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STIMIT Activator 1 studio cardine

13 novembre 2025 aggiornato da: Stimit AG
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato che utilizza un disegno adattivo per valutare l'evidenza della sicurezza e delle prestazioni del sistema STIMIT Activator 1 nel trattamento di pazienti che sono stati ventilati meccanicamente per un massimo di 48 ore e si prevede che richiedono un minimo aggiuntivo di 48 ore di ventilazione meccanica o più (aggiungendosi al tempo VM di circa 96 ore o più).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo STIMIT Activator 1 in soggetti in ventilazione meccanica che sono in ventilazione meccanica invasiva (MV) e quindi sono a rischio di disfunzione/atrofia diaframmatica.

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato che utilizza un disegno adattivo per valutare l'evidenza della sicurezza e delle prestazioni del sistema STIMIT Activator 1 nel trattamento di pazienti che sono stati ventilati meccanicamente per un massimo di 48 ore e si prevede che richiedono un minimo aggiuntivo di 48 ore di ventilazione meccanica o più (aggiungendosi al tempo VM di circa 96 ore o più).

Si prevede che questo studio cardine includa 40 soggetti arruolati e interventi sui dispositivi in ​​un massimo di 6 centri incentrati sui siti nordamericani (obiettivo principale USA, > 50% dell'arruolamento dello studio dal sito statunitense). Un'analisi ad interim sarà condotta dopo che 30 pazienti sono stati trattati per riconfermare la dimensione del campione (disegno adattivo). Si prevede che questo studio clinico inizi negli Stati Uniti previa approvazione da parte della FDA e dell'approvazione del sito IRB/CE locale e in Canada previa approvazione delle autorità competenti e dei comitati etici. L'arruolamento e la durata del follow-up di 10 giorni per l'endpoint primario dello studio dovrebbero durare 6 mesi. I soggetti saranno seguiti per 10 giorni o fino a quando non saranno estubati (svezzati) con successo dalla ventilazione meccanica, scadranno o ritireranno il consenso.,

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital Unity Health Toronto
        • Investigatore principale:
          • Laurent Brochard, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pramod Bonde, MD, FACS
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elias Baedorf Kassis, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Danny J. Theodore, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
  2. Hanno 21 anni o più e,

  3. Sono stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ≤ 48 ore e si prevede che rimarranno in VM per altre 48 ore o più*

    • Previsione al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che devono essere trattati con infusione continua di agenti bloccanti neuromuscolari oltre il periodo di arruolamento di 48 ore.
  2. Condizione medica nota per influenzare il nervo frenico o i muscoli respiratori (elenco non esclusivo di condizioni mediche che potrebbero influenzare il nervo frenico fornito nell'allegato 1 di seguito)
  3. Pazienti con pressione intracranica elevata (ICP) (ICP ≥ 20mmHg (Aiolfi et al. 2017) (Kristiansson et al. 2013)) che richiedono un intervento terapeutico (es. livelli terapeutici di PaCO2) per aiutare a contenere la pressione intracranica
  4. Malattia polmonare cronica grave preesistente (BPCO GOLD stadio IV, fibrosi polmonare grave)
  5. Pazienti con impianti di dispositivi metallici o dispositivi metallici penetranti nella parte superiore del corpo entro 30 cm (12 pollici) dalle bobine; anatomia nota o dispositivi nella zona del collo (ad es. cannule ECMO nella zona del collo, collari o apparecchi cranici) che potrebbero interferire con il posizionamento o la stimolazione della cuffia
  6. Qualsiasi dispositivo elettrico/elettronico non rimovibile (dispositivo interno o esterno) che può essere soggetto a interazione o interferenza con l'attivatore STIMIT, come pacemaker, defibrillatori impiantabili, pompe per farmaci impiantate, biostimolatori, stimolatori cerebrali profondi, nervi impiantati stimolatore, stimolatori cerebrali profondi o impianti di dispositivi cocleari
  7. IMC >40
  8. Shock cardiogeno o settico con instabilità emodinamica grave in corso come definito dall'American College of Chest Physicians (Bone et al. 1992) (Singer et al. 2016)) che non può essere stabilizzato entro il periodo di arruolamento di 48 ore
  9. Pazienti che potrebbero soffrire di atelettasia a causa della rimozione temporanea della PEEP durante l'installazione del sensore respiratorio STIMIT.
  10. Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura (fare riferimento all'Allegato 2)
  11. Noto per essere incinta
  12. Partecipazione a un altro studio clinico che studia un intervento sperimentale che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio.
  13. Pazienti con presenza di drenaggio toracico destro, versamento pleurico destro o coesistente consolidamento polmonare nel lobo inferiore destro, che possono limitare la valutazione ecografica dello spessore diaframmatico destro.
  14. Pazienti con qualsiasi incisione al collo, lividi o altre condizioni della pelle che mettono il soggetto a rischio di ustioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento e sarà trattato con standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione
Il gruppo di intervento riceverà una stimolazione non invasiva del nervo frenico per l'attivazione del diaframma.
Dispositivo: Attivatore di stimoli 1
Il sistema Stimit Activator 1 verrà utilizzato per stimolare il nervo frenico con conseguente attivazione del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Conservazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
La variazione intra-individuale dello spessore del diaframma sarà misurata quotidianamente tramite ecografia e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
Fino al Giorno 10
Sicurezza: Tasso di eventi avversi gravi (EAG) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
Gli eventi saranno raccolti per il gruppo di intervento durante il corso del trattamento.
Fino al Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 3
La variazione intra-individuale dello spessore del diaframma sarà misurata quotidianamente tramite ecografia e confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
Fino al Giorno 3
Tempo per Indice di Respirazione Rapida Superficiale (RSBI) < 105
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
Il tempo dall'intubazione a RSBI<105 atti respiratori/min/L in giorni verrà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
Fino al Giorno 10
Pressione inspiratoria massima (MIP) all'estubazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
Il MIP all'estubazione sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
Fino al Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stimit AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Brochard, MD, St Michael's Hospital Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-26606

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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