Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace transfemorální transkatétrové aortální chlopně v nemocnici bez kardiochirurgie na místě: Časný klinický výsledek u pacientů s rizikem prohibiční operace.

19. února 2025 aktualizováno: AUSL Romagna Rimini
Design studie: jednoramenná, intervenční a multicentrická studie. Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost TAVI na Klinice kardiologie bez na místě kardiochirurgie pro symptomatickou těžkou stenózu aortální chlopně odborným týmem operátorů, u pacientů s prohibitivním chirurgickým rizikem. Do pilotní fáze bude zařazeno 20 pacientů. Pro celou studii budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující TAVI v centru bez CS na místě, aby bylo dosaženo počtu asi 200 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miriam Compagnone
  • Telefonní číslo: 0543735132

Studijní místa

  • Itálie
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria della Croci
        • Kontakt:
          • Caterina Cavazza, Direttore
        • Kontakt:
          • Caterina Cavazza
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Generale Regionale F Miulli
        • Kontakt:
          • Elia Orio Direttore
        • Kontakt:
          • Elia Iorio
    • Emilia Romagna
      • Forli, Emilia Romagna, Itálie, 47121
        • Nábor
        • AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabio P Tarantino, MD
        • Kontakt:
          • Miriam Compagnone, MD, MSc
  • Španělsko
      • Barcellona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Senilní degenerativní stenóza aortální chlopně s kritérii odvozenými z echokardiografie: průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění > 4,0 m/s plocha aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm2 (nebo index AVA < 0,5 cm2/m2)
  • Symptomatické v důsledku stenózy aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou > = II
  • Věk >= 75 let
  • Pacienti s prohibitivním rizikem stanoveným v Heart Teamu a definovaným na základě následujících kritérií klinického přístroje podle konsenzu Varc-2.
  • Vysoké chirurgické riziko (%, logES>20 %, EuroSCORE II > 9 a STS skóre > 8 %)
  • Porcelánová aorta (těžká obvodová kalcifikace nebo těžké ateromatózní pláty, které neumožňují sevření.
  • Nepřátelský hrudník (abnormální anatomie hrudní stěny v důsledku těžké kyfoskoliózy nebo jiných skeletálních abnormalit, komplikace z předchozího chirurgického zákroku, známky vážného poškození radioaktivním zářením, historie mnohočetných recidivujících pleurálních výpotků způsobujících vnitřní srůsty.
  • Křehkost (pomalost, slabost, vyčerpání, chřadnutí a podvýživa, špatná výdrž a nečinnost, ztráta nezávislosti, BMI < 20 kg/m2 nebo úbytek hmotnosti 5 kg/rok, sérový albumin < 3,5 g/dl, kognitivní poruchy nebo demence )
  • Těžké onemocnění jater/ciróza
  • Přítomnost průhledného štěpu vnitřní prsní tepny překračující mírnou linii a/nebo adherentní k zadní stěně hrudní kosti
  • Těžká plicní hypertenze
  • Těžká dysfunkce pravé komory
  • Transfemorální přístup povolen
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Tavi v případě bioprotézy aortální chlopně (TAVI valve-in valve)
  • kontraindikace femorálního přístupu
  • Bikuspidální aortální chlopeň
  • Instrumentální charakteristiky hodnocené angioTC, spojené se zvýšeným rizikem závažných komplikací: těžký výtokový trakt levé komory nebo subanulární kalcifikace, stav spojený se zvýšeným rizikem ruptury chlopňového kroužku, přítomnost komplexních aortálních plátů korelujících s možností disekce , vzdálenost chlopňového prstence-koronární ostie < 10 mm spojená s vysokou pravděpodobností koronární obstrukce, závažná dilatace kořene aorty nebo průměry aortálního anulu mimo rozsah pro TAVI nejsou kompatibilní pro bezpečnou implataci chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup TAVI
Pacienti budou na začátku hodnoceni, aby bylo možné získat přístup k jejich způsobilosti k postupu. Den pacientů TAVI bude připraven na výkony jako standardní praxe ústavu pro invazivní perkutánní endovaskulární výkon. Během období před propuštěním z nemocnice budou pacienti sledováni a bude jim poskytnuta standardní péče po výkonu, jak to PI uzná za vhodné. Po 30 dnech od zákroku bude provedena návštěva Fu za účelem zjištění přežití a nežádoucích klinických příhod.
Přístroj: Implementace transfemorální transkatétrové aortální chlopně
Implantace aortální chlopně ranscathetre, perkutánní léčba těžké stenózy aortální chlopně, se celosvětově stále více provádí. Kardiostimulátor by měl být schopen provádět overdrive stimulaci, která je nezbytná pro snížení srdečního výdeje a transvalvulárního průtoku krve, které jsou kritické během balonkové aortální valvuloplastiky a rozvinutí balonkové chlopně. Pro ideální polohování může být potřeba drobné nastavení, ale co je důležité, musí být provedeno před implantací chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se všemi příčinami úmrtí za 30 dní po TAVI/celkový počet pacientů s TAVI
Časové okno: 4 týdny
jednoduchý výpočet velikosti je založen na primárním cílovém ukazateli mortality po 30 dnech. Vezmeme-li v úvahu standardní incidenci 6–7 % 200 pacientů, bude zapotřebí prokázat, s 5% chybou alfa, že alternativní léčba není horší než standardní léčba s ohledem na neméněcennou hranici 3 %, aby se vyloučily vyšší hodnoty úmrtnosti. než 10 %, ve vztahu k horní hranici 90% intervalu spolehlivosti vypočítaného přesnou metodou cloppera a Pearsona.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AUSL Romagna Rimini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAVI at Home

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení