Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STIMIT Activator 1 Pivotal Study

13. listopadu 2025 aktualizováno: Stimit AG
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie využívající adaptivní design k posouzení důkazů o bezpečnosti a výkonu systému STIMIT Activator 1 System při léčbě pacientů, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu až 48 hodin a u nichž se předpokládá, že vyžadovat dalších minimálně 48 hodin mechanické ventilace nebo déle (přičtení k času MV přibližně 96 hodin nebo déle).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení STIMIT Activator 1 u pacientů na umělé plicní ventilaci, kteří jsou na invazivní mechanické ventilaci (MV) a jsou tak ohroženi brániční dysfunkcí/atrofií.

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie využívající adaptivní design k posouzení důkazů o bezpečnosti a výkonu systému STIMIT Activator 1 System při léčbě pacientů, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu až 48 hodin a u nichž se předpokládá, že vyžadovat dalších minimálně 48 hodin mechanické ventilace nebo déle (přičtení k času MV přibližně 96 hodin nebo déle).

Očekává se, že tato klíčová studie bude zahrnovat 40 zapsaných subjektů a přístrojové intervence až v 6 centrech zaměřených na severoamerické lokality (hlavní zaměření USA, > 50 % zapsaných do studie z lokality v USA). Průběžná analýza bude provedena poté, co bylo ošetřeno 30 pacientů, aby se znovu potvrdila velikost vzorku (adaptivní design). Očekává se, že tato klinická studie bude zahájena v USA po schválení FDA a místním schválením IRB/EC a v Kanadě po schválení příslušnými orgány a etickými komisemi. Očekává se, že registrace a 10denní doba sledování pro primární cíl studie bude trvat 6 měsíců. Subjekty budou sledovány po dobu 10 dnů nebo do doby, než budou úspěšně extubovány (odstaveny) z umělé ventilace, nevyprší jejich platnost nebo neodvolá souhlas.,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • St Michael's Hospital Unity Health Toronto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Brochard, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pramod Bonde, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Baedorf Kassis, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny J. Theodore, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný písemný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce
  2. jsou starší 21 let a,

  3. Byli na invazivní mechanické ventilaci ≤ 48 hodin a předpokládá se, že zůstanou na MV dalších 48 hodin nebo déle*

    • Predikce v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je plánována léčba kontinuální infuzí neuromuskulárních blokátorů po 48hodinovém období zařazení.
  2. Zdravotní stav, o kterém je známo, že postihuje brániční nerv nebo dýchací svaly (nevýhradní seznam zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit brániční nerv uvedený v příloze 1 níže)
  3. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)), kteří vyžadují terapeutickou intervenci (tj. terapeutické hladiny PaCO2), které pomáhají udržet intrakraniální tlak
  4. Preexistující závažné chronické plicní onemocnění (COPD GOLD stadium IV, těžká plicní fibróza)
  5. Pacienti s kovovými implantáty zařízení nebo kovovými zařízeními pronikajícími do těla v oblasti horní části těla do 30 cm (12 palců) od cívek; známá anatomie nebo zařízení v oblasti krku (např. kanyly ECMO v oblasti krku, límce nebo lebeční aparáty), které by narušovaly umístění nebo stimulaci náhlavní soupravy
  6. Jakékoli neodnímatelné elektrické / elektronické zařízení (interní nebo externí zařízení), které může být náchylné k interakci s aktivátorem STIMIT nebo k jeho rušení, jako jsou kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory, implantované lékové pumpy, biostimulátory, hluboké mozkové stimulátory, implantovaný nerv stimulátor, hluboké mozkové stimulátory nebo implantáty kochleárních zařízení
  7. BMI >40
  8. Kardiogenní nebo septický šok s pokračující těžkou hemodynamickou nestabilitou, jak je definováno podle American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)), který nelze stabilizovat během 48 hodin zařazovacího období
  9. Pacienti, kteří pravděpodobně trpí atelektázou v důsledku dočasného odstranění PEEP během instalace respiračního senzoru STIMIT.
  10. Předvídání ukončení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče (viz příloha 2)
  11. Je známo, že je těhotná
  12. Účast v jiné klinické studii studující experimentální intervenci, která by mohla ovlivnit primární výsledek studie.
  13. Pacienti s přítomností pravostranného hrudního drénu, pravostranného pleurálního výpotku nebo současnou plicní konsolidací v pravém dolním laloku, což může omezovat ultrasonografické hodnocení tloušťky pravostranné bránice.
  14. Pacienti s jakoukoli incizí na krku, modřinami nebo jiným kožním onemocněním, které vystavuje subjekt riziku popálenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude intervenována a bude jí poskytnuta standardní péče.
Experimentální: Stimulační skupina
Intervenční skupina dostane neinvazivní stimulaci bráničního nervu pro aktivaci bránice.
Přístroj: Aktivátor Simit 1
Systém Stimit Activator 1 System bude použit ke stimulaci bráničního nervu, což povede k aktivaci bránice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Zachování tloušťky bránice
Časové okno: Až do 10. dne
Intra-individuální změna tloušťky bránice bude denně měřena pomocí ultrazvuku a porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Až do 10. dne
Bezpečnost: Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem nebo procedurou
Časové okno: Až do 10. dne
Události budou shromažďovány pro intervenční skupinu v průběhu léčby.
Až do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování tloušťky bránice
Časové okno: Až do 3. dne
Intraindividuální změna tloušťky bránice bude denně měřena pomocí ultrazvuku a porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Až do 3. dne
Čas do dosažení indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) < 105
Časové okno: Do 10. dne
Čas od intubace do RSBI<105 dechů/min/l v dnech bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Do 10. dne
Maximální inspirační tlak (MIP) při extubaci
Časové okno: Až do 10. dne
MIP při extubaci bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Až do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stimit AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-26606

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení