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Promuovere la matematica nei bambini piccoli: sfruttare le cliniche pediatriche per raggiungere i bambini sottorappresentati nelle comunità rurali (MATH)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Gli obiettivi di questo studio clinico per esaminare come i pediatri che prescrivono i primi testi di arricchimento della matematica ai genitori dei loro pazienti influenzano le prime abilità matematiche dei bambini in età prescolare con risorse insufficienti nell'Oregon rurale. La domanda principale a cui intende rispondere è: qual è l'impatto dell'intervento testuale sulle abilità matematiche precoci nei bambini in età prescolare? I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di testo di matematica precoce o lo standard di cura. I ricercatori confronteranno le prestazioni matematiche pre e post tra l'intervento e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio clinico per esaminare in che modo i pediatri che prescrivono testi di arricchimento per la matematica precoce (TipsbyText) ai genitori di bambini di 3-4 anni influiscono sulle abilità matematiche dei bambini in età prescolare con risorse insufficienti nell'Oregon rurale. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: qual è l'impatto dell'intervento testuale sulle abilità matematiche precoci nei bambini in età prescolare utilizzando il Research-based Early Math Assessment (REMA-Brief)? Due domande secondarie dello studio sono: qual è l'impatto sull'alfabetizzazione dei bambini utilizzando lo strumento di screening dell'alfabetizzazione della consapevolezza fonologica (PALS-PreK) e sulla fiducia dei genitori utilizzando lo sviluppo e la ricerca nell'educazione matematica precoce (DREME)? I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'intervento (il primo intervento di testo matematico) o il controllo (nessun testo). I ricercatori confronteranno le prestazioni matematiche pre e post sul REMA-Brief (risultato primario), PALS-PreK (risultato secondario del bambino) e DREME (risultato secondario del genitore) tra l'intervento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jaime w Peterson, MD, MPH
  • Numero di telefono: 5034941049
  • Email: peterjai@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Rural Practice Research Network
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime W Peterson, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori dei partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
  • Il bambino deve avere 3 o 4 anni al momento dello screening
  • Il bambino riceve cure presso una clinica dell'Oregon Rural Practice-based Research Network (ORPRN) partecipante
  • Genitore e figlio possono comunicare in inglese o spagnolo
  • Il genitore è in grado di dare il consenso informato
  • Il bambino ha diritto ai servizi Medicaid

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non è in grado di ricevere messaggi di testo
  • Il genitore non è in grado di leggere i messaggi di testo
  • Il bambino è troppo malato per partecipare
  • Genitori impossibilitati a portare a termine le attività di studio
  • Il bambino ha un fratello attualmente iscritto allo studio
  • Il bambino ha un ritardo dello sviluppo che include disturbi del neurosviluppo come autismo o sindromi associate a ritardo dello sviluppo (ad es. paralisi cerebrale, disturbi convulsivi, disturbo da deficit di attenzione/iperattività). Il ritardo del linguaggio espressivo isolato non è un criterio di esclusione dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Bambini e genitori che ricevono Early Math Texts (TipsbyText)
Altro: Suggerimenti per messaggi di testo
Testi inviati agli operatori sanitari intesi ad aumentare l'interazione genitore-figlio in materia di matematica e alfabetizzazione, inviati ai partecipanti 4 volte a settimana per 8 mesi
Nessun intervento: Controllo
Bambini e genitori che non ricevono Early Math Texts (TipsbyText)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle abilità matematiche precoci del bambino misurato dalla valutazione precoce della matematica basata sulla ricerca (REMA-Brief)
Lasso di tempo: basale e mese 9
Il REMA-Brief REMA-Brief (Research-based Early Math Assessment) valuta le abilità matematiche di base dei bambini in PK e Transitional Kindergarten (TK) utilizzando un formato di intervista individuale, con protocollo esplicito e procedure di punteggio. Le abilità sono valutate in base a progressioni evolutive fondate teoricamente ed empiricamente che sono alla base delle traiettorie di apprendimento matematico. Il REMA Brief è un test con riferimenti al contenuto, costruito sullo sviluppo psicologico che include interpretazioni normative. Ci sono venti articoli; con un punteggio grezzo massimo possibile è 28. Il punteggio T medio è 50. La deviazione standard è 7.
basale e mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia dei genitori nell'insegnamento della matematica e dell'alfabetizzazione da parte del Development and Research in Early Math Education (DREME)
Lasso di tempo: basale e mese 9
Il DREME è un sondaggio sui genitori di 17 voci per valutare la fiducia e le convinzioni dei genitori riguardo all'insegnamento e alla pratica della matematica con i propri figli.
basale e mese 9
Cambiamento nell'alfabetizzazione infantile misurato dal punteggio PALS-PreK (Phonological Awareness Literacy Screening Tools)
Lasso di tempo: basale e mese 9

Punteggio dello strumento di screening (PALS-PreK) Basale e mese 9

UN. Il PALS-PreK misura la conoscenza dei fondamenti dell'alfabetizzazione da parte dei bambini in età prescolare: scrittura dei nomi, conoscenza dell'alfabeto, consapevolezza dei suoni, consapevolezza della stampa e delle parole, consapevolezza delle rime e consapevolezza delle filastrocche. Le versioni inglese e spagnola PALS-PreK differiscono leggermente nel contenuto, gli investigatori hanno utilizzato "scrittura dei nomi, conoscenza dell'alfabeto, consapevolezza dei suoni iniziali e consapevolezza delle filastrocche" e ciascuna sezione verrà valutata separatamente. Scrittura del nome (max 7 punti), conoscenza dell'alfabeto (parte A: 26 max; parte B 26 max), inizio consapevolezza dei suoni (10 punti max), consapevolezza della stampa e delle parole (10 punti max). L'intervallo di punteggio composito è 0-76 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
basale e mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaime W Peterson, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Lisa Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Susanna Loeb, PhD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Kendall Dunlop-Korsness, MPH, Oregon Health and Science University
  • Direttore dello studio: LeAnn Michaels, BS, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1021594

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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