Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STIMIT Activator 1 pivotal undersøgelse

13. november 2025 opdateret af: Stimit AG
Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret studie, der anvender adaptivt design til at vurdere evidensen for sikkerhed og ydeevne af STIMIT Activator 1 System i behandlingen af ​​patienter, der har været mekanisk ventileret i op til 48 timer og forventes at kræver yderligere minimum 48 timers mekanisk ventilation eller længere (tillægges op til MV-tid ca. 96 timer eller længere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​STIMIT Activator 1-enheden hos forsøgspersoner på mekanisk ventilation, som er på invasiv mekanisk ventilation (MV) og dermed er i risiko for diafragmatisk dysfunktion/atrofi.

Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret studie, der anvender adaptivt design til at vurdere evidensen for sikkerhed og ydeevne af STIMIT Activator 1 System i behandlingen af ​​patienter, der har været mekanisk ventileret i op til 48 timer og forventes at kræver yderligere minimum 48 timers mekanisk ventilation eller længere (tillægges op til MV-tid ca. 96 timer eller længere).

Denne pivotale undersøgelse forventes at omfatte 40 tilmeldte forsøgspersoner og enhedsinterventioner i op til 6 centre med fokus på nordamerikanske steder (hovedfokus USA, > 50 % af studietilmeldingen fra amerikansk websted). En foreløbig analyse vil blive udført efter 30 patienter er blevet behandlet for at bekræfte prøvestørrelsen (adaptivt design). Dette kliniske studie forventes at påbegyndes i USA efter godkendelse fra FDA og lokal IRB/EC-stedgodkendelse, og Canada efter godkendelse fra kompetente myndigheder og etiske komitéer. Tilmelding og 10 dages opfølgningsvarighed for undersøgelsens primære endepunkt forventes at vare 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 10 dage, eller indtil de med succes er ekstuberet (fravænnet) fra mekanisk ventilation, udløber eller trækker samtykke tilbage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital Unity Health Toronto
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Brochard, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pramod Bonde, MD, FACS
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Baedorf Kassis, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Danny J. Theodore, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret skriftligt samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant
  2. Er 21 år eller ældre, og

  3. Har været på invasiv mekanisk ventilation ≤ 48 timer og forventes at forblive på MV i yderligere 48 timer eller længere*

    • Forudsigelse på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at blive behandlet med kontinuerlig infusion af neuromuskulære blokerende midler ud over den 48 timers tilmeldingsperiode.
  2. Medicinsk tilstand, der vides at påvirke phrenic nerve eller respiratoriske muskler (ikke-eksklusiv liste over medicinske tilstande, der kan påvirke phrenic nerve, angivet i bilag 1 nedenfor)
  3. Patienter med forhøjet intrakranielt tryk (ICP) (ICP ≥ 20mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)), som kræver terapeutisk intervention (dvs. terapeutiske PaCO2-niveauer) for at hjælpe med at begrænse intrakranielt tryk
  4. Eksisterende svær kronisk lungesygdom (KOL GULD stadium IV, svær lungefibrose)
  5. Patienter med metalliske implantater eller kropsgennemtrængende metalliske anordninger i overkroppen inden for 30 cm (12 tommer) fra spolerne; kendt anatomi eller anordninger i nakkeområdet (f.eks. ECMO-kanyler i nakkeområdet, kraver eller kranieanordninger), som ville forstyrre headsettets placering eller stimulering
  6. Enhver ikke-aftagelig elektrisk/elektronisk enhed (intern eller ekstern enhed), der kan være tilbøjelig til interaktion med eller interferens fra STIMIT Activator, såsom pacemakere, implanterbare defibrillatorer, implanterede medicinpumper, biostimulatorer, dybe hjernestimulatorer, implanteret nerve stimulator, dybe hjernestimulatorer eller cochlear enhedsimplantater
  7. BMI >40
  8. Kardiogent eller septisk shock med vedvarende alvorlig hæmodynamisk ustabilitet som defineret i henhold til American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)), som ikke kan stabiliseres inden for 48 timers tilmeldingsperiode
  9. Patienter, som sandsynligvis lider af atelektase på grund af midlertidig fjernelse af PEEP under installation af STIMIT respirationssensor.
  10. Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje (se bilag 2)
  11. Kendt for at være gravid
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der studerer en eksperimentel intervention, der kunne påvirke undersøgelsens primære resultat.
  13. Patienter med tilstedeværelse af et brystdræn i højre side, højre side af pleural effusion eller co-eksisterende pulmonal konsolidering i højre underlap, hvilket kan begrænse ultralydsvurdering af højresidig diafragmatisk tykkelse.
  14. Patienter med et halssnit, blå mærker eller anden hudlidelse, der giver patienten risiko for forbrændinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention og vil blive behandlet med standard pleje.
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage non-invasiv stimulering af phrenic nerve til aktivering af diafragma.
Enhed: Stimit Activator 1
Stimit Activator 1 System vil blive brugt til at stimulere phrenic nerve, hvilket resulterer i diaphragma aktivering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Bevaring af diafragmaets tykkelse
Tidsramme: Indtil dag 10
Den intraindividuelle ændring i diafragmetykkelse vil blive målt dagligt via ultralyd og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
Indtil dag 10
Sikkerhed: Rate af alvorlige bivirkninger (SAE'er) relateret til enhed eller procedure
Tidsramme: Indtil dag 10
Hændelser vil blive indsamlet for interventionsgruppen i løbet af behandlingsforløbet.
Indtil dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring af mellemgulvstykkelse
Tidsramme: Op til dag 3
Den intraindividuelle ændring i diafragmetykkelse måles dagligt via ultralyd og sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupper.
Op til dag 3
Tid til Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) < 105
Tidsramme: Op til dag 10
Tiden fra intubation til RSBI<105 åndedræt/min/L i dage vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Op til dag 10
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP) ved ekstubation
Tidsramme: Op til dag 10
MIP ved ekstubation vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stimit AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-26606

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger