STIMIT Activator 1 Pivotal Study
13. listopadu 2025 aktualizováno: Stimit AG
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie využívající adaptivní design k posouzení důkazů o bezpečnosti a výkonu systému STIMIT Activator 1 System při léčbě pacientů, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu až 48 hodin a u nichž se předpokládá, že vyžadovat dalších minimálně 48 hodin mechanické ventilace nebo déle (přičtení k času MV přibližně 96 hodin nebo déle).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto klinického hodnocení je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení STIMIT Activator 1 u pacientů na umělé plicní ventilaci, kteří jsou na invazivní mechanické ventilaci (MV) a jsou tak ohroženi brániční dysfunkcí/atrofií.
Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie využívající adaptivní design k posouzení důkazů o bezpečnosti a výkonu systému STIMIT Activator 1 System při léčbě pacientů, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu až 48 hodin a u nichž se předpokládá, že vyžadovat dalších minimálně 48 hodin mechanické ventilace nebo déle (přičtení k času MV přibližně 96 hodin nebo déle).
Očekává se, že tato klíčová studie bude zahrnovat 40 zapsaných subjektů a přístrojové intervence až v 6 centrech zaměřených na severoamerické lokality (hlavní zaměření USA, > 50 % zapsaných do studie z lokality v USA). Průběžná analýza bude provedena poté, co bylo ošetřeno 30 pacientů, aby se znovu potvrdila velikost vzorku (adaptivní design). Očekává se, že tato klinická studie bude zahájena v USA po schválení FDA a místním schválením IRB/EC a v Kanadě po schválení příslušnými orgány a etickými komisemi. Očekává se, že registrace a 10denní doba sledování pro primární cíl studie bude trvat 6 měsíců. Subjekty budou sledovány po dobu 10 dnů nebo do doby, než budou úspěšně extubovány (odstaveny) z umělé ventilace, nevyprší jejich platnost nebo neodvolá souhlas.,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tsiry Rabemahefa
- Telefonní číslo: 218-329-7356
- E-mail: tsiry.rabemahefa@stimit.com
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- St Michael's Hospital Unity Health Toronto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Brochard, MD
-
Kontakt:
- Marlene Santos-Taylor
- E-mail: Marlene.Santos@unityhealth.to
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale New Haven Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pramod Bonde, MD, FACS
-
Kontakt:
- Rodolfo Nelson Molina
- E-mail: Rodolfo.molina@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elias Baedorf Kassis, MD
-
Kontakt:
- Matthew Killam
- E-mail: mkillam@bidmc.harvard.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danny J. Theodore, MD
-
Kontakt:
- Hailey Russo
- E-mail: SXU9RN@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný písemný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce
- jsou starší 21 let a,
Byli na invazivní mechanické ventilaci ≤ 48 hodin a předpokládá se, že zůstanou na MV dalších 48 hodin nebo déle*
- Predikce v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánována léčba kontinuální infuzí neuromuskulárních blokátorů po 48hodinovém období zařazení.
- Zdravotní stav, o kterém je známo, že postihuje brániční nerv nebo dýchací svaly (nevýhradní seznam zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit brániční nerv uvedený v příloze 1 níže)
- Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP) (ICP ≥ 20 mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)), kteří vyžadují terapeutickou intervenci (tj. terapeutické hladiny PaCO2), které pomáhají udržet intrakraniální tlak
- Preexistující závažné chronické plicní onemocnění (COPD GOLD stadium IV, těžká plicní fibróza)
- Pacienti s kovovými implantáty zařízení nebo kovovými zařízeními pronikajícími do těla v oblasti horní části těla do 30 cm (12 palců) od cívek; známá anatomie nebo zařízení v oblasti krku (např. kanyly ECMO v oblasti krku, límce nebo lebeční aparáty), které by narušovaly umístění nebo stimulaci náhlavní soupravy
- Jakékoli neodnímatelné elektrické / elektronické zařízení (interní nebo externí zařízení), které může být náchylné k interakci s aktivátorem STIMIT nebo k jeho rušení, jako jsou kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory, implantované lékové pumpy, biostimulátory, hluboké mozkové stimulátory, implantovaný nerv stimulátor, hluboké mozkové stimulátory nebo implantáty kochleárních zařízení
- BMI >40
- Kardiogenní nebo septický šok s pokračující těžkou hemodynamickou nestabilitou, jak je definováno podle American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)), který nelze stabilizovat během 48 hodin zařazovacího období
- Pacienti, kteří pravděpodobně trpí atelektázou v důsledku dočasného odstranění PEEP během instalace respiračního senzoru STIMIT.
- Předvídání ukončení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče (viz příloha 2)
- Je známo, že je těhotná
- Účast v jiné klinické studii studující experimentální intervenci, která by mohla ovlivnit primární výsledek studie.
- Pacienti s přítomností pravostranného hrudního drénu, pravostranného pleurálního výpotku nebo současnou plicní konsolidací v pravém dolním laloku, což může omezovat ultrasonografické hodnocení tloušťky pravostranné bránice.
- Pacienti s jakoukoli incizí na krku, modřinami nebo jiným kožním onemocněním, které vystavuje subjekt riziku popálenin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude intervenována a bude jí poskytnuta standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Stimulační skupina
Intervenční skupina dostane neinvazivní stimulaci bráničního nervu pro aktivaci bránice.
|
Systém Stimit Activator 1 System bude použit ke stimulaci bráničního nervu, což povede k aktivaci bránice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Zachování tloušťky bránice
Časové okno: Až do 10. dne
|
Intra-individuální změna tloušťky bránice bude denně měřena pomocí ultrazvuku a porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až do 10. dne
|
|
Bezpečnost: Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem nebo procedurou
Časové okno: Až do 10. dne
|
Události budou shromažďovány pro intervenční skupinu v průběhu léčby.
|
Až do 10. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování tloušťky bránice
Časové okno: Až do 3. dne
|
Intraindividuální změna tloušťky bránice bude denně měřena pomocí ultrazvuku a porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až do 3. dne
|
|
Čas do dosažení indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) < 105
Časové okno: Do 10. dne
|
Čas od intubace do RSBI<105 dechů/min/l v dnech bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Do 10. dne
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP) při extubaci
Časové okno: Až do 10. dne
|
MIP při extubaci bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
Až do 10. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D-26606
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .