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Implementazione della valvola aortica transfemorale transcatetere in ospedale senza cardiochirurgia in loco: esito clinico precoce in pazienti con rischio chirurgico proibitivo.

19 febbraio 2025 aggiornato da: AUSL Romagna Rimini
Disegno dello studio: studio a braccio singolo, interventistico e multicentrico. Gli obiettivi sono valutare la sicurezza e l'efficacia della TAVI nel Dipartimento di Cardiologia senza cardiochirurgia in loco per stenosi valvolare aortica grave sintomatica da parte di un team di operatori esperti, in pazienti con rischio chirurgico proibitivo. Per la fase pilota saranno arruolati 20 pazienti. Per l'intero studio, verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a TAVI nel centro senza CS in loco per raggiungere un numero di circa 200 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miriam Compagnone
  • Numero di telefono: 0543735132

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Croci
        • Contatto:
          • Caterina Cavazza, Direttore
        • Contatto:
          • Caterina Cavazza
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Generale Regionale F Miulli
        • Contatto:
          • Elia Orio Direttore
        • Contatto:
          • Elia Iorio
    • Emilia Romagna
      • Forli, Emilia Romagna, Italia, 47121
        • Reclutamento
        • AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fabio P Tarantino, MD
        • Contatto:
          • Miriam Compagnone, MD, MSc
  • Spagna
      • Barcellona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
          • Beatriz Vaquerizo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi degenerativa senile della valvola aortica con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio > 40 mmHg o velocità del getto > 4,0 m/s area della valvola aortica (AVA) < 0,8 cm2 (o indice AVA < 0,5 cm2/m2)
  • Sintomatico dovuto a stenosi valvolare aortica come dimostrato dalla Classe Funzionale NYHA > = II
  • Età >= 75 anni
  • Pazienti a rischio proibitivo stabiliti nell'Heart Team e definiti sulla base dei seguenti criteri strumentali clinici secondo il consenso Varc-2.
  • Rischio chirurgico elevato (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 e punteggio STS > 8%)
  • Aorta di porcellana (pesante calcificazione circonferenziale o placche ateromatose gravi che non consentono il clampaggio.
  • Torace ostile (anatomia anormale della parete toracica dovuta a grave cifoscoliosi o altre anomalie scheletriche, complicanze dovute a precedenti interventi chirurgici, evidenza di gravi danni radioattivi, anamnesi di molteplici versamenti pleurici ricorrenti che causano aderenze interne.
  • Fragilità (lentezza, debolezza, stanchezza, deperimento e malnutrizione, scarsa resistenza e inattività, perdita di indipendenza, BMI < 20 Kg/m2 e/o perdita di peso 5 kg/anno, albumina sierica < 3,5 g/dl, deterioramento cognitivo o demenza )
  • Malattia epatica grave/cirrosi
  • Presenza di un innesto pervio di un'arteria mammaria interna attraversante la linea mediana e/o aderente al tavolato posteriore dello sterno
  • Ipertensione polmonare grave
  • Grave disfunzione ventricolare destra
  • Accesso transfemorale consentito
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tavi in ​​caso di bioprotesi della valvola aortica (TAVI valve-in valve)
  • controindicazione all'accesso femorale
  • Valvola aortica bicuspide
  • Caratteristiche strumentali, valutate mediante angioTC, associate ad un aumentato rischio di complicanze maggiori: grave calcificazione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro o sotto anulare, condizione associata ad un aumentato rischio di rottura dell'anello valvolare, presenza di placche aortiche complesse correlate alla possibilità di dissezione , la distanza anello valvolare-ostio coronarico < 10 mm associata a un'alta probabilità di ostruzione coronarica, grave dilatazione della radice aortica o diametri dell'anello aortico fuori range per TAVI non sono compatibili per l'impianto sicuro della valvola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura TAVI
I pazienti saranno valutati al basale per accedere alla loro idoneità per la procedura. La giornata dei pazienti TAVI sarà preparata per le procedure come pratica standard dell'istituto per una procedura endovascolare percutanea invasiva. Durante il periodo pre-dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno monitorati e riceveranno cure post-procedura standard come giudicato appropriato dal PI. A 30 giorni dalla procedura verrà effettuata una visita Fu per accedere alla sopravvivenza e agli eventi clinici avversi.
Dispositivo: Implementazione della valvola aortica transfemorale transcatetere
L'impianto di valvola aortica ranscatheter, un trattamento percutaneo per la stenosi valvolare aortica grave, è sempre più eseguito in tutto il mondo. Il pacemaker dovrebbe essere in grado di eseguire la stimolazione overdrive che è essenziale per ridurre la gittata cardiaca e il flusso sanguigno transvalvolare che sono fondamentali durante la valvuloplastica dell'aorta con palloncino e l'apertura della valvola espandibile del palloncino. Potrebbero essere necessarie piccole regolazioni per il posizionamento ideale, ma soprattutto questo deve essere fatto prima dell'impianto della valvola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con morte per tutte le cause nei 30 giorni successivi a TAVI/totale dei pazienti con TAVI
Lasso di tempo: 4 settimane
il semplice calcolo delle dimensioni si basa sulla mortalità dell'endpoint primario a 30 giorni. Considerando un'incidenza standard del 6-7% saranno necessari 200 pazienti per dimostrare, con un errore alfa del 5%, la non inferiorità del trattamento alternativo rispetto allo standard considerando un margine di non inferiorità del 3% tale da escludere valori di mortalità superiori superiore al 10%, rispetto al limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% calcolato con il metodo esatto di Clopper e Pearson.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AUSL Romagna Rimini

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAVI at Home

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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