Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfemoral transkateter aortaklapimplementering på hospital uden hjertekirurgi på stedet: tidligt klinisk resultat hos patienter med uoverkommelig kirurgisk risiko.

19. februar 2025 opdateret af: AUSL Romagna Rimini
Studiedesign: enkeltarms-, interventions- og multicenterstudie. Målene er at evaluere Sikkerhed og effektivitet af TAVI i Kardiologisk Afdeling uden hjertekirurgi på stedet for symptomatisk alvorlig aortaklapstenose af ekspertoperatørteam hos patienter med uoverkommelig kirurgisk risiko. Til pilotfasen vil 20 patienter blive tilmeldt. For hele undersøgelsen vil alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår TAVI i centeret uden CS på stedet, blive tilmeldt for at nå et antal på omkring 200 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miriam Compagnone
  • Telefonnummer: 0543735132

Studiesteder

  • Italien
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Croci
        • Kontakt:
          • Caterina Cavazza, Direttore
        • Kontakt:
          • Caterina Cavazza
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale Regionale F Miulli
        • Kontakt:
          • Elia Orio Direttore
        • Kontakt:
          • Elia Iorio
    • Emilia Romagna
      • Forli, Emilia Romagna, Italien, 47121
        • Rekruttering
        • AUSL Romagna Morgagni - Pierantoni Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabio P Tarantino, MD
        • Kontakt:
          • Miriam Compagnone, MD, MSc
  • Spanien
      • Barcellona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografi afledte kriterier: middelgradient > 40 mmHg eller jethastighed > 4,0 m/s aortaklapareal (AVA) på < 0,8 cm2 (eller AVA-indeks < 0,5 cm2/m2)
  • Symptomatisk på grund af aortaklapstenose som demonstreret af NYHA Funktionsklasse > = II
  • Alder >= 75 år gammel
  • Patienter med prohibitiv risiko etableret i hjerteteamet og defineret på basis af følgende kliniske instrumentkriterier i henhold til Varc-2-konsensus.
  • Høj kirurgisk risiko (%, logES>20%, EuroSCORE II > 9 og STS-score > 8%)
  • Porcelænsaorta (stærk perifer forkalkning eller alvorlige atheromatøse plaques, der ikke tillader fastklemning.
  • Fjendtlig brystkasse (unormal anatomi af brystvæggen på grund af alvorlig kyphoscoliose eller andre skeletabnormaliteter, komplikationer til tidligere operation, tegn på alvorlig stråleskade, historie med flere tilbagevendende pleurale effusioner, der forårsager interne adhæsioner.
  • Skrøbelighed (langsomhed, svaghed, udmattelse, spild og underernæring, dårlig udholdenhed og inaktivitet, tab af uafhængighed, BMI < 20 kg/m2 og/eller vægttab 5 kg/år, serumalbumin < 3,5 g/dl, kognitiv svækkelse eller demens )
  • Alvorlig leversygdom/cirrose
  • Tilstedeværelse af et patentgraft af en indre brystarterie, der krydser en mild linie og/eller klæber til brystbenets bageste bord
  • Svær pulmoær hypertension
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Transfemoral adgang tilladt
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tavi i tilfælde af aortaklapbioprotese (TAVI valve-in ventil)
  • kontraindikation til femoral adgang
  • Bikuspidal aortaklap
  • Instrumentelle karakteristika, evalueret af angioTC, forbundet med en øget risiko for større komplikationer: alvorlig venstre ventrikeludstrømningskanal eller subringformet forkalkning, tilstand forbundet med øget risiko for ruptur af ventilringen, tilstedeværelse af komplekse aorta plaques korreleret med muligheden for dissektion , valvulær ring-koronar ostia-afstand < 10 mm forbundet med en høj sandsynlighed for koronar obstruktion, alvorlig aortaroddilatation eller aorta-annulusdiametre uden for rækkevidde for TAVI er ikke kompatible for sikker klapimplatation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAVI procedure
Patienterne vil blive evalueret ved baseline for at få adgang til deres berettigelse til proceduren. TAVI-patienternes dag vil blive forberedt til indgrebene som institutionens standardpraksis for et invasivt perkutan endovaskulært indgreb. I løbet af udskrivelsesperioden før hospitalet vil patienterne blive overvåget og vil modtage standardbehandling efter proceduren, som vurderes passende af PI. 30 dage efter proceduren vil der blive foretaget et Fu-besøg for at få adgang til overlevelse og uønskede kliniske hændelser.
Enhed: Implementering af transfemoral transkateter aortaklap
ranscatheter aortaklapimplantation, en perkutan behandling for svær aortaklapstenose, udføres i stigende grad på verdensplan. Pacemakeren bør være i stand til at udføre overdrive-pacing, som er afgørende for at reducere hjertevolumen og transvalvulært blodgennemstrømning, som er kritiske under ballon-aortaklapplastik og klapudfoldelse af den ballon-ekspanderbare klap. Mindre justering kan være nødvendig for ideel positionering, men vigtigst af alt skal dette gøres før ventilimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal af alle dødsårsager patienter i 30 dage efter TAVI/total TAVI-patienter
Tidsramme: 4 uger
den simple størrelsesberegning er baseret på den primære endepunktsdødelighed ved 30 dage. I betragtning af en standardforekomst på 6-7 % vil 200 patienter være nødvendige for at påvise, med en alfa-fejl på 5 %, den alternative behandlings non-inferioritet sammenlignet med standarden, der overvejer en non-inferior margin på 3 % for at udelukke højere dødelighedsværdier end 10 % i forhold til den øvre grænse af 90 % konfidensintervallet beregnet med den nøjagtige metode for clopper og Pearson.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AUSL Romagna Rimini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAVI at Home

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger