Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroidinjektion versus sene-tørnål for subakromialt impingementsyndrom

20. maj 2023 opdateret af: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​kortikosteroidinjektion og sene-tør-needling for subacromial impingement-syndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​kortikosteroidinjektion og sene dry needling til behandling af subacromial impingement syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​kortikosteroidinjektion og sene dry needling til behandling af subacromial impingement syndrom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en kortikosteroidinjektion eller sene dry needling-behandling. Kortikosteroidinjektionsgruppen vil modtage en enkelt subakromial injektion af 40 mg triamcinolonacetonid under ultralydsvejledning. Seene dry needling-gruppen vil modtage i alt 3 sessioner med dry needling-behandling til supraspinatus, infraspinatus og subscapularis muskelsener. Patienterne vil blive vurderet før behandling, efter behandling, efter tre uger og efter tre måneder med visuel analog skala, skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) og måling af skulderudslag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-65 år
  • Diagnose af subacromial impingement syndrom, bekræftet ved klinisk undersøgelse og billeddannelse (såsom røntgen eller MR)
  • Moderat til svær skuldersmerter med en score på mindst 4 på en 0-10 visuel analog skala (VAS) for smerte
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i alle studiebesøg og vurderinger
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til kortikosteroidinjektion eller dry needling, såsom lokal infektion, blødningsforstyrrelser eller allergi over for injektionen eller nålen
  • Tidligere skulderoperation på den berørte skulder
  • Andre aktive skulderlidelser, såsom revne i rotator cuff eller adhæsive capsulitis, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Systemiske tilstande, såsom leddegigt eller slidgigt, der kan påvirke skulderleddet og dets funktion
  • Historie med skulderluksation eller ustabilitet
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Injektion i skulderområdet inden for de seneste seks måneder.
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesvurderingerne eller følge undersøgelsesprotokollen, f.eks. på grund af kognitiv svækkelse eller sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kortikosteroid (Triamcinolone Acetonide) injektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt subakromial injektion af 40 mg triamcinolonacetonid.
Procedure: Kortikosteroid injektion
Subakromial injektion af 40 mg triamcinolonacetonid.
Aktiv komparator: Seene tør nålegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage i alt 3 sessioner med dry needling-behandling til supraspinatus, infraspinatus og subscapularis muskelsener.
Procedure: Tør nålning
Dry needling behandling til supraspinatus, infraspinatus og subscapularis muskler sener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Første dag, efter tre uger, efter tre måneder
En Visual Analog Scale (VAS) for smerte er et almindeligt anvendt værktøj til at måle intensiteten af ​​smerte, som en patient oplever. Den består typisk af en vandret eller lodret linje, typisk 10 centimeter lang, med endepunkter mærket som "ingen smerte" og "værst mulig smerte." Patienten bliver bedt om at markere på linjen det punkt, der bedst repræsenterer intensiteten af ​​deres smerte, hvor afstanden fra "ingen smerte"-enden af ​​linjen til patientens mærke repræsenterer smertescoren.
Første dag, efter tre uger, efter tre måneder
Ændring i skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Første dag, efter tre uger, efter tre måneder
SPADI (Soulder Pain and Disability Index) er et valideret patientrapporteret resultatmål, der almindeligvis bruges til at vurdere smerter og funktionsnedsættelse relateret til skulderlidelser. SPADI består af 13 punkter, der vurderer smerter og handicap inden for to domæner: 1) smerte og 2) handicap. Smertedomænet består af fem punkter, der vurderer intensiteten og hyppigheden af ​​skuldersmerter, mens handicapdomænet består af otte punkter, der vurderer virkningen af ​​skuldersmerter på daglige aktiviteter såsom at sove, klæde sig på og bære genstande.
Første dag, efter tre uger, efter tre måneder
Ændring i Range Of Motion (ROM) målinger
Tidsramme: Første dag, efter tre uger, efter tre måneder
ROM i skulderleddet vurderes typisk ved hjælp af et goniometer, en enhed, der måler ledvinkler. Goniometeret bruges til at måle graden af ​​bevægelse i forskellige retninger, herunder fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation. Målingerne opnået fra goniometeret kan derefter bruges til at bestemme forbedringen eller forringelsen af ​​ROM over tid, hvilket kan være en indikator for behandlingens effektivitet.
Første dag, efter tre uger, efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uskudar State Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ImpDn1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

1 måned.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive delt efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger