Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di corticosteroidi rispetto al dry needling al tendine per la sindrome da conflitto subacromiale

20 maggio 2023 aggiornato da: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Confronto dell'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e del dry needling tendineo per la sindrome da conflitto subacromiale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e del dry needling tendineo per il trattamento della sindrome da conflitto subacromiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato confronterà l'efficacia dell'iniezione di corticosteroidi e del dry needling ai tendini per il trattamento della sindrome da conflitto subacromiale. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere un'iniezione di corticosteroidi o un trattamento con dry needling ai tendini. Il gruppo di iniezione di corticosteroidi riceverà una singola iniezione subacromiale di 40 mg di triamcinolone acetonide sotto guida ecografica. Il gruppo di dry needling tendineo riceverà un totale di 3 sessioni di trattamento dry needling ai tendini del muscolo sovraspinato, infraspinato e sottoscapolare. I pazienti saranno valutati prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo tre settimane e dopo tre mesi con scala analogica visiva, indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e misurazioni del range di movimento della spalla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale, confermata da esame clinico e imaging (come radiografia o risonanza magnetica)
  • Dolore alla spalla da moderato a grave, con un punteggio di almeno 4 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 per il dolore
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e a partecipare a tutte le visite e le valutazioni dello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'iniezione di corticosteroidi o al dry needling, come infezione locale, disturbi emorragici o allergia all'iniezione o all'ago
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla interessata
  • Altre condizioni attive della spalla, come la rottura della cuffia dei rotatori o la capsulite adesiva, che possono confondere i risultati dello studio
  • Condizioni sistemiche, come l'artrite reumatoide o l'artrosi, che possono influenzare l'articolazione della spalla e la sua funzione
  • Storia di lussazione o instabilità della spalla
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori
  • Iniezione nella zona della spalla negli ultimi sei mesi.
  • Incapacità di completare le valutazioni dello studio o di seguire il protocollo di studio, ad esempio a causa di compromissione cognitiva o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il gruppo di iniezione di corticosteroidi (triamcinolone acetonide).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola iniezione subacromiale di 40 mg di triamcinolone acetonide.
Procedura: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione subacromiale di 40 mg di triamcinolone acetonide.
Comparatore attivo: Gruppo di agugliatura a secco del tendine
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un totale di 3 sessioni di trattamento dry needling ai tendini del muscolo sovraspinato, sottospinato e sottoscapolare.
Procedura: Aghi a secco
Trattamento dry needling ai tendini dei muscoli sovraspinato, infraspinato e sottoscapolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
Una scala analogica visiva (VAS) per il dolore è uno strumento comunemente usato per misurare l'intensità del dolore provato da un paziente. Consiste tipicamente in una linea orizzontale o verticale, tipicamente lunga 10 centimetri, con i punti finali etichettati come "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che meglio rappresenta l'intensità del proprio dolore, con la distanza dall'estremità "nessun dolore" della linea al segno del paziente che rappresenta il punteggio del dolore.
Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è una misura di esito validata riferita dal paziente che viene comunemente utilizzata per valutare il dolore e la disabilità funzionale correlata ai disturbi della spalla. Lo SPADI è composto da 13 item che valutano il dolore e la disabilità in due domini: 1) dolore e 2) disabilità. Il dominio del dolore è composto da cinque elementi che valutano l'intensità e la frequenza del dolore alla spalla, mentre il dominio della disabilità è composto da otto elementi che valutano l'impatto del dolore alla spalla sulle attività quotidiane come dormire, vestirsi e trasportare oggetti.
Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
Modifica delle misurazioni del raggio di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
La ROM dell'articolazione della spalla viene generalmente valutata utilizzando un goniometro, un dispositivo che misura gli angoli articolari. Il goniometro viene utilizzato per misurare il grado di movimento in diverse direzioni, tra cui flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna e rotazione esterna. Le misurazioni ottenute dal goniometro possono quindi essere utilizzate per determinare il miglioramento o il deterioramento del ROM nel tempo, che può essere un indicatore dell'efficacia del trattamento.
Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar State Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ImpDn1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

1 mese.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni