Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora matematiky u malých dětí: Využití pediatrických klinik k oslovení nedostatečně zastoupených dětí ve venkovských komunitách (MATH)

30. října 2023 aktualizováno: Oregon Health and Science University
Cíle této klinické studie zkoumat, jak pediatři předepisující rané matematické obohacující texty rodičům svých pacientů ovlivňují rané matematické dovednosti dětí předškolního věku s nedostatečnými zdroji ve venkovském Oregonu. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaký je dopad textové intervence na rané matematické dovednosti u dětí předškolního věku? Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi včasnou matematickou textovou intervenci nebo standardní péči. Výzkumníci budou porovnávat před a po matematické výkonnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této klinické studie zkoumat, jak pediatři předepisující rané texty obohacující matematiku (TipsbyText) rodičům 3-4letých dětí ovlivňují matematické dovednosti nedostatečně finančně zajištěných dětí předškolního věku ve venkovském Oregonu. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaký je dopad textové intervence na rané matematické dovednosti u dětí předškolního věku pomocí výzkumného hodnocení rané matematiky (REMA-Brief)? Dvě sekundární otázky studie jsou: Jaký je dopad na gramotnost dětí pomocí nástroje pro screening fonologického povědomí o gramotnosti (PALS-PreK) a na sebevědomí rodičů pomocí vývoje a výzkumu v raném matematickém vzdělávání (DREME)? Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci (první matematická textová intervence) nebo kontrolu (žádné texty). Výzkumníci budou porovnávat před a po matematické výkonnosti na REMA-Brief (primární výsledek), PALS-PreK (sekundární výsledek dítěte) a DREME (sekundární rodičovský výsledek) mezi intervencí a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jaime w Peterson, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 5034941049
  • E-mail: peterjai@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Rural Practice Research Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime W Peterson, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičům účastníků musí být minimálně 18 let
  • Dítěti musí být v době screeningu 3 nebo 4 roky
  • Dítě dostává péči na zúčastněné klinice Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN).
  • Rodič a dítě mohou komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Rodič může dát informovaný souhlas
  • Dítě má nárok na služby Medicaid

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nemůže přijímat textové zprávy
  • Rodič nemůže číst textové zprávy
  • Dítě je příliš nemocné, aby se mohlo zúčastnit
  • Rodiče, kteří nemohou absolvovat studijní aktivity
  • Dítě má sourozence aktuálně zapsaného do studie
  • Dítě má opožděný vývoj včetně neurovývojových poruch, jako je autismus nebo syndromy spojené s opožděným vývojem (např. dětská mozková obrna, záchvatové poruchy, porucha pozornosti / hyperaktivita). Izolované opoždění expresivní řeči není vývojovým kritériem vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Děti a rodiče dostávají rané matematické texty (TipsbyText)
Jiný: Tipy od textových zpráv
Texty zasílané pečovatelům, jejichž cílem je zvýšit interakci rodičů s dětmi v oblasti matematiky a gramotnosti, zasílané účastníkům 4x týdně po dobu 8 měsíců
Žádný zásah: Řízení
Děti a rodiče nedostávají rané matematické texty (TipsbyText)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v raných matematických dovednostech dětí měřená raným matematickým hodnocením založeným na výzkumu (REMA-Brief)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 9
Časné hodnocení matematiky založené na výzkumu (REMA-Brief) REMA-Brief hodnotí základní matematické schopnosti dětí v PK a přechodné mateřské škole (TK) pomocí formátu individuálního rozhovoru, s explicitním protokolem a bodovacími postupy. Schopnosti jsou hodnoceny podle teoreticky a empiricky podložených vývojových postupů, které jsou základem matematických učebních trajektorií. REMA Brief je obsahově odkazovaný test, postavený na psychologickém vývoji, který zahrnuje normativní interpretace. Existuje dvacet položek; s maximálním možným hrubým skóre je 28. Průměrné T skóre je 50. Směrodatná odchylka je 7.
výchozí stav a měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výuce matematiky a gramotnosti s důvěrou rodičů v rámci vývoje a výzkumu v raném matematickém vzdělávání (DREME)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 9
DREME je rodičovský průzkum o 17 položkách, který hodnotí důvěru a přesvědčení rodičů ohledně výuky a procvičování matematiky s jejich dítětem.
výchozí stav a měsíc 9
Změna v dětské gramotnosti měřená skóre fonologického povědomí o gramotnosti (PALS-PreK)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 9

Screening Tool (PALS-PreK) Skóre [ Časový rámec: Výchozí stav a měsíc 9 ]

A. PALS-PreK měří znalosti předškoláků o základech gramotnosti: psaní jmen, znalost abecedy, povědomí o zvuku, povědomí o tisku a slovech, povědomí o říkankách a povědomí o říkankách. Anglická a španělská verze PALS-PreK se obsahově mírně liší, vyšetřovatelé použili „psaní jmen, znalost abecedy, počáteční povědomí o zvuku a povědomí o říkankách“ a každá sekce bude bodována samostatně. Psaní jmen (max. 7 bodů), znalost abecedy (část A: max. 26; část B max. 26), počáteční zvukové povědomí (max. 10 bodů), znalost písma a slov (max. 10 bodů). Rozsah složeného skóre je 0-76, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav a měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime W Peterson, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Loeb, PhD, Stanford University
  • Ředitel studie: Kendall Dunlop-Korsness, MPH, Oregon Health and Science University
  • Ředitel studie: LeAnn Michaels, BS, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1021594

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení