notte. È stato dimostrato che un sonno prolungato e insufficiente porta a un profilo di rischio cardiometabolico avverso e a un bilancio energetico positivo. Tuttavia, i modelli di sonno nella vita reale non sono coerenti per settimane. Gli individui che non dormono a sufficienza durante la settimana possono compensare dormendo più a lungo nei fine settimana. La differenza nella durata del sonno tra le notti della settimana e del fine settimana è di circa 1 ora, principalmente a causa del ritardo dei tempi di veglia piuttosto che dell'anticipo dell'ora di andare a letto. Uno svantaggio di tali comportamenti è il conseguente cambiamento nel punto medio del sonno, che è stato associato a salute cardiometabolica avversa e obesità. Tuttavia, pochissimi studi hanno tentato di determinare se il sonno di recupero nei fine settimana si traduca in un'inversione degli effetti negativi sulla salute del sonno insufficiente durante la settimana. Gli studi disponibili suggeriscono che il sonno di recupero non riporta i marcatori di salute ai livelli di restrizione pre-sonno (SR). Ma questi studi sono brevi, di solito coinvolgono solo un ciclo di SR seguito da sonno di recupero, e non usano metodi statistici appropriati e robusti. Pertanto, l'obiettivo dell'attuale indagine è valutare l'impatto del sonno breve intermittente ripetuto, con un sonno breve mantenuto per 5 giorni alla settimana seguito da 2 giorni di sonno di recupero, rispetto al sonno giornaliero adeguato, sul bilancio energetico e sui marcatori di rischio cardiometabolico. Un obiettivo secondario di questa ricerca è determinare se il mantenimento di un tempo di sonno costante durante il sonno breve intermittente porti a risultati migliori rispetto al sonno breve intermittente in combinazione con i cambiamenti nei tempi di sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sanja Jelic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 49 anni
  • IMC 20-29,9 kg/m2
  • Dormire abitualmente 7-9 ore/notte senza ausili per il sonno o pisolini

Criteri di esclusione:

  • Disordini del sonno
  • Disturbi psichiatrici (compresi i disturbi alimentari) e disturbo affettivo stagionale
  • Gravidanza (anno in corso/precedente)
  • Allattamento al seno
  • Fumatori (Qualsiasi fumo di sigaretta o ex fumatori <3 anni)
  • Diabete
  • Pressione sanguigna elevata, assunzione di beta-bloccanti
  • Individui che assumono anticoagulanti o antipiastrinici
  • Recenti cambiamenti di peso o partecipazione a un programma di perdita di peso o mai sottoposti a chirurgia bariatrica o altra procedura per la perdita di peso o gastrointestinale.
  • Viaggia attraverso i fusi orari; lavoro a turni (orario non tradizionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sonno adeguato stabile (SAS)
I partecipanti andranno a letto e si sveglieranno alla stessa ora ogni notte, mantenendo un'adeguata durata del sonno.
Comportamentale: Sonno adeguato sostenuto (SAS)
Obiettivo di ≥7 ore di sonno/notte con 8 ore di tempo a letto (TIB).
Altri nomi:
  • SAS
Sperimentale: ISS_Alone
Sonno breve intermittente (ISS) 5 notti di 5,5 ore a letto 2 notti di 9,5 ore a letto con ora di coricarsi anticipata e sveglia ritardata
Comportamentale: Sonno breve intermittente (ISS)
Durata del sonno limitata di
Altri nomi:
  • ISS
Sperimentale: ISS_SJL
Sonno breve intermittente con jet lag breve (SJL) 5 notti di 5,5 ore a letto 2 notti di 9,5 ore a letto con orari di coricarsi costanti e sveglia ritardata
Comportamentale: Sonno breve intermittente (ISS)
Durata del sonno limitata di
Altri nomi:
  • ISS
Comportamentale: Jet lag sociale (SJL)
Durata del sonno ritardata di 2 ore.
Altri nomi:
  • SJL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La resistenza all'insulina sarà valutata misurando i livelli di glucosio plasmatico a digiuno.
Fino a 4 settimane
Livello di insulina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La resistenza all'insulina sarà valutata misurando i livelli di insulina.
Fino a 4 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica mattutina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale.
Fino a 4 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica serale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale.
Fino a 4 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per determinare la massa grassa.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà valutato il pannello lipidico.
Fino a 4 settimane
Livello di lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà valutato il pannello lipidico.
Fino a 4 settimane
Livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà valutato il pannello lipidico.
Fino a 4 settimane
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà valutato il pannello lipidico.
Fino a 4 settimane
Livello di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La CRP sarà misurata come marcatore infiammatorio.
Fino a 4 settimane
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'IL-6 sarà misurata come marcatore infiammatorio.
Fino a 4 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il TNF-alfa sarà misurato come marcatore infiammatorio.
Fino a 4 settimane
Dispendio energetico giornaliero totale
Lasso di tempo: Baseline ed endpoint (4 settimane)
Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando acqua doppiamente etichettata per 14 giorni
Baseline ed endpoint (4 settimane)
Apporto energetico
Lasso di tempo: Baseline ed endpoint (4 settimane)
L'apporto energetico sarà misurato per valutare la qualità della dieta utilizzando i registri alimentari giornalieri per 7 giorni.
Baseline ed endpoint (4 settimane)
Grelina totale
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
La grelina totale sarà valutata mediante dosaggio radioimmunologico (RIA).
2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
Leptina sierica
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
La leptina sierica sarà misurata utilizzando un RIA a doppio anticorpo.
2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
Livello di adiponectina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I livelli di adiponectina saranno analizzati utilizzando RIA.
Fino a 4 settimane
Livello del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone
Lasso di tempo: 2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
Il GLP-1 sarà misurato mediante RIA dopo l'estrazione del plasma con etanolo al 95%.
2 ore dopo il pasto al basale e all'endpoint (4 settimane)
Variazione del livello del fattore nucleare kappa B (NFkB).
Lasso di tempo: Baseline ed endpoint (4 settimane)
L'NFkB sarà misurato per valutare l'infiammazione delle cellule endoteliali.
Baseline ed endpoint (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU3694
  • R35HL155670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori. Le richieste di condivisione dei dati devono essere effettuate per iscritto e inviate direttamente all'investigatore o agli investigatori che hanno generato i dati. Gli scopi per l'utilizzo dei dati condivisi devono essere indicati nella richiesta e i dati possono essere utilizzati solo per scopi di ricerca. Gli accordi di condivisione dei dati dovrebbero essere sviluppati e accettati da entrambe le parti prima che abbia luogo la condivisione dei dati. Proteggere i diritti e la privacy dei soggetti umani e mantenere la riservatezza dei partecipanti allo studio sarà la prima priorità del nostro piano di condivisione dei dati. La regola sulla privacy HIPAA per l'anonimizzazione di un set di dati verrà seguita prima del trasferimento dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i risultati degli obiettivi principali del set di dati finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare PI per informazioni sulla disponibilità dei dati e sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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