Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů versus suché vpichování do šlachy u syndromu subakromiálního impingementu

20. května 2023 aktualizováno: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Porovnání účinnosti injekce kortikosteroidů a suchého vpichování šlachy u syndromu subakromiálního impingementu: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost injekce kortikosteroidů a suchého napichování šlach při léčbě subakromiálního impingement syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude porovnávat účinnost injekce kortikosteroidů a suchého vpichování šlach při léčbě syndromu subakromiálního impingementu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď injekci kortikosteroidu, nebo léčbu suchým vpichem do šlachy. Skupina s injekcí kortikosteroidů dostane jednu subakromiální injekci 40 mg triamcinolon acetonidu pod ultrazvukovou kontrolou. Skupina suchých jehel pro šlachy absolvuje celkem 3 sezení léčby suchým jehlováním do šlach m. supraspinatus, infraspinatus a subscapularis. Pacienti budou posouzeni před léčbou, po léčbě, po třech týdnech a po třech měsících pomocí vizuální analogové stupnice, indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) a měření rozsahu pohybu ramen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-65 let
  • Diagnóza subakromiálního impingement syndromu potvrzená klinickým vyšetřením a zobrazením (jako je rentgen nebo MRI)
  • Středně těžká až těžká bolest ramene se skóre alespoň 4 na vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest 0-10
  • Ochota dodržovat protokol studie a zúčastnit se všech studijních návštěv a hodnocení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace injekce kortikosteroidů nebo suchého vpichu, jako je lokální infekce, krvácivé poruchy nebo alergie na injekce nebo jehlu
  • Předchozí operace ramene na postiženém rameni
  • Jiné aktivní stavy ramene, jako je natržení rotátorové manžety nebo adhezivní kapsulitida, které mohou zkreslit výsledky studie
  • Systémové stavy, jako je revmatoidní artritida nebo osteoartritida, které mohou ovlivnit ramenní kloub a jeho funkci
  • Anamnéza luxace nebo nestability ramene
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • Injekce do oblasti ramene v posledních šesti měsících.
  • Neschopnost dokončit hodnocení studie nebo dodržovat protokol studie, například z důvodu kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina injekcí kortikosteroidů (triamcinolon acetonid).
Účastníci této skupiny dostanou jednu subakromiální injekci 40 mg triamcinolonacetonidu.
Postup: Injekce kortikosteroidů
Subakromiální injekce 40 mg triamcinolon acetonidu.
Aktivní komparátor: Suchá jehlovací skupina šlach
Účastníci této skupiny absolvují celkem 3 sezení suchého jehlování do šlach m. supraspinatus, infraspinatus a subscapularis.
Postup: Suché vpichování
Léčba suchým jehlováním šlach m. supraspinatus, infraspinatus a subscapularis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je běžně používaným nástrojem k měření intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje. Obvykle se skládá z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů, s koncovými body označenými jako „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti, přičemž vzdálenost od konce čáry „žádná bolest“ ke značce pacienta představuje skóre bolesti.
První den, po třech týdnech, po třech měsících
Změna indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) je ověřená výsledná míra hlášená pacientem, která se běžně používá k hodnocení bolesti a funkčního postižení souvisejícího s poruchami ramene. SPADI se skládá ze 13 položek, které hodnotí bolest a postižení ve dvou oblastech: 1) bolest a 2) postižení. Doména bolesti se skládá z pěti položek, které hodnotí intenzitu a frekvenci bolesti ramene, zatímco doména postižení se skládá z osmi položek, které hodnotí dopad bolesti ramen na každodenní činnosti, jako je spánek, oblékání a nošení předmětů.
První den, po třech týdnech, po třech měsících
Změna v měření rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
ROM ramenního kloubu se obvykle hodnotí pomocí goniometru, zařízení, které měří kloubní úhly. Goniometr se používá k měření stupně pohybu v různých směrech, včetně flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace a vnější rotace. Měření získaná z goniometru pak mohou být použita ke stanovení zlepšení nebo zhoršení ROM v průběhu času, což může být indikátorem účinnosti léčby.
První den, po třech týdnech, po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar State Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ImpDn1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení