Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Yo-Yo-søvn på kardiometabolisk sundhed

14. maj 2026 opdateret af: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af ​​gentagne intermitterende kort søvn, hvor kort søvn opretholdes 5 dage om ugen efterfulgt af 2 dages langvarig søvn, sammenlignet med daglig tilstrækkelig søvn, på energibalancen og kardiometabolisk risiko. Et sekundært mål med denne forskning er at afgøre, om opretholdelse af et konstant midtpunkt af søvnen, mens man gennemgår intermitterende kort søvn, fører til bedre resultater end intermitterende kort søvn med en 2-timers forsinkelse i søvnmidtpunktet. Formålet med denne forskning vil blive testet i sammenhæng med en 3-gruppe, parallel-arm, ambulant intervention af 8 ugers varighed hos unge til middelaldrende voksne (i alderen 18-49 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En stor del af den amerikanske voksne befolkning rapporterer utilstrækkelig søvn på natlig basis. Det har vist sig, at vedvarende utilstrækkelig søvn fører til ugunstig kardiometabolisk risikoprofil og positiv energibalance. Men søvnmønstre i det virkelige liv er ikke konsistente over uger. Personer, der ikke får tilstrækkelig søvn i løbet af ugen, kan kompensere ved at sove længere i weekenden. Forskellene i søvnvarighed mellem uge- og weekendnætter er ca. 1 time, hovedsageligt på grund af forsinkende vågnetider snarere end fremskredne sengetider. En ulempe ved sådan adfærd er den resulterende ændring i søvnens midtpunkt, som er blevet forbundet med ugunstig kardiometabolisk sundhed og fedme. Men meget få undersøgelser har forsøgt at afgøre, om restitutionssøvn i weekenden resulterer i vending af negative helbredseffekter af utilstrækkelig søvn i løbet af ugen. Tilgængelige undersøgelser tyder på, at restitutionssøvn ikke vender sundhedsmarkører tilbage til niveauer for restriktion før søvn (SR). Men disse undersøgelser er korte, normalt involverer kun én cyklus af SR efterfulgt af restitutionssøvn, og undlader at bruge passende og robuste statistiske metoder. Derfor er målet med den nuværende undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​gentagen intermitterende kort søvn, med kort søvn fastholdt 5 dage/uge efterfulgt af 2 dages restitutionssøvn, i forhold til daglig tilstrækkelig søvn, på energibalancen og kardiometaboliske risikomarkører. Et sekundært mål med denne forskning er at afgøre, om opretholdelse af en konstant søvntiming, mens man gennemgår intermitterende kort søvn, fører til bedre resultater end intermitterende kort søvn i forbindelse med skift i søvntider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Pierre St-Onge, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sanja Jelic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 49 år
  • BMI 20-29,9 kg/m2
  • Sover sædvanligvis 7-9 timer/nat uden søvnmidler eller lur

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser
  • Psykiatriske lidelser (herunder spiseforstyrrelser) og sæsonbestemt affektiv lidelse
  • Graviditet (nuværende/tidligere år)
  • Amning
  • Rygere (enhver cigaretrygning eller tidligere rygere <3 år)
  • Diabetes
  • Forhøjet blodtryk, tager betablokkere
  • Personer, der tager antikoagulantia eller anti-blodplader
  • Nylig vægtændring eller deltagelse i et vægttabsprogram eller nogensinde har haft fedmekirurgi eller andet vægttab eller gastrointestinal procedure.
  • Rejs på tværs af tidszoner; skifteholdsarbejde (ikke-traditionelle timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Stabil tilstrækkelig søvn (SAS)
Deltagerne vil gå i seng og vågne på samme tid hver nat og opretholde tilstrækkelig søvnvarighed.
Adfærdsmæssigt: Sustained Adequate Sleep (SAS)
Mål om ≥7 timers søvn/nat med 8 timers tid i sengen (TIB).
Andre navne:
  • SAS
Eksperimentel: ISS_Alene
Intermitterende kort søvn (ISS) 5 nætter af 5,5 timers tid i sengen 2 nætter af 9,5 timers tid i sengen med fremskredne sengetider og forsinkede vågnetider
Adfærdsmæssigt: Intermitterende kort søvn (ISS)
Begrænset søvnvarighed på
Andre navne:
  • ISS
Eksperimentel: ISS_SJL
Intermitterende kort søvn med kort jetlag (SJL) 5 nætter af 5,5 timers tid i sengen 2 nætter af 9,5 timers tid i sengen med konstante sengetider og forsinkede vågnetider
Adfærdsmæssigt: Intermitterende kort søvn (ISS)
Begrænset søvnvarighed på
Andre navne:
  • ISS
Adfærdsmæssigt: Social Jetlag (SJL)
2-timers forsinket søvntiming.
Andre navne:
  • SJL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Op til 4 uger
Insulinresistens vil blive vurderet ved at måle fastende plasmaglukoseniveauer.
Op til 4 uger
Insulinniveau
Tidsramme: Op til 4 uger
Insulinresistens vil blive vurderet ved at måle insulinniveauer.
Op til 4 uger
Morgen systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
Ambulant blodtryk vil blive målt.
Op til 4 uger
Aften systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
Ambulant blodtryk vil blive målt.
Op til 4 uger
Fedtmasse
Tidsramme: Op til 4 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) for at bestemme fedtmassen.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low-density Lipoprotein (LDL) niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
Lipidpanelet vil blive vurderet.
Op til 4 uger
High-density Lipoprotein (HDL) niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
Lipidpanelet vil blive vurderet.
Op til 4 uger
Totalt kolesterolniveau
Tidsramme: Op til 4 uger
Lipidpanelet vil blive vurderet.
Op til 4 uger
Triglycerid niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
Lipidpanelet vil blive vurderet.
Op til 4 uger
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
CRP vil blive målt som en inflammatorisk markør.
Op til 4 uger
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Op til 4 uger
IL-6 vil blive målt som en inflammatorisk markør.
Op til 4 uger
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Op til 4 uger
TNF-alfa vil blive målt som en inflammatorisk markør.
Op til 4 uger
Samlet dagligt energiforbrug
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (4 uger)
Energiforbruget vil blive målt ved hjælp af dobbeltmærket vand over 14 dage
Baseline og slutpunkt (4 uger)
Energiindtag
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (4 uger)
Energiindtaget vil blive målt for at vurdere kostkvaliteten ved hjælp af daglige fødevareregistreringer i 7 dage.
Baseline og slutpunkt (4 uger)
Total Ghrelin
Tidsramme: 2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
Total ghrelin vil blive vurderet ved hjælp af radioimmunoassay (RIA).
2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
Serum leptin
Tidsramme: 2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
Serum leptin vil blive målt ved hjælp af en dobbelt-antistof RIA.
2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
Adiponectin niveau
Tidsramme: Op til 4 uger
Adiponectin niveauer vil blive analyseret ved hjælp af RIA.
Op til 4 uger
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveau
Tidsramme: 2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
GLP-1 vil blive målt ved RIA efter plasmaekstraktion med 95 % ethanol.
2 timer efter måltid ved baseline og slutpunkt (4 uger)
Ændring i nuklear faktor kappa B (NFkB) niveau
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (4 uger)
NFkB vil blive målt for at vurdere endotelcelle-inflammation.
Baseline og slutpunkt (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU3694
  • R35HL155670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for deling med andre efterforskere. Anmodninger om datadeling skal indgives skriftligt og sendes direkte til efterforskeren(e), der har genereret dataene. Formålet med brugen af ​​delt data skal fremgå af anmodningen, og dataene må kun bruges til forskningsformål. Datadelingsaftaler bør udvikles og accepteres af begge parter, før datadeling finder sted. Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoners rettigheder og privatliv og opretholdelse af studiedeltagernes fortrolighed vil være førsteprioriteten i vores datadelingsplan. HIPAA privatlivsregel for afidentifikation af et datasæt vil blive fulgt før overførsel af data.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at resultaterne af hovedmålene fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for information om datatilgængelighed og datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger